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RAdioTherapy에 의해 유도된 BreAst 암 및 심장 독성: BACCARAT 연구 (BACCARAT)

2023년 11월 6일 업데이트: Sophie JACOB

방사선 치료를 받는 유방암 환자의 심독성 조기 발견 및 예측

1990년대까지 사용된 유방 방사선 요법 RT는 장기적인 심장 합병증으로 인한 사망률 증가의 원인이 분명했습니다. 2000년대 이후 심장과 같은 위험에 처한 장기에 대한 선량 분포에서 개선이 나타났지만 현재는 특히 화학 요법에 순진하지 않은 환자의 경우 이 집단의 잠재적인 심장 손상 위험에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. BACCARAT 연구(BreAst Cancer and Cardiotoxicity induced by RAdioTherapy)의 목적은 임상적으로 감지할 수 있는 심장 독성이 일반적으로 무증상 심장 기능 장애에 선행한다는 사실에 근거하여 보조제 3DCRT가 심장 독성을 유발하는지 여부를 평가하는 것입니다. 심근 및 관상 동맥 수준의 무증상 기능적 및 해부학적 심장 병변과 순환 바이오마커를 반복적으로 분석하는 글로벌 접근 방식을 기반으로 한 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BACCARAT 연구는 툴루즈의 크리니크 파스퇴르에서 유방암에 대한 보조 RT로 치료받은 120명의 여성을 최종적으로 포함하고 RT 후 2년 동안 추적하는 단일 중심 전향적 코호트 연구로 구성됩니다.

50세에서 70세 사이의 여성으로 유방암 치료를 받고 화학 요법 없이 보조 3DCRT가 지시된 여성이 연구에 적합합니다.

기준선 및 후속 조치에는 2D 반점 추적 심초음파를 기반으로 한 기능적 심근 기능 장애 측정, 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 기반으로 한 해부학적 관상 병변, 광범위한 순환 바이오마커 패널이 포함됩니다. 흡수 선량은 전체 심장 및 심장의 각 부분, 특히 관상 동맥에 대해 평가됩니다.

무증상 심장병변 및 바이오마커의 발생 및 변화에 대한 분석을 수행하고, 심장 분절별 흡수선량과 용량-반응 관계를 통해 완료한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 70세 사이의 연령
  • 좌측 또는 우측 유방암에 대해 수술적 치료를 받고 보조 치료가 유방 또는 흉벽 방사선 조사 및 가능하면 신경절 사슬을 포함하는 방사선 요법인 여성,
  • 크리니크 파스퇴르 툴루즈에서 수행된 3DCRT를 이용한 보조 방사선 요법
  • WHO 수행 상태 ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group(일반적으로 환자의 상태를 설명하는 데 사용되는 지수) = 0 또는 1
  • 연구 참여에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 보조 화학 요법의 적응증
  • 임상적 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이
  • 관상 동맥 질환 또는 심근 질환의 개인 병력
  • 흉부에 방사선 치료가 필요한 유방암 또는 기타 암의 개인력
  • 통제된 감염 또는 중증 질환이 있고/있거나 연구 참여에 위험하지 않은 환자
  • 요오드화 조영제(CCTA의 경우) 주사에 대한 금기 사항: 임신, 신부전, 알레르기.
  • 임신, 수유
  • 방사선 치료 전 비정상적인 심초음파 검사:
  • LVEF <50%
  • 종방향 변형> - 16%
  • 종방향 변형률 <1%/s
  • 비정상적인 벽 움직임
  • 치료적 관리가 필요함을 보여주는 방사선 치료 전 CCTA(관상동맥 칼슘(CAC) 점수>600)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3DCRT 유방암 환자
무증상 심장 병변 및 해부학적 심장 병변 및 순환 바이오마커 측정 '무증상 심장 병변 및 바이오마커'
다른: 무증상 심장 병변 및 바이오마커
2D 스펙클 추적 심초음파에 기반한 기능적 심근 기능 장애, 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술에 기반한 해부학적 관상 병변, 혈액 샘플 및 혈장에 기반한 순환 바이오마커 패널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 평가한 심근 기능 저하 환자 수
기간: 3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
RT 전 측정과 RT 후 24개월 사이에 심초음파에서 측정한 평균 스트레인 또는 스트레인 비율이 5% 정도 감소한 환자 수
3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
CT 관상동맥 조영술로 평가한 관상동맥 플라크가 증가한 환자 수
기간: 3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
CT 관상 동맥 조영술에서 측정한 관상 동맥 플라크의 평균 지수가 RT 전 측정과 RT 후 24개월 사이에 15% 정도 증가한 환자 수
3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형률 또는 변형률 감소
기간: 3DCRT 후 6개월 및 3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
3DCRT 후 6개월 및 3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
심장 병변의 일련의 순환 바이오마커의 변형
기간: 3DCRT 시작 후 5주(3DCRT 세션 종료에 해당), 3DCRT 후 6개월 및 3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
심장 손상의 고전적 바이오마커: C-반응성 단백질, 트로포닌 I, B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-Pro BNP), 베타2-마이크로글로불린, 갈렉틴 3 / 염증성 사이토카인: 인터루킨 6, 인터루킨 8, 인터루킨 18, TNF-α / 내피 활성화 및 기능장애: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-셀렉틴, P-셀렉틴, vWF, PAI-1, 피브리노겐, 트롬보모듈린, TGF-β1 / 마이크로입자: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / 마이크로RNA : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
3DCRT 시작 후 5주(3DCRT 세션 종료에 해당), 3DCRT 후 6개월 및 3DCRT 후 2년(방사선 요법 전에 수행된 기준 측정)
심장 전체와 심장의 다른 구조에 의한 흡수된 방사선량과 스트레인 및 스트레인 속도의 측정과 관상 동맥 플라크의 지수 사이의 상관관계
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sophie JACOB

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Pasteur
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

수사관

  • 수석 연구원: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRSN_2015-A00990-49

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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