Rakovina prsu a kardiotoxicita vyvolaná RAdioterapií: studie BACCARAT (BACCARAT)
6. listopadu 2023 aktualizováno: Sophie JACOB
Včasná detekce a predikce kardiotoxicity u pacientů s rakovinou prsu léčených radioterapií
Radioterapie prsu používaná do 90. let 20. století byla jednoznačně zodpovědná za zvýšenou mortalitu v důsledku dlouhodobých srdečních komplikací.
Od roku 2000 se objevila zlepšení v distribuci dávek do ohrožených orgánů, jako je srdce, ale nyní je málo známo o riziku potenciálního srdečního poškození u této populace, zejména u pacientů bez chemoterapie.
Na základě stavu, že klinicky detekovatelné kardiotoxicitě obecně předcházejí subklinické srdeční dysfunkce, je cílem studie BACCARAT (BreAst Cancer and Cardiotoxicity induced by RAdioTherapy) vyhodnotit, zda adjuvantní 3DCRT indukuje srdeční toxicitu, která by mohla být detekována v prvních dvou letech po léčba založená na globálním přístupu s opakovanou analýzou subklinických funkčních a anatomických srdečních lézí v myokardiální a koronární úrovni a cirkulujících biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BACCARAT spočívá v monocentrické prospektivní kohortní studii, která nakonec zahrne 120 žen léčených adjuvantní RT pro karcinom prsu na Clinique Pasteur v Toulouse a bude sledována 2 roky po RT.
Do studie jsou vhodné ženy ve věku 50 až 70 let léčené pro karcinom prsu, u kterých je indikována adjuvantní 3DCRT, bez chemoterapie.
Výchozí stav a sledování zahrnují měření funkční dysfunkce myokardu na základě 2D tečkované echokardiografie, anatomické koronární léze na základě koronární počítačové tomografie a široký panel cirkulujících biomarkerů. Absorbované dávky se hodnotí pro celé srdce a pro každou jinou část srdce, zejména koronární tepny.
Bude provedena analýza výskytu a vývoje subklinických srdečních lézí a biomarkerů a doplněna o vztahy dávka-odpověď s absorbovanými dávkami různých srdečních segmentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 70 lety
- Ženy chirurgicky léčené pro karcinom levého nebo pravého prsu a u kterých je adjuvantní léčbou radioterapie s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a případně gangliových řetězců,
- Adjuvantní radioterapie s 3DCRT prováděná v Clinique Pasteur Toulouse
- WHO výkonnostní status ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group (index běžně používaný k popisu pacientova stavu) = 0 nebo 1
- Být dobrovolníkem k účasti ve studii a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Indikace adjuvantní chemoterapie
- Klinicky nebo radiologicky detekovatelné metastázy
- Osobní anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění myokardu
- Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jiné rakoviny vyžadující radioterapii hrudníku
- Pacient s kontrolovanou infekcí nebo závažným onemocněním a/nebo který není pro jejich účast ve studii nebezpečný
- Kontraindikace injekce jodovaného kontrastu (pro CCTA): těhotenství, selhání ledvin, alergie.
- Těhotenství, kojení
- Abnormální echokardiografie před radioterapií:
- LVEF <50 %
- Podélné napětí > - 16 %
- Rychlost podélné deformace <1%/s
- Abnormální pohyb stěny
- CCTA před radioterapií, která ukazuje, že je nutná léčba (skóre kalcia v koronární arterii (CAC) > 600)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu s 3DCRT
Měření subklinických funkčních a anatomických srdečních lézí a cirkulujících biomarkerů 'Subklinické srdeční léze a biomarkery'
|
Funkční dysfunkce myokardu založená na 2D-speckle tracking echokardiografii, Anatomické koronární léze založené na koronární počítačové tomografii angiografie, panel cirkulujících biomarkerů založených na krevních vzorcích a plazmě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sníženou funkcí myokardu hodnocený echokardiograficky
Časové okno: 2 roky po 3DCRT (základní opatření provedená před radioterapií)
|
Počet pacientů s poklesem průměrné zátěže nebo rychlosti zátěže měřené z echokardiografie řádově o 5 % mezi měřením před RT a 24 měsíců po RT
|
2 roky po 3DCRT (základní opatření provedená před radioterapií)
|
|
Počet pacientů se zvýšenými koronárními plaky hodnocenými CT koronarografií
Časové okno: 2 roky po 3DCRT (základní opatření provedená před radioterapií)
|
Počet pacientů se zvýšením průměrného indexu koronárních plátů naměřených z CT koronarografie v řádu 15 % mezi měřeními před RT a 24 měsíců po RT
|
2 roky po 3DCRT (základní opatření provedená před radioterapií)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení napětí nebo rychlosti deformace
Časové okno: 6 měsíců po 3DCRT a 2 roky po 3DCRT (základní opatření prováděná před radioterapií)
|
6 měsíců po 3DCRT a 2 roky po 3DCRT (základní opatření prováděná před radioterapií)
|
|
|
Modifikace v sérii cirkulujících biomarkerů srdečních lézí
Časové okno: 5 týdnů po zahájení 3DCRT (odpovídající ukončení sezení 3DCRT), 6 měsíců po 3DCRT a 2 roky po 3DCRT (základní měření provedená před radioterapií)
|
Klasické biomarkery srdečního poškození: C-reaktivní protein, troponin I, natriuretický peptid typu B (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulin, galektin 3 / zánětlivé cytokiny: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 18, TNF-α / endoteliální aktivace a dysfunkce: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-selektin, P-selektin, vWF, PAI-1, Fibrinogen, trombomodulin, TGF-β1 / Mikročástice: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / mikroRNA : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
|
5 týdnů po zahájení 3DCRT (odpovídající ukončení sezení 3DCRT), 6 měsíců po 3DCRT a 2 roky po 3DCRT (základní měření provedená před radioterapií)
|
|
Korelace mezi absorbovanou dávkou záření celým srdcem a různými strukturami srdce a měřením napětí a rychlosti napětí a indexů koronárních plátů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRSN_2015-A00990-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .