Cáncer de mama y cardiotoxicidad inducida por radioterapia: el estudio BACCARAT (BACCARAT)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Sophie JACOB
Detección temprana y predicción de cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia
La RT de radioterapia mamaria utilizada hasta la década de 1990 fue claramente responsable del aumento de la mortalidad debido a complicaciones cardíacas a largo plazo.
Desde la década de 2000, han aparecido mejoras en las distribuciones de dosis a los órganos en riesgo, como el corazón, pero ahora se sabe poco sobre el riesgo de posible insuficiencia cardíaca en esta población, en particular para los pacientes que nunca han recibido quimioterapia.
Basado en el estado de que la cardiotoxicidad clínicamente detectable generalmente está precedida por disfunciones cardíacas subclínicas, el objetivo del estudio BACCARAT (BreAst Cancer and Cardiotoxicity duced by RAdioTherapy) es evaluar si la 3DCRT adyuvante induce toxicidad cardíaca que podría detectarse en los primeros dos años después tratamiento basado en un enfoque global con análisis repetidos de lesiones cardíacas funcionales y anatómicas subclínicas en niveles miocárdicos, coronarios y biomarcadores circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BACCARAT consiste en un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico que finalmente incluirá a 120 mujeres tratadas con RT adyuvante por cáncer de mama en la Clinique Pasteur de Toulouse, y seguidas durante 2 años tras la RT.
Son elegibles para el estudio mujeres de 50 a 70 años de edad, tratadas por cáncer de mama y para quienes está indicado 3DCRT adyuvante, sin quimioterapia.
La línea de base y el seguimiento incluyen medidas de disfunción miocárdica funcional basadas en ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D, lesiones coronarias anatómicas basadas en angiografía por tomografía computarizada coronaria y un amplio panel de biomarcadores circulantes. Las dosis absorbidas se evalúan para todo el corazón y para cada una de las diferentes partes del corazón, en particular las arterias coronarias.
Se realizarán análisis de ocurrencia y evolución de lesiones cardíacas subclínicas y biomarcadores, y se completarán con relaciones dosis-respuesta con dosis absorbidas de diferentes segmentos cardíacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 70 años
- Mujeres tratadas quirúrgicamente por cáncer de mama izquierdo o derecho y para quienes el tratamiento adyuvante es radioterapia con irradiación de la mama o de la pared torácica y posiblemente cadenas ganglionares,
- Radioterapia adyuvante con 3DCRT realizada en Clinique Pasteur Toulouse
- Estado funcional de la OMS ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group (índice normalmente utilizado para describir la condición del paciente) = 0 o 1
- Ser voluntario para participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Indicación de quimioterapia adyuvante
- Metástasis detectables clínica o radiológicamente
- Antecedentes personales de enfermedad arterial coronaria o enfermedad del miocardio
- Antecedentes personales de cáncer de mama u otro cáncer que requiera radioterapia en el tórax
- Paciente con infección controlada o enfermedad grave y/o no peligrosa para su participación en el estudio
- Contraindicaciones para la inyección de contraste yodado (para CCTA): embarazo, insuficiencia renal, alergia.
- embarazo, lactancia
- Ecocardiografía anormal antes de la radioterapia:
- FEVI <50%
- Deformación longitudinal> - 16%
- Tasa de deformación longitudinal <1% / s
- Movimiento anormal de la pared
- CCTA antes de la radioterapia que muestra que se requiere manejo terapéutico (puntuación de calcio arterial coronario (CAC)> 600)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer de mama con 3DCRT
Medidas de lesiones cardíacas anatómicas y funcionales subclínicas y biomarcadores circulantes 'Lesiones cardíacas subclínicas y biomarcadores'
|
Disfunción miocárdica funcional basada en ecocardiografía de seguimiento de motas 2D, lesiones coronarias anatómicas basadas en angiografía por tomografía computarizada coronaria, un panel de biomarcadores circulantes basado en muestras de sangre y plasma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con función miocárdica disminuida evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años después de 3DCRT (medidas basales realizadas antes de la radioterapia)
|
Número de pacientes con disminución del strain medio o del strain rate medido a partir de la ecocardiografía del orden del 5% entre la medición antes de la RT y 24 meses después de la RT
|
2 años después de 3DCRT (medidas basales realizadas antes de la radioterapia)
|
|
Número de pacientes con aumento de placas coronarias evaluados por angiografía coronaria por TC
Periodo de tiempo: 2 años después de 3DCRT (medidas basales realizadas antes de la radioterapia)
|
Número de pacientes con aumento del índice medio de placas coronarias medido a partir de la coronariografía por TC del orden del 15% entre las mediciones antes de la RT y 24 meses después de la RT
|
2 años después de 3DCRT (medidas basales realizadas antes de la radioterapia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la deformación o tasa de deformación
Periodo de tiempo: 6 meses después de 3DCRT y 2 años después de 3DCRT (medidas basales realizadas antes de la radioterapia)
|
6 meses después de 3DCRT y 2 años después de 3DCRT (medidas basales realizadas antes de la radioterapia)
|
|
|
Modificación en serie de biomarcadores circulantes de lesiones cardiacas
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio de 3DCRT (correspondientes al final de las sesiones de 3DCRT), 6 meses después de 3DCRT y 2 años después de 3DCRT (medidas iniciales realizadas antes de la radioterapia)
|
Biomarcadores clásicos de daño cardíaco: Proteína C reactiva, Troponina I, Péptido natriurético tipo B (NT-Pro BNP), beta2-Microglobulina, Galectina 3 / Citocinas inflamatorias: Interleucina 6, Interleucina 8, Interleucina 18, TNF-α / Endotelial activación y disfunción: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-selectina, P-selectina, vWF, PAI-1, Fibrinógeno, Trombomodulina, TGF-β1 / Micropartículas: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / microRNAs : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
|
5 semanas después del inicio de 3DCRT (correspondientes al final de las sesiones de 3DCRT), 6 meses después de 3DCRT y 2 años después de 3DCRT (medidas iniciales realizadas antes de la radioterapia)
|
|
Correlación entre la dosis de radiación absorbida por todo el corazón y diferentes estructuras del corazón y mediciones de tensión y tasa de tensión e índices de placas coronarias
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- IRSN_2015-A00990-49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .