Brystkræft og kardiotoksicitet induceret af RAdioterapi: BACCARAT-undersøgelsen (BACCARAT)
6. november 2023 opdateret af: Sophie JACOB
Tidlig påvisning og forudsigelse af kardiotoksicitet hos strålebehandlingsbehandlede brystkræftpatienter
Bryststrålebehandling RT anvendt indtil 1990'erne var klart ansvarlig for øget dødelighed på grund af langvarige hjertekomplikationer.
Siden 2000'erne er der opstået forbedringer i dosisfordelinger til risikoorganer, såsom hjerte, men nu er der kun lidt kendt om risikoen for potentiel hjerteinsufficiens i denne population, især for kemoterapi-naive patienter.
Baseret på den tilstand, at klinisk påviselig kardiotoksicitet generelt er forudgået af subkliniske hjertedysfunktioner, er formålet med BACCARAT-studiet (Breast Cancer and Cardiotoxicity induced by RAdioTherapy) at evaluere, om adjuvans 3DCRT inducerer hjertetoksicitet, der kunne påvises i de første to år efter. behandling baseret på en global tilgang med gentagen analyse af subkliniske funktionelle og anatomiske hjertelæsioner i myokardie- og koronarniveauer og cirkulerende biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BACCARAT-studiet består af et monocentrisk prospektivt kohortestudie, der endelig vil omfatte 120 kvinder behandlet med adjuverende RT for brystkræft i Clinique Pasteur i Toulouse og fulgt i 2 år efter RT.
Kvinder i alderen 50 til 70 år, behandlet for brystkræft, og for hvem adjuverende 3DCRT er indiceret, uden kemoterapi er kvalificerede til undersøgelsen.
Baseline og opfølgning omfatter målinger af funktionel myokardiedysfunktion baseret på 2D-spekle tracking ekkokardiografi, anatomiske koronare læsioner baseret på koronar computertomografi angiografi og et bredt panel af cirkulerende biomarkører. Absorberede doser evalueres for hele hjertet og for hver af de forskellige dele af hjertet, især kranspulsårerne.
Analyse af forekomst og udvikling af subkliniske hjertelæsioner og biomarkører vil blive udført og afsluttet med dosis-respons relationer med absorberede doser af forskellige hjertesegmenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 70 år
- Kvinder, der er kirurgisk behandlet for venstre eller højre brystkræft, og for hvem adjuverende behandling er strålebehandling med bestråling af bryst- eller brystvægsbestråling og muligvis ganglionkæder,
- Adjuverende strålebehandling med 3DCRT udført i Clinique Pasteur Toulouse
- WHO præstationsstatus ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group (indeks, der normalt bruges til at beskrive patientens tilstand) = 0 eller 1
- At være frivillig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Indikation af adjuverende kemoterapi
- Klinisk eller radiologisk påviselig metastase
- Personlig historie med koronararteriesygdom eller myokardiesygdom
- Personlig historie med brystkræft eller anden kræftsygdom, der kræver strålebehandling til thorax
- Patient med kontrolleret infektion eller alvorlig sygdom og/eller ikke-farlig for deres deltagelse i undersøgelsen
- Kontraindikationer til injektion af jodholdig kontrast (til CCTA): graviditet, nyresvigt, allergi.
- Graviditet, amning
- Unormal ekkokardiografi før strålebehandling:
- LVEF <50 %
- Langsgående belastning> - 16 %
- Langsgående belastningsrate <1 %/s
- Unormal vægbevægelse
- CCTA før strålebehandling, der viser, at terapeutisk behandling er påkrævet (coronar-arterie calcium (CAC) score >600)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brystkræftpatienter med 3DCRT
Mål for subkliniske funktionelle og anatomiske hjertelæsioner og cirkulerende biomarkører 'Subkliniske hjertelæsioner og biomarkører'
|
Funktionel myokardiedysfunktion baseret på 2D-spekle tracking ekkokardiografi, anatomiske koronare læsioner baseret på koronar computertomografi angiografi, et panel af cirkulerende biomarkører baseret på blodprøver og plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med nedsat myokardiefunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
Antal patienter med et fald i den gennemsnitlige belastning eller belastningshastighed målt fra ekkokardiografi i størrelsesordenen 5 % mellem målingen før RT og 24 måneder efter RT
|
2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
|
Antal patienter med øget koronar plaque vurderet ved CT koronar angiografi
Tidsramme: 2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
Antal patienter med en stigning i det gennemsnitlige indeks for koronar plaque målt fra CT koronar angiografi i størrelsesordenen 15 % mellem målingerne før RT og 24 måneder efter RT
|
2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i belastningen eller belastningshastigheden
Tidsramme: 6 måneder efter 3DCRT og 2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
6 måneder efter 3DCRT og 2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
|
|
Modifikation i serier af cirkulerende biomarkører af hjertelæsioner
Tidsramme: 5 uger efter påbegyndelse af 3DCRT (svarende til slutningen af 3DCRT-sessioner), 6 måneder efter 3DCRT og 2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
Klassiske biomarkører for hjerteskade: C-reaktivt protein, Troponin I, B-type natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), beta2-Microglobulin, Galectin 3 / Inflammatoriske cytokiner: Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 18, TNF-α/Endotelial aktivering og dysfunktion: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-selectin, P-selectin, vWF, PAI-1, Fibrinogen, Thrombomodulin, TGF-β1 / Mikropartikler: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / mikroRNA'er : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
|
5 uger efter påbegyndelse af 3DCRT (svarende til slutningen af 3DCRT-sessioner), 6 måneder efter 3DCRT og 2 år efter 3DCRT (baselinemålinger udført før strålebehandling)
|
|
Korrelation mellem den absorberede strålingsdosis af hele hjertet og forskellige strukturer af hjertet og målinger af belastning og belastningshastighed og indeks for koronare plaques
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2015
Først opslået (Anslået)
16. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRSN_2015-A00990-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .