Rintasyöpä ja radioterapian aiheuttama kardiotoksisuus: BACCARAT-tutkimus (BACCARAT)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sophie JACOB
Kardiotoksisuuden varhainen havaitseminen ja ennustaminen sädehoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla
1990-luvulle asti käytetty rintojen sädehoito oli selvästi vastuussa pitkäaikaisten sydänkomplikaatioiden aiheuttamasta kuolleisuudesta.
2000-luvulta lähtien annosjakaumat ovat parantuneet riskiryhmiin, kuten sydämeen, mutta nyt tiedetään vain vähän mahdollisen sydämen vajaatoiminnan riskistä tässä populaatiossa, erityisesti potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Koska kliinisesti havaittavissa olevaa kardiotoksisuutta edeltää yleensä subkliiniset sydämen toimintahäiriöt, BACCARAT-tutkimuksen (BreAst Cancer and Cardiotoxicity induced by RAdioTherapy) tavoitteena on arvioida, aiheuttaako adjuvantti 3DCRT sydäntoksisuutta, joka voitaisiin havaita kahden ensimmäisen vuoden aikana. hoito perustuu globaaliin lähestymistapaan, jossa toistuvasti analysoidaan subkliinisiä toiminnallisia ja anatomisia sydänvaurioita sydänlihas- ja sepelvaltimotasoilla ja kiertäviä biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BACCARAT-tutkimus koostuu monosentrisestä prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta, johon lopulta osallistuu 120 naista, joita hoidetaan rintasyövän adjuvantti-RT:llä Clinique Pasteurissa Toulousessa ja joita seurataan 2 vuoden ajan RT:n jälkeen.
Tutkimukseen voivat osallistua 50–70-vuotiaat naiset, joita hoidetaan rintasyöpään ja joille on tarkoitettu adjuvantti-3DCRT-hoitoa ilman kemoterapiaa.
Perustasoon ja seurantaan kuuluvat funktionaalisen sydänlihaksen toimintahäiriön mittaukset, jotka perustuvat 2D-täpläjäljitykseen perustuvaan kaikukardiografiaan, sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaan perustuvia anatomisia sepelvaltimon vaurioita ja laaja valikoima kiertäviä biomarkkereita. Imeytyvät annokset arvioidaan koko sydämelle ja jokaiselle sydämen eri osalle, erityisesti sepelvaltimoille.
Suoritetaan analyysi subkliinisten sydänvaurioiden ja biomarkkereiden esiintymisestä ja kehityksestä, ja sitä täydennetään annos-vaste-suhteilla eri sydämen segmenttien imeytyneillä annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuotta
- Naiset, joita on leikattu vasemman tai oikean rintasyövän vuoksi ja joille liitännäishoitona on sädehoitoa, johon liittyy rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys ja mahdollisesti ganglioketjut,
- Adjuvanttisädehoito 3DCRT:llä Clinique Pasteur Toulousessa
- WHO:n suorituskykytila ECOG - Itäinen yhteistyö onkologiaryhmä (indeksi, jota käytetään tavallisesti kuvaamaan potilaan tilaa) = 0 tai 1
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapian indikaatio
- Kliinisesti tai radiologisesti havaittavissa oleva etäpesäke
- Henkilökohtainen sepelvaltimotauti tai sydänsairaus
- Henkilökohtainen rintasyöpä tai muu rintakehän sädehoitoa vaativa syöpä
- Potilas, jolla on hallinnassa oleva infektio tai vakava sairaus ja/tai potilas ei ole vaarallinen osallistumiselle tutkimukseen
- Vasta-aiheet jodipitoisen varjoaineen (CCTA:lle) injektiolle: raskaus, munuaisten vajaatoiminta, allergia.
- Raskaus, imetys
- Epänormaali kaikukardiografia ennen sädehoitoa:
- LVEF <50 %
- Pituussuuntainen venymä> - 16 %
- Pituussuuntainen venymänopeus <1 % / s
- Epänormaali seinän liike
- CCTA ennen sädehoitoa, joka osoittaa, että terapeuttista hoitoa tarvitaan (sepelvaltimon kalsiumin (CAC) pistemäärä> 600)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintasyöpäpotilaat, joilla on 3DCRT
Subkliiniset toiminnalliset ja anatomiset sydänleesiot ja verenkierrossa olevat biomarkkerit "Subkliiniset sydänvauriot ja biomarkkerit"
|
Funktionaalinen sydänlihaksen toimintahäiriö, joka perustuu 2D-täpläjäljitykseen perustuvaan kaikukardiografiaan, Anatomiset sepelvaltimon leesiot sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan, paneeli verenkierrossa olevia biomarkkereita, jotka perustuvat verinäytteisiin ja plasmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on heikentynyt sydänlihaksen toiminta, arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
|
Niiden potilaiden määrä, joiden keskimääräinen rasitus tai venymisnopeus laski kaikukardiografiasta mitattuna luokkaa 5 % ennen RT-mittausta ja 24 kuukautta RT:n jälkeen
|
2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
|
|
CT-sepelvaltimon angiografialla arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on lisääntynyt sepelvaltimon plakit
Aikaikkuna: 2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sepelvaltimon plakkien keskimääräinen indeksi on kohonnut TT-sepelvaltimon angiografialla luokkaa 15 % mittausten välillä ennen RT ja 24 kuukautta RT:n jälkeen
|
2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännityksen tai jännitysnopeuden lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3DCRT:n jälkeen ja 2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (ennen sädehoitoa suoritetut perusmittaukset)
|
6 kuukautta 3DCRT:n jälkeen ja 2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (ennen sädehoitoa suoritetut perusmittaukset)
|
|
|
Muokkaus sydänvaurioiden kiertävien biomarkkereiden sarjassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa 3DCRT:n aloittamisen jälkeen (vastaa 3DCRT-istuntojen loppua), 6 kuukautta 3DCRT:n jälkeen ja 2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
|
Klassiset sydänvaurion biomarkkerit: C-reaktiivinen proteiini, troponiini I, B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-Pro BNP), beeta2-mikroglobuliini, galektiini 3 / tulehdukselliset sytokiinit: interleukiini 6, interleukiini 8, interleukiini 18, TNF-α / endoteeli aktivaatio ja toimintahäiriöt: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-selektiini, P-selektiini, vWF, PAI-1, fibrinogeeni, trombomoduliini, TGF-β1 / mikrohiukkaset: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / mikroRNA:t : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
|
5 viikkoa 3DCRT:n aloittamisen jälkeen (vastaa 3DCRT-istuntojen loppua), 6 kuukautta 3DCRT:n jälkeen ja 2 vuotta 3DCRT:n jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
|
|
Koko sydämen absorboituneen säteilyannoksen ja sydämen eri rakenteiden välinen korrelaatio sekä jännitys- ja venytysnopeuden mittaukset sekä sepelvaltimoplakkien indeksit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRSN_2015-A00990-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .