Tumore al seno e cardiotossicità indotta dalla radioterapia: lo studio BACCARAT (BACCARAT)
6 novembre 2023 aggiornato da: Sophie JACOB
Diagnosi precoce e previsione della cardiotossicità nei pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia
La radioterapia mammaria RT utilizzata fino agli anni '90 era chiaramente responsabile dell'aumento della mortalità dovuto a complicanze cardiache a lungo termine.
Dagli anni 2000 sono apparsi miglioramenti nella distribuzione della dose agli organi a rischio come il cuore, ma ora si sa poco sul rischio di potenziale compromissione cardiaca in questa popolazione, in particolare per i pazienti naive alla chemioterapia.
Partendo dal presupposto che la cardiotossicità clinicamente rilevabile è generalmente preceduta da disfunzioni cardiache subcliniche, lo scopo dello studio BACCARAT (BreAst Cancer and Cardiotoxicity duced by RAdioTherapy) è valutare se l'adiuvante 3DCRT induce tossicità cardiaca che potrebbe essere rilevata nei primi due anni dopo trattamento basato su un approccio globale con analisi ripetute delle lesioni cardiache funzionali e anatomiche subcliniche a livello miocardico e coronarico e dei biomarcatori circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BACCARAT consiste in uno studio di coorte prospettico monocentrico che includerà finalmente 120 donne trattate con RT adiuvante per carcinoma mammario nella Clinique Pasteur di Tolosa, e seguite per 2 anni dopo la RT.
Sono ammissibili allo studio le donne di età compresa tra 50 e 70 anni, trattate per carcinoma mammario e per le quali è indicato 3DCRT adiuvante, senza chemioterapia.
Il basale e il follow-up includono misurazioni della disfunzione miocardica funzionale basate sull'ecocardiografia con tracciamento di macchie 2D, lesioni coronariche anatomiche basate sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e un ampio pannello di biomarcatori circolanti. Le dosi assorbite vengono valutate per tutto il cuore e per le diverse parti del cuore, in particolare le arterie coronarie.
L'analisi dell'occorrenza e dell'evoluzione delle lesioni cardiache subcliniche e dei biomarcatori sarà eseguita e completata con relazioni dose-risposta con le dosi assorbite dei diversi segmenti cardiaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 70 anni
- Donne trattate chirurgicamente per carcinoma mammario sinistro o destro e per le quali il trattamento adiuvante consiste in radioterapia con irradiazione della mammella o irradiazione della parete toracica ed eventualmente catene gangliari,
- Radioterapia adiuvante con 3DCRT eseguita presso Clinique Pasteur Toulouse
- Performance status OMS ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group (indice normalmente utilizzato per descrivere la condizione del paziente) = 0 o 1
- Essere volontari per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Indicazione della chemioterapia adiuvante
- Metastasi rilevabili clinicamente o radiologicamente
- Storia personale di malattia coronarica o malattia del miocardio
- Storia personale di cancro al seno o altro cancro che richiede radioterapia al torace
- Pazienti con infezione controllata o malattia grave e/o non pericolosa per la loro partecipazione allo studio
- Controindicazioni all'iniezione di contrasto iodato (per CCTA): gravidanza, insufficienza renale, allergia.
- Gravidanza, allattamento
- Ecocardiografia anormale prima della radioterapia:
- LVEF <50%
- Deformazione longitudinale> - 16%
- Velocità di deformazione longitudinale <1% / s
- Movimento anomalo della parete
- CCTA prima della radioterapia che mostra che è necessaria una gestione terapeutica (punteggio del calcio coronarico (CAC)> 600)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con carcinoma mammario con 3DCRT
Misure di lesioni cardiache funzionali e anatomiche subcliniche e biomarcatori circolanti 'Lesioni cardiache subcliniche e biomarcatori'
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Disfunzione miocardica funzionale basata sull'ecocardiografia 2D-speckle tracking, lesioni coronariche anatomiche basate sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica, un pannello di biomarcatori circolanti basato su campioni di sangue e plasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ridotta funzionalità miocardica valutati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni dopo 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Numero di pazienti con una diminuzione della deformazione media o della velocità di deformazione misurata dall'ecocardiografia dell'ordine del 5% tra la misurazione prima della RT e 24 mesi dopo la RT
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2 anni dopo 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Numero di pazienti con aumento delle placche coronariche valutati mediante angiografia coronarica TC
Lasso di tempo: 2 anni dopo 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Numero di pazienti con un aumento dell'indice medio di placche coronariche misurato dall'angiografia coronarica TC nell'ordine del 15% tra le misurazioni prima della RT e 24 mesi dopo la RT
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2 anni dopo 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della deformazione o velocità di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 3DCRT e 2 anni dopo 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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6 mesi dopo 3DCRT e 2 anni dopo 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Modifica in serie di biomarcatori circolanti di lesioni cardiache
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio della 3DCRT (corrispondenti alla fine delle sessioni della 3DCRT), 6 mesi dopo la 3DCRT e 2 anni dopo la 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Biomarcatori classici di danno cardiaco: proteina C-reattiva, troponina I, peptide natriuretico di tipo B (NT-Pro BNP), beta2-microglobulina, galectina 3 / citochine infiammatorie: interleuchina 6, interleuchina 8, interleuchina 18, TNF-α / endoteliale attivazione e disfunzione: sVCAM,-1 , s-ICAM-1, E-selectina, P-selectina , vWF, PAI-1, Fibrinogeno , Trombomodulina, TGF-β1 / Microparticelle: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / microRNA : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
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5 settimane dopo l'inizio della 3DCRT (corrispondenti alla fine delle sessioni della 3DCRT), 6 mesi dopo la 3DCRT e 2 anni dopo la 3DCRT (misure basali eseguite prima della radioterapia)
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Correlazione tra la dose di radiazione assorbita dall'intero cuore e le diverse strutture del cuore e misurazioni di strain e strain rate e indici di placche coronariche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRSN_2015-A00990-49
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