Câncer de mama e cardiotoxicidade induzida por radioterapia: o estudo BACCARAT (BACCARAT)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Sophie JACOB
Detecção precoce e previsão de cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia
A radioterapia mamária RT utilizada até a década de 1990 foi claramente responsável pelo aumento da mortalidade por complicações cardíacas de longo prazo.
Desde a década de 2000, surgiram melhorias nas distribuições de dose para órgãos de risco, como o coração, mas agora pouco se sabe sobre o risco de comprometimento cardíaco potencial nessa população, em particular para pacientes virgens de quimioterapia.
Com base no estado de que a cardiotoxicidade clinicamente detectável é geralmente precedida por disfunções cardíacas subclínicas, o objetivo do estudo BACCARAT (BreAst Cancer and Cardiotoxicity induzida by RAdioTherapy) é avaliar se o 3DCRT adjuvante induz toxicidade cardíaca que pode ser detectada nos primeiros dois anos após tratamento baseado em uma abordagem global com análise repetida de lesões cardíacas funcionais e anatômicas subclínicas em níveis miocárdicos e coronarianos e biomarcadores circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BACCARAT consiste em um estudo de coorte prospectivo monocêntrico que finalmente incluirá 120 mulheres tratadas com RT adjuvante para câncer de mama na Clinique Pasteur em Toulouse e acompanhadas por 2 anos após RT.
Mulheres com idade entre 50 e 70 anos, tratadas para câncer de mama e para as quais está indicada 3DCRT adjuvante, sem quimioterapia, são elegíveis para o estudo.
A linha de base e o acompanhamento incluem medidas de disfunção miocárdica funcional com base na ecocardiografia 2D-speckle tracking, lesões coronárias anatômicas com base na angiotomografia computadorizada coronária e um amplo painel de biomarcadores circulantes. As doses absorvidas são avaliadas para todo o coração e para cada uma das diferentes partes do coração, em particular as artérias coronárias.
Análises sobre ocorrência e evolução de lesões cardíacas subclínicas e biomarcadores serão realizadas e complementadas com relações dose-resposta com doses absorvidas de diferentes segmentos cardíacos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 70 anos
- Mulheres tratadas cirurgicamente para câncer de mama esquerdo ou direito e para quem o tratamento adjuvante é radioterapia com irradiação da mama ou irradiação da parede torácica e possivelmente cadeias ganglionares,
- Radioterapia adjuvante com 3DCRT realizada na Clinique Pasteur Toulouse
- Estado de desempenho da OMS ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group (índice normalmente usado para descrever a condição do paciente) = 0 ou 1
- Ser voluntário para participar do estudo e ter assinado o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Indicação de quimioterapia adjuvante
- Metástase clinicamente ou radiologicamente detectável
- História pessoal de doença arterial coronariana ou doença miocárdica
- História pessoal de câncer de mama ou outro câncer que requeira radioterapia no tórax
- Paciente com infecção controlada ou doença grave e/ou não prejudicial à sua participação no estudo
- Contra-indicações para injeção de contraste iodado (para CCTA): gravidez, insuficiência renal, alergia.
- Gravidez, lactação
- Ecocardiografia anormal antes da radioterapia:
- FEVE <50%
- Deformação longitudinal> - 16%
- Taxa de deformação longitudinal <1% / s
- Movimento anormal da parede
- CCTA antes da radioterapia mostrando que o manejo terapêutico é necessário (escore de cálcio da artéria coronária (CAC)> 600)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com câncer de mama com 3DCRT
Medidas de lesões cardíacas funcionais e anatômicas subclínicas e biomarcadores circulantes 'Lesões cardíacas subclínicas e biomarcadores'
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Disfunção miocárdica funcional baseada em ecocardiografia 2D-speckle tracking, Lesões coronárias anatômicas baseadas em angiotomografia computadorizada coronariana, um painel de biomarcadores circulantes com base em amostras de sangue e plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com função miocárdica diminuída avaliados por ecocardiografia
Prazo: 2 anos após 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Número de pacientes com diminuição do strain médio ou strain rate medido pelo ecocardiograma da ordem de 5% entre a medida antes da RT e 24 meses após a RT
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2 anos após 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Número de pacientes com placas coronárias aumentadas avaliadas por angiografia coronária por TC
Prazo: 2 anos após 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Número de pacientes com aumento do índice médio de placas coronárias medido pela angiotomografia coronariana na ordem de 15% entre as medidas antes da RT e 24 meses após a RT
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2 anos após 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da deformação ou taxa de deformação
Prazo: 6 meses após 3DCRT e 2 anos após 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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6 meses após 3DCRT e 2 anos após 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Modificação em série de biomarcadores circulantes de lesões cardíacas
Prazo: 5 semanas após o início do 3DCRT (correspondente ao final das sessões do 3DCRT), 6 meses após o 3DCRT e 2 anos após o 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Biomarcadores clássicos de lesão cardíaca: Proteína C reativa, Troponina I, Peptídeo natriurético tipo B (NT-Pro BNP), beta2-Microglobulina, Galectina 3 / Citocinas inflamatórias: Interleucina 6, Interleucina 8, Interleucina 18, TNF-α / Endotelial ativação e disfunção: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-selectina, P-selectina, vWF, PAI-1, Fibrinogênio, Trombomodulina, TGF-β1 / Micropartículas: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / microRNAs : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
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5 semanas após o início do 3DCRT (correspondente ao final das sessões do 3DCRT), 6 meses após o 3DCRT e 2 anos após o 3DCRT (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
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Correlação entre a dose de radiação absorvida por todo o coração e diferentes estruturas do coração e medidas de strain e strain rate e índices de placas coronárias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- IRSN_2015-A00990-49
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