治療抵抗性うつ病におけるケタミンの使用の臨床試験
2016年9月20日 更新者：Rodrigo Pérez Esparza、National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療における低用量ケタミンの静脈内使用の有効性と、グルタミン酸神経伝達および炎症性血清マーカーの変化を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療における低用量ケタミンの静脈内投与 (0.5 mg/kg) の有効性と、磁気共鳴画像法で測定されたグルタミン酸神経伝達の変化を判定することです。分光学および炎症性血清マーカー (IL-6、TNF-α)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14269
- 募集
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
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コンタクト：
- Rodrigo Pérez-Esparza, MD
- 電話番号：1034 56063822
- メール：dr.rodrigope@gmail.com
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コンタクト：
- Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc
- 電話番号：1034 56063822
- メール：jesusramirezb@yahoo.com.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療抵抗性うつ病（抗うつ薬単独療法の2つ以上の試験に反応しなかった、または異なる抗うつ薬療法の4つ以上の試験に反応しなかった）
- インフォームドコンセントによる参加の受付
除外基準:
- 精神疾患の併存疾患（不安関連障害を除く）
- 過去 3 か月以内の薬物乱用または依存症
- 脳画像における構造異常の証拠
- 妊娠
- ケタミンに対する過敏症の既往歴
- 心不全または心不全
- 精神病の家族歴または個人歴
- 緑内障
- 主要な神経疾患
- 制御されていない全身性動脈高血圧症
- MRIの禁忌
- インフォームドコンセントによる参加の不承諾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRD患者
治療抵抗性（TRD）患者には、0.5 mg/kg の用量で静脈内ケタミンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) スコア
時間枠：24 時間後のベースライン HDRS スコアからの変化
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24 時間後のベースライン HDRS スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前帯状皮質（pgACC）のグルタミン酸濃度
時間枠：24時間後のpgACC中のベースライングルタミン酸濃度からの変化
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磁気共鳴分光法で測定した前帯状皮質のグルタミン酸濃度
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24時間後のpgACC中のベースライングルタミン酸濃度からの変化
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インターロイキン 1 (IL-1) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血清濃度
時間枠：24 時間後のベースラインからの IL-1 および TNF-α 血清濃度のベースラインからの変化
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ELISAで測定した血清中のインターロイキン-1および腫瘍壊死因子-α濃度
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24 時間後のベースラインからの IL-1 および TNF-α 血清濃度のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Pérez-Esparza, MD、National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
- 主任研究者：Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc、National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Miller AH, Maletic V, Raison CL. Inflammation and its discontents: the role of cytokines in the pathophysiology of major depression. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):732-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.11.029. Epub 2009 Jan 15.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Valentine GW, Mason GF, Gomez R, Fasula M, Watzl J, Pittman B, Krystal JH, Sanacora G. The antidepressant effect of ketamine is not associated with changes in occipital amino acid neurotransmitter content as measured by [(1)H]-MRS. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;191(2):122-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.10.009. Epub 2011 Jan 12.
- Horn DI, Yu C, Steiner J, Buchmann J, Kaufmann J, Osoba A, Eckert U, Zierhut KC, Schiltz K, He H, Biswal B, Bogerts B, Walter M. Glutamatergic and resting-state functional connectivity correlates of severity in major depression - the role of pregenual anterior cingulate cortex and anterior insula. Front Syst Neurosci. 2010 Jul 15;4:33. doi: 10.3389/fnsys.2010.00033. eCollection 2010.
- Musazzi L, Treccani G, Mallei A, Popoli M. The action of antidepressants on the glutamate system: regulation of glutamate release and glutamate receptors. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1180-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.009. Epub 2012 Dec 28.
- Luykx JJ, Laban KG, van den Heuvel MP, Boks MP, Mandl RC, Kahn RS, Bakker SC. Region and state specific glutamate downregulation in major depressive disorder: a meta-analysis of (1)H-MRS findings. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):198-205. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.05.014. Epub 2011 Jun 6.
- Stone JM, Dietrich C, Edden R, Mehta MA, De Simoni S, Reed LJ, Krystal JH, Nutt D, Barker GJ. Ketamine effects on brain GABA and glutamate levels with 1H-MRS: relationship to ketamine-induced psychopathology. Mol Psychiatry. 2012 Jul;17(7):664-5. doi: 10.1038/mp.2011.171. Epub 2012 Jan 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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