Klinische Studie zum Einsatz von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression
20. September 2016 aktualisiert von: Rodrigo Pérez Esparza, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von intravenös verabreichtem niedrig dosiertem Ketamin bei der Behandlung behandlungsresistenter Depressionen (TRD) sowie der Veränderungen der Glutamat-Neurotransmission und der entzündlichen Serummarker zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von intravenös verabreichtem niedrig dosiertem Ketamin (0,5 mg/kg) bei der Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD) sowie die Veränderungen der Glutamat-Neurotransmission, gemessen durch Magnetresonanztomographie Spektroskopie und entzündliche Serummarker (IL-6, TNF-alpha).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14269
- Rekrutierung
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Rodrigo Pérez-Esparza, MD
- Telefonnummer: 1034 56063822
- E-Mail: dr.rodrigope@gmail.com
-
Kontakt:
- Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc
- Telefonnummer: 1034 56063822
- E-Mail: jesusramirezb@yahoo.com.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsresistente Depression (Nichtansprechen auf zwei oder mehr Studien mit Antidepressiva-Monotherapie oder Nichtansprechen auf vier oder mehr Studien mit verschiedenen Antidepressivum-Therapien)
- Annahme der Teilnahme durch Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Komorbidität (außer Angststörungen)
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
- Hinweise auf strukturelle Anomalien in der Bildgebung des Gehirns
- Schwangerschaft
- Vorherige Überempfindlichkeit gegen Ketamin
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer Psychose
- Glaukom
- Schwere neurologische Erkrankung
- Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
- Kontraindikationen für die MRT
- Nichtakzeptanz der Teilnahme durch Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRD-Patienten
Behandlungsresistente (TRD) Patienten erhalten intravenöses Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HDRS-Ausgangswert nach 24 Stunden
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Änderung gegenüber dem HDRS-Ausgangswert nach 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glutamatkonzentrationen im prägenuellen cingulären Kortex (pgACC)
Zeitfenster: Änderung der Glutamatkonzentrationen im pgACC gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
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Glutamatkonzentrationen im prägenuellen cingulären Kortex, gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie
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Änderung der Glutamatkonzentrationen im pgACC gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
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Serumkonzentrationen von Interleukin-1 (IL-1) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Zeitfenster: Änderung der IL-1- und TNF-alpha-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
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Mittels ELISA gemessene Interleukin-1- und Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen im Serum
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Änderung der IL-1- und TNF-alpha-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Pérez-Esparza, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
- Hauptermittler: Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Miller AH, Maletic V, Raison CL. Inflammation and its discontents: the role of cytokines in the pathophysiology of major depression. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):732-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.11.029. Epub 2009 Jan 15.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Valentine GW, Mason GF, Gomez R, Fasula M, Watzl J, Pittman B, Krystal JH, Sanacora G. The antidepressant effect of ketamine is not associated with changes in occipital amino acid neurotransmitter content as measured by [(1)H]-MRS. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;191(2):122-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.10.009. Epub 2011 Jan 12.
- Horn DI, Yu C, Steiner J, Buchmann J, Kaufmann J, Osoba A, Eckert U, Zierhut KC, Schiltz K, He H, Biswal B, Bogerts B, Walter M. Glutamatergic and resting-state functional connectivity correlates of severity in major depression - the role of pregenual anterior cingulate cortex and anterior insula. Front Syst Neurosci. 2010 Jul 15;4:33. doi: 10.3389/fnsys.2010.00033. eCollection 2010.
- Musazzi L, Treccani G, Mallei A, Popoli M. The action of antidepressants on the glutamate system: regulation of glutamate release and glutamate receptors. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1180-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.009. Epub 2012 Dec 28.
- Luykx JJ, Laban KG, van den Heuvel MP, Boks MP, Mandl RC, Kahn RS, Bakker SC. Region and state specific glutamate downregulation in major depressive disorder: a meta-analysis of (1)H-MRS findings. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):198-205. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.05.014. Epub 2011 Jun 6.
- Stone JM, Dietrich C, Edden R, Mehta MA, De Simoni S, Reed LJ, Krystal JH, Nutt D, Barker GJ. Ketamine effects on brain GABA and glutamate levels with 1H-MRS: relationship to ketamine-induced psychopathology. Mol Psychiatry. 2012 Jul;17(7):664-5. doi: 10.1038/mp.2011.171. Epub 2012 Jan 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, behandlungsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 63/13
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