Ensayo clínico del uso de ketamina en la depresión resistente al tratamiento
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Rodrigo Pérez Esparza, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del uso de ketamina intravenosa en dosis bajas en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD), así como los cambios en la neurotransmisión del glutamato y los marcadores séricos inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del uso de ketamina intravenosa en dosis bajas (0,5 mg/kg) en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD), así como los cambios en la neurotransmisión del Glutamato medidos por Resonancia Magnética. Espectroscopia y marcadores séricos inflamatorios (IL-6, TNF-alfa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14269
- Reclutamiento
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
-
Contacto:
- Rodrigo Pérez-Esparza, MD
- Número de teléfono: 1034 56063822
- Correo electrónico: dr.rodrigope@gmail.com
-
Contacto:
- Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc
- Número de teléfono: 1034 56063822
- Correo electrónico: jesusramirezb@yahoo.com.mx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión resistente al tratamiento (falta de respuesta a dos o más ensayos de monoterapia antidepresiva o falta de respuesta a cuatro o más ensayos de diferentes terapias antidepresivas)
- Aceptación de participación a través del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica (excepto trastornos relacionados con la ansiedad)
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Evidencia de anomalías estructurales en las imágenes cerebrales
- El embarazo
- Hipersensibilidad previa a la ketamina
- Insuficiencia o insuficiencia cardiaca
- Antecedentes familiares o personales de psicosis.
- Glaucoma
- Enfermedad neurológica importante
- Hipertensión arterial sistémica no controlada
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- No aceptación de la participación mediante consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con DRT
Pacientes resistentes al tratamiento (TRD) a recibir ketamina intravenosa a una dosis de 0,5 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación HDRS de referencia a las 24 horas
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Cambio desde la puntuación HDRS de referencia a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glutamato en la corteza cingulada pregenual (pgACC)
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de glutamato en el pgACC a las 24 horas
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Concentraciones de glutamato en la corteza cingulada pregenual medidas por espectroscopía de resonancia magnética
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Cambio de las concentraciones basales de glutamato en el pgACC a las 24 horas
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Concentraciones séricas de interleucina-1 (IL-1) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de las concentraciones séricas de IL-1 y TNF-alfa desde el inicio a las 24 horas
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Concentraciones de interleucina-1 y factor de necrosis tumoral alfa en suero medidas por ELISA
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Cambio desde el inicio de las concentraciones séricas de IL-1 y TNF-alfa desde el inicio a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Pérez-Esparza, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
- Investigador principal: Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Miller AH, Maletic V, Raison CL. Inflammation and its discontents: the role of cytokines in the pathophysiology of major depression. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):732-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.11.029. Epub 2009 Jan 15.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Valentine GW, Mason GF, Gomez R, Fasula M, Watzl J, Pittman B, Krystal JH, Sanacora G. The antidepressant effect of ketamine is not associated with changes in occipital amino acid neurotransmitter content as measured by [(1)H]-MRS. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;191(2):122-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.10.009. Epub 2011 Jan 12.
- Horn DI, Yu C, Steiner J, Buchmann J, Kaufmann J, Osoba A, Eckert U, Zierhut KC, Schiltz K, He H, Biswal B, Bogerts B, Walter M. Glutamatergic and resting-state functional connectivity correlates of severity in major depression - the role of pregenual anterior cingulate cortex and anterior insula. Front Syst Neurosci. 2010 Jul 15;4:33. doi: 10.3389/fnsys.2010.00033. eCollection 2010.
- Musazzi L, Treccani G, Mallei A, Popoli M. The action of antidepressants on the glutamate system: regulation of glutamate release and glutamate receptors. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1180-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.009. Epub 2012 Dec 28.
- Luykx JJ, Laban KG, van den Heuvel MP, Boks MP, Mandl RC, Kahn RS, Bakker SC. Region and state specific glutamate downregulation in major depressive disorder: a meta-analysis of (1)H-MRS findings. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):198-205. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.05.014. Epub 2011 Jun 6.
- Stone JM, Dietrich C, Edden R, Mehta MA, De Simoni S, Reed LJ, Krystal JH, Nutt D, Barker GJ. Ketamine effects on brain GABA and glutamate levels with 1H-MRS: relationship to ketamine-induced psychopathology. Mol Psychiatry. 2012 Jul;17(7):664-5. doi: 10.1038/mp.2011.171. Epub 2012 Jan 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 63/13
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