Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin kezelésrezisztens depresszióban való alkalmazásának klinikai vizsgálata

2016. szeptember 20. frissítette: Rodrigo Pérez Esparza, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
A tanulmány célja az intravénás alacsony dózisú ketamin alkalmazásának hatékonyságának meghatározása a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésében, valamint a glutamát neurotranszmisszió és a gyulladásos szérum markerek változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az intravénás, alacsony dózisú (0,5 mg/kg) ketamin alkalmazásának hatékonyságának meghatározása a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésében, valamint a glutamát neurotranszmisszió mágneses rezonancia képalkotással mért változásai. Spektroszkópia és gyulladásos szérummarkerek (IL-6, TNF-alfa).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14269
        • Toborzás
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésrezisztens depresszió (Két vagy több antidepresszáns monoterápiás vizsgálatra vagy négy vagy több különböző antidepresszáns terápiás vizsgálatra nem reagál)
  • A részvétel elfogadása tájékozott beleegyezés útján

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai komorbiditás (kivéve a szorongással összefüggő rendellenességeket)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
  • Az agyi képalkotás szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka
  • Terhesség
  • Korábbi túlérzékenység a ketaminnal szemben
  • Szívelégtelenség vagy -elégtelenség
  • Pszichózis családi vagy személyes története
  • Glaukóma
  • Főbb neurológiai betegség
  • Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia
  • MRI ellenjavallatok
  • A részvétel el nem fogadása tájékozott beleegyezéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRD betegek
A kezelésre rezisztens (TRD) betegek intravénás ketamint kapnak 0,5 mg/ttkg dózisban.
Drog: Ketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton depressziós értékelési skála (HDRS) pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonal HDRS-pontszámához képest 24 órán belül
Változás az alapvonal HDRS-pontszámához képest 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glutamát koncentrációk a pregenuális cinguláris kéregben (pgACC)
Időkeret: Változás a kiindulási glutamát koncentrációhoz képest a pgACC-ben 24 óra elteltével
Mágneses rezonancia spektroszkópiával mért glutamát koncentrációk a pregenuális cinguláris kéregben
Változás a kiindulási glutamát koncentrációhoz képest a pgACC-ben 24 óra elteltével
Interleukin-1 (IL-1) és Tumoral Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) szérumkoncentráció
Időkeret: Az IL-1 és a TNF-alfa szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 24 órán belül
Az interleukin-1 és a tumor nekrózis faktor-alfa koncentrációja a szérumban ELISA-val mérve
Az IL-1 és a TNF-alfa szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Pérez-Esparza, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
  • Kutatásvezető: Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 63/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel