Klinisch onderzoek naar het gebruik van ketamine bij behandelingsresistente depressie
20 september 2016 bijgewerkt door: Rodrigo Pérez Esparza, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van intraveneuze lage dosis ketamine bij de behandeling van therapieresistente depressie (TRD), evenals de veranderingen in glutamaatneurotransmissie en inflammatoire serummarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van intraveneuze laaggedoseerde ketamine (0,5 mg/kg) bij de behandeling van therapieresistente depressie (TRD), evenals de veranderingen in glutamaatneurotransmissie gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. Spectroscopie en inflammatoire serummarkers (IL-6, TNF-alfa).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14269
- Werving
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Rodrigo Pérez-Esparza, MD
- Telefoonnummer: 1034 56063822
- E-mail: dr.rodrigope@gmail.com
-
Contact:
- Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc
- Telefoonnummer: 1034 56063822
- E-mail: jesusramirezb@yahoo.com.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsresistente depressie (niet reageren op twee of meer onderzoeken met monotherapie met antidepressiva of niet reageren op vier of meer onderzoeken met verschillende antidepressiva)
- Aanvaarding van deelname via de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeit (behalve angstgerelateerde stoornissen)
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- Bewijs van structurele afwijkingen in beeldvorming van de hersenen
- Zwangerschap
- Eerdere overgevoeligheid voor ketamine
- Hartfalen of insufficiëntie
- Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van psychose
- Glaucoom
- Ernstige neurologische aandoening
- Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
- MRI-contra-indicaties
- Niet-acceptatie van deelname via geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRD patiënten
Behandelingsresistente (TRD) patiënten om intraveneus ketamine te krijgen in een dosis van 0,5 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HDRS-score na 24 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline HDRS-score na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamaatconcentraties in de pregenual cingulate cortex (pgACC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glutamaatconcentraties in de pgACC na 24 uur
|
Glutamaatconcentraties in de pregenuale cingulate cortex gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
|
Verandering ten opzichte van baseline glutamaatconcentraties in de pgACC na 24 uur
|
|
Interleukine-1 (IL-1) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) serumconcentraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IL-1- en TNF-alfa-serumconcentraties ten opzichte van baseline na 24 uur
|
Interleukine-1 en tumornecrosefactor-alfa-concentraties in serum gemeten met ELISA
|
Verandering ten opzichte van baseline IL-1- en TNF-alfa-serumconcentraties ten opzichte van baseline na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Pérez-Esparza, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
- Hoofdonderzoeker: Jesús Ramírez-Bermúdez, MD, MSc, National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Miller AH, Maletic V, Raison CL. Inflammation and its discontents: the role of cytokines in the pathophysiology of major depression. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):732-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.11.029. Epub 2009 Jan 15.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Valentine GW, Mason GF, Gomez R, Fasula M, Watzl J, Pittman B, Krystal JH, Sanacora G. The antidepressant effect of ketamine is not associated with changes in occipital amino acid neurotransmitter content as measured by [(1)H]-MRS. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;191(2):122-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.10.009. Epub 2011 Jan 12.
- Horn DI, Yu C, Steiner J, Buchmann J, Kaufmann J, Osoba A, Eckert U, Zierhut KC, Schiltz K, He H, Biswal B, Bogerts B, Walter M. Glutamatergic and resting-state functional connectivity correlates of severity in major depression - the role of pregenual anterior cingulate cortex and anterior insula. Front Syst Neurosci. 2010 Jul 15;4:33. doi: 10.3389/fnsys.2010.00033. eCollection 2010.
- Musazzi L, Treccani G, Mallei A, Popoli M. The action of antidepressants on the glutamate system: regulation of glutamate release and glutamate receptors. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1180-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.009. Epub 2012 Dec 28.
- Luykx JJ, Laban KG, van den Heuvel MP, Boks MP, Mandl RC, Kahn RS, Bakker SC. Region and state specific glutamate downregulation in major depressive disorder: a meta-analysis of (1)H-MRS findings. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):198-205. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.05.014. Epub 2011 Jun 6.
- Stone JM, Dietrich C, Edden R, Mehta MA, De Simoni S, Reed LJ, Krystal JH, Nutt D, Barker GJ. Ketamine effects on brain GABA and glutamate levels with 1H-MRS: relationship to ketamine-induced psychopathology. Mol Psychiatry. 2012 Jul;17(7):664-5. doi: 10.1038/mp.2011.171. Epub 2012 Jan 3. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 63/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .