発作性心房細動を治療するための肺静脈アブレーション後の良好な結果の予測因子
2019年5月10日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
発作性心房細動患者を治療するための肺静脈アブレーション後の成功の予測因子を調べるための単一施設の観察による12か月研究。
心房細動は、人口の約 2% ～ 3% が罹患している最も一般的な重篤な心拍リズム異常であり、死亡リスクが 1.5 ～ 1.9 倍高くなります。 抗不整脈薬治療が反応を引き起こさない発作性 AF 患者は、AF の RF アブレーションの潜在的な候補者です。 AF の治療における RF アブレーションの成功率は、AF の種類と期間 (発作性か持続性か)、心臓の構造リモデリング、併存疾患、心臓電気生理学者の技術によって異なりますが、通常は次の範囲にあります。 1～2年の追跡調査で60～80％。
RF アブレーションの成功結果を研究し、予測することは臨床的に非常に重要です。 さらに、成功の予測因子の検出により、より侵襲的な管理が必要な患者のサブグループを決定する治療戦略が変更される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、薬物療法PAFに反応しないために肺静脈（PV）アブレーションを受ける予定の患者150人が含まれる。
ECG 記録は、PV アブレーション前後の洞調律中に 3 チャンネル デジタル レコーダーで 10 分間取得され、1000 Hz のサンプリング レートで 16 ビットの精度でデジタル化されます。
P 波は Morlet ウェーブレットを使用して分析されます。
分析される他のパラメータには、12誘導表面ECG、主および二次形態の負荷、および左心房の機械的機能の心エコー検査指標が含まれます。
フォローアップ来院はアブレーション処置後 3、6、12 か月後に行われます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Hippokrateion University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作性心房細動患者
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢 > 18 歳
- 発作性AF（PAF）で肺静脈（PV）アブレーションを受ける予定
- 署名済みの書面による同意書
- 研究手順に従う患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳 永続性心房細動
- -アブレーション処置前2か月以内に急性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術または経皮経管的冠動脈形成術を受けた患者
- 調査員の判断によると、余命は12か月未満
- 他の臨床試験への参加
- 研究手順に従わない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動（PAF）の再発数
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、アブレーション処置後 12 か月間の 1 回以上の PAF 再発です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に発生した有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vassilios P Vassilikos, MD, FACC、Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
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