Forudsigende faktorer for succesfuldt resultat efter lungeveneablation til behandling af paroksysmal atrieflimren
10. maj 2019 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Et enkelt-center, observationelt, 12-måneders studie for at undersøge de forudsigelige faktorer for et vellykket resultat efter ablation af lungevener til behandling af patienter med paroksysmal atrieflimren.
Atrieflimren er den mest almindelige alvorlige unormale hjerterytme, der påvirker omkring 2 % til 3 % af befolkningen, og er forbundet med en 1,5- til 1,9 gange højere risiko for død. Patienter med paroxysmal AF, hos hvem antiarytmisk lægemiddelbehandling ikke fremkalder et respons, er potentielle kandidater til RF-ablation af AF. Succesraten for RF-ablation i behandlingen af AF varierer afhængigt af typen og varigheden af AF (dvs. paroxysmal vs persistent), strukturel ombygning af hjertet, komorbiditeter og hjerteelektrofysiologens teknik, men den spænder normalt fra 60-80 % over 1-2 års opfølgning.
At studere og forudsige det vellykkede resultat af RF-ablation er af stor klinisk betydning. Desuden kan påvisningen af prædiktive faktorer for et vellykket resultat ændre den terapeutiske strategi og bestemme en undergruppe af patienter med behov for mere invasiv behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 150 patienter, der er planlagt til at gennemgå pulmonal vene (PV) ablation på grund af manglende respons på medicinsk terapi PAF.
EKG-optagelser vil blive opnået under sinusrytme før og efter PV-ablation med en 3-kanals digital optager i 10 minutter og digitaliseret med en 16-bit nøjagtighed ved en samplingshastighed på 1000 Hz.
P-bølgen vil blive analyseret ved hjælp af Morlet-bølgen.
Andre parametre, der skal analyseres, omfatter 12-afledningsoverflade-EKG, byrden af hoved- og sekundære morfologier og ekkokardiografiske indekser for venstre forkammers mekaniske funktion.
Opfølgningsbesøg vil blive afholdt 3, 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Hippokrateion University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med paroxysmal atrieflimren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder >18 år
- Paroxysmal AF (PAF) planlagt til at gennemgå pulmonal vene (PV) ablation
- Singed skriftlig samtykkeformular
- Patienter, der vil overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år Permanent atrieflimren
- Akut myokardieinfraktion, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for mindre end 2 måneder før ablationsproceduren
- Forventet levetid mindre end 12 måneder, ifølge efterforskerens dom
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Patienter, der ikke vil være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald af paroksysmal atrieflimren (PAF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt er et eller flere PAF-tilbagefald i løbet af en periode på 12 måneder efter ablationsproceduren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser forekom i undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Liu X, Long D, Dong J, Hu F, Yu R, Tang R, Fang D, Hao P, Lu C, Liu X, He X, Liu X, Ma C. Is circumferential pulmonary vein isolation preferable to stepwise segmental pulmonary vein isolation for patients with paroxysmal atrial fibrillation? Circ J. 2006 Nov;70(11):1392-7. doi: 10.1253/circj.70.1392.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Oral H. Mechanisms of atrial fibrillation: lessons from studies in patients. Prog Cardiovasc Dis. 2005 Jul-Aug;48(1):29-40. doi: 10.1016/j.pcad.2005.06.003.
- Xia Y, Hertervig E, Kongstad O, Ljungstrom E, Platonov P, Holm M, Olsson B, Yuan S. Deterioration of interatrial conduction in patients with paroxysmal atrial fibrillation: electroanatomic mapping of the right atrium and coronary sinus. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):548-53. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.016. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Dec;2(12):1395. Pyotr, Platonov [corrected to Platonov, Pyotr].
- Byrd GD, Prasad SM, Ripplinger CM, Cassilly TR, Schuessler RB, Boineau JP, Damiano RJ Jr. Importance of geometry and refractory period in sustaining atrial fibrillation: testing the critical mass hypothesis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I7-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526210.
- Van Beeumen K, Houben R, Tavernier R, Ketels S, Duytschaever M. Changes in P-wave area and P-wave duration after circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2010 Jun;12(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eup410. Epub 2010 Jan 3.
- Blanche C, Tran N, Rigamonti F, Burri H, Zimmermann M. Value of P-wave signal averaging to predict atrial fibrillation recurrences after pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Feb;15(2):198-204. doi: 10.1093/europace/eus251. Epub 2012 Aug 31.
- Morlet D, Peyrin F, Desseigne P, Touboul P, Rubel P. Wavelet analysis of high-resolution signal-averaged ECGs in postinfarction patients. J Electrocardiol. 1993 Oct;26(4):311-20. doi: 10.1016/0022-0736(93)90052-f.
- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-IIS-GR-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .