발작성 심방세동 치료를 위한 폐정맥 절제술 후 성공적인 결과를 예측하는 요인
2019년 5월 10일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
발작성 심방 세동 환자를 치료하기 위한 폐정맥 절제술 후 성공적인 결과를 위한 예측 요인을 조사하기 위한 단일 센터, 관찰, 12개월 연구.
심방 세동은 인구의 약 2~3%에 영향을 미치는 가장 흔한 심각한 비정상 심장 박동이며 사망 위험이 1.5~1.9배 더 높습니다. 항부정맥 약물 치료가 반응을 이끌어내지 못하는 발작성 AF 환자는 AF의 RF 절제를 위한 잠재적 후보입니다. 심방세동 치료에서 RF 절제의 성공률은 심방세동의 유형과 기간(예: 발작성 vs 지속성), 심장의 구조적 리모델링, 동반질환 및 심장 전기생리학자의 기술에 따라 다르지만 일반적으로 범위는 1~2년 동안 60~80%의 후속 조치를 취했습니다.
RF 절제의 성공적인 결과를 연구하고 예측하는 것은 임상적으로 매우 중요합니다. 또한, 성공적인 결과에 대한 예측 요인의 탐지는 보다 침습적인 관리가 필요한 환자의 하위 그룹을 결정하는 치료 전략을 변경할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 의료 치료 PAF에 반응하지 않아 폐정맥(PV) 절제술을 받을 예정인 150명의 환자가 포함됩니다.
ECG 기록은 10분 동안 3채널 디지털 레코더를 사용하여 PV 절제 전후의 동리듬 동안 획득되고 1000Hz의 샘플링 속도에서 16비트 정확도로 디지털화됩니다.
P파는 Morlet 웨이블릿을 사용하여 분석됩니다.
분석할 다른 매개변수에는 12개의 납 표면 ECG, 주요 및 보조 형태학의 부담 및 좌심방 기계적 기능의 심초음파 지수가 포함됩니다.
후속 방문은 절제술 후 3, 6 및 12개월에 실시됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Hippokrateion University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발작성 심방 세동 환자
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 연령 >18세
- 폐정맥(PV) 절제술을 받을 예정인 발작성 AF(PAF)
- 서명된 서면 동의서
- 연구 절차를 준수할 환자
제외 기준:
- 연령 <18세 영구 심방 세동
- 절제 시술 전 2개월 이내에 급성 심근경색, 관상동맥 우회로 이식술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만
- 기타 임상시험 참여
- 연구 절차를 준수하지 않을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작성 심방세동(PAF) 재발 횟수
기간: 12 개월
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일차 종료점은 절제 절차 후 12개월 동안 하나 이상의 PAF 재발입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 발생한 이상반응
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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