Fattori predittivi per un esito positivo dopo l'ablazione delle vene polmonari per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
10 maggio 2019 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Uno studio monocentrico, osservazionale, di 12 mesi per esaminare i fattori predittivi per il successo dell'esito dopo l'ablazione delle vene polmonari per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
La fibrillazione atriale è il ritmo cardiaco anomalo grave più comune che colpisce circa il 2-3% della popolazione, essendo associato a un rischio di morte da 1,5 a 1,9 volte più elevato. I pazienti con FA parossistica nei quali la terapia farmacologica antiaritmica non suscita una risposta sono potenziali candidati per l'ablazione RF della FA. Il tasso di successo dell'ablazione con RF nel trattamento della FA varia a seconda del tipo e della durata della FA (vale a dire, parossistica vs persistente), del rimodellamento strutturale del cuore, delle comorbilità e della tecnica dell'elettrofisiologo cardiaco, ma di solito varia da 60-80% in 1-2 anni di follow-up.
Studiare e prevedere l'esito positivo dell'ablazione RF è di grande importanza clinica. Inoltre, l'individuazione di fattori predittivi per un esito positivo può alterare la strategia terapeutica determinando un sottogruppo di pazienti che necessitano di una gestione più invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 150 pazienti programmati per sottoporsi ad ablazione della vena polmonare (PV) a causa della non risposta alla terapia medica PAF.
Le registrazioni ECG saranno ottenute durante il ritmo sinusale prima e dopo l'ablazione PV con un registratore digitale a 3 canali per 10 minuti e digitalizzate con una precisione di 16 bit a una frequenza di campionamento di 1000 Hz.
L'onda P sarà analizzata utilizzando la wavelet di Morlet.
Altri parametri da analizzare includono l'ECG di superficie a 12 derivazioni, il carico di morfologie principali e secondarie e gli indici ecocardiografici della funzione meccanica dell'atrio sinistro.
Le visite di follow-up si terranno a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Hippokrateion University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine
- Età >18 anni
- FA parossistica (PAF) programmata per essere sottoposta ad ablazione della vena polmonare (PV).
- Modulo di consenso scritto firmato
- Pazienti che rispetteranno le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni Fibrillazione atriale permanente
- Infrazione miocardica acuta, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro meno di 2 mesi prima della procedura di ablazione
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, secondo il giudizio dell'investigatore
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Pazienti che non rispetteranno le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricadute di fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è una o più recidive di PAF durante un periodo di 12 mesi dopo la procedura di ablazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
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- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-IIS-GR-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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