Factores predictivos para un resultado exitoso después de la ablación de las venas pulmonares para tratar la fibrilación auricular paroxística
10 de mayo de 2019 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Un estudio observacional de 12 meses de un solo centro para examinar los factores predictivos de un resultado exitoso después de la ablación de las venas pulmonares para tratar a los pacientes con fibrilación auricular paroxística.
La fibrilación auricular es el ritmo cardíaco anormal grave más común que afecta a alrededor del 2% al 3% de la población y se asocia con un riesgo de muerte de 1,5 a 1,9 veces mayor. Los pacientes con fibrilación auricular paroxística en los que la terapia con fármacos antiarrítmicos no provoca una respuesta son candidatos potenciales para la ablación de la fibrilación auricular con radiofrecuencia. La tasa de éxito de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la FA varía según el tipo y la duración de la FA (es decir, paroxística o persistente), la remodelación estructural del corazón, las comorbilidades y la técnica del electrofisiólogo cardíaco, pero suele oscilar entre 60-80% durante 1-2 años de seguimiento.
Estudiar y predecir el resultado exitoso de la ablación por radiofrecuencia es de gran importancia clínica. Además, la detección de factores predictivos para un resultado exitoso puede alterar la estrategia terapéutica determinando un subgrupo de pacientes que necesitan un manejo más invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 150 pacientes programados para someterse a una ablación de venas pulmonares (PV) debido a PAF que no responde a la terapia médica.
Las grabaciones de ECG se obtendrán durante el ritmo sinusal antes y después de la ablación de PV con una grabadora digital de 3 canales durante 10 minutos, y se digitalizarán con una precisión de 16 bits a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
La onda P se analizará mediante la wavelet de Morlet.
Otros parámetros a analizar incluyen el ECG de superficie de 12 derivaciones, la carga de morfologías principales y secundarias y los índices ecocardiográficos de función mecánica de la aurícula izquierda.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Hippokrateion University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular paroxística
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad >18 años
- FA paroxística (PAF) programada para someterse a ablación de vena pulmonar (VP)
- Formulario de consentimiento por escrito chamuscado
- Pacientes que cumplirán con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años Fibrilación auricular permanente
- Infracción aguda de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en menos de 2 meses antes del procedimiento de ablación
- Esperanza de vida inferior a 12 meses, a juicio del investigador
- Participación en otro ensayo clínico
- Pacientes que no cumplirán con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recaídas de fibrilación auricular paroxística (FAP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final primario es una o más recaídas de FAP durante un período de 12 meses después del procedimiento de ablación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos ocurridos durante el período de estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
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- Morlet D, Peyrin F, Desseigne P, Touboul P, Rubel P. Wavelet analysis of high-resolution signal-averaged ECGs in postinfarction patients. J Electrocardiol. 1993 Oct;26(4):311-20. doi: 10.1016/0022-0736(93)90052-f.
- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-IIS-GR-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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