Fatores preditivos para resultados bem-sucedidos após ablação das veias pulmonares para tratar fibrilação atrial paroxística
10 de maio de 2019 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Um estudo observacional de centro único, de 12 meses, para examinar os fatores preditivos para o resultado bem-sucedido após a ablação das veias pulmonares para tratar pacientes com fibrilação atrial paroxística.
A fibrilação atrial é o ritmo cardíaco anormal grave mais comum, afetando cerca de 2% a 3% da população, estando associada a um risco 1,5 a 1,9 vezes maior de morte. Pacientes com FA paroxística nos quais a terapia com drogas antiarrítmicas não provoca uma resposta são candidatos potenciais para ablação de FA por RF. A taxa de sucesso da ablação por RF no tratamento da FA varia dependendo do tipo e duração da FA (ou seja, paroxística vs persistente), remodelação estrutural do coração, comorbidades e a técnica do eletrofisiologista cardíaco, mas geralmente varia de 60-80% em 1-2 anos de acompanhamento.
Estudar e prever o sucesso da ablação por RF é de grande importância clínica. Além disso, a detecção de fatores preditivos para o sucesso do desfecho pode alterar a estratégia terapêutica determinando um subgrupo de pacientes com necessidade de manejo mais invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 150 pacientes programados para serem submetidos à ablação da veia pulmonar (PV) devido à falta de resposta à terapia médica PAF.
Os registros de ECG serão obtidos durante o ritmo sinusal antes e depois da ablação da VP com um gravador digital de 3 canais por 10 minutos e digitalizados com precisão de 16 bits a uma taxa de amostragem de 1000 Hz.
A onda P será analisada usando a wavelet de Morlet.
Outros parâmetros a serem analisados incluem ECG de superfície de 12 derivações, carga de morfologias principais e secundárias e índices ecocardiográficos da função mecânica do átrio esquerdo.
As visitas de acompanhamento serão realizadas em 3, 6 e 12 meses após o procedimento de ablação.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Thessaloniki, Grécia
- Hippokrateion University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial paroxística
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade >18 anos
- FA paroxística (FAP) agendada para ablação das veias pulmonares (VP)
- Termo de consentimento por escrito assinado
- Pacientes que cumprirão os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos Fibrilação atrial permanente
- Infarto agudo do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea em menos de 2 meses antes do procedimento de ablação
- Expectativa de vida inferior a 12 meses, de acordo com o julgamento do investigador
- Participação em outro ensaio clínico
- Pacientes que não cumprirão os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recaídas de Fibrilação Atrial Paroxística (PAF)
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário é uma ou mais recidivas de PAF durante um período de 12 meses após o procedimento de ablação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos ocorridos durante o período do estudo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
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- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
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- Byrd GD, Prasad SM, Ripplinger CM, Cassilly TR, Schuessler RB, Boineau JP, Damiano RJ Jr. Importance of geometry and refractory period in sustaining atrial fibrillation: testing the critical mass hypothesis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I7-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526210.
- Van Beeumen K, Houben R, Tavernier R, Ketels S, Duytschaever M. Changes in P-wave area and P-wave duration after circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2010 Jun;12(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eup410. Epub 2010 Jan 3.
- Blanche C, Tran N, Rigamonti F, Burri H, Zimmermann M. Value of P-wave signal averaging to predict atrial fibrillation recurrences after pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Feb;15(2):198-204. doi: 10.1093/europace/eus251. Epub 2012 Aug 31.
- Morlet D, Peyrin F, Desseigne P, Touboul P, Rubel P. Wavelet analysis of high-resolution signal-averaged ECGs in postinfarction patients. J Electrocardiol. 1993 Oct;26(4):311-20. doi: 10.1016/0022-0736(93)90052-f.
- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-IIS-GR-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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