Prediktivní faktory pro úspěšný výsledek po ablaci plicních žil k léčbě paroxysmální fibrilace síní
10. května 2019 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Jednocentrická, observační, 12měsíční studie k prozkoumání prediktivních faktorů úspěšného výsledku po ablaci plicních žil k léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Fibrilace síní je nejčastější závažný abnormální srdeční rytmus postihující asi 2 % až 3 % populace a je spojena s 1,5 až 1,9krát vyšším rizikem úmrtí. Pacienti s paroxysmální FS, u kterých antiarytmická medikamentózní léčba nevyvolává odpověď, jsou potenciálními kandidáty na RF ablaci FS. Úspěšnost RF ablace v léčbě FS se liší v závislosti na typu a délce trvání FS (tj. paroxysmální vs perzistující), strukturální remodelaci srdce, komorbiditách a technice srdečního elektrofyziologa, ale obvykle se pohybuje od 60-80 % během 1-2 let sledování.
Studium a predikce úspěšného výsledku RF ablace má velký klinický význam. Navíc detekce prediktivních faktorů pro úspěšný výsledek může změnit terapeutickou strategii určující podskupinu pacientů, kteří potřebují invazivnější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 150 pacientů, u kterých je plánována ablace plicní žíly (PV) z důvodu nereagující na medikamentózní terapii PAF.
Záznamy EKG budou pořizovány během sinusového rytmu před a po PV ablaci pomocí 3kanálového digitálního záznamníku po dobu 10 minut a digitalizovány s 16bitovou přesností při vzorkovací frekvenci 1000 Hz.
Vlna P bude analyzována pomocí Morletovy vlnky.
Mezi další parametry, které mají být analyzovány, patří 12svodové povrchové EKG, zátěž hlavní a sekundární morfologie a echokardiografické indexy mechanické funkce levé síně.
Následné návštěvy se budou konat za 3, 6 a 12 měsíců po ablačním výkonu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Hippokrateion University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk >18 let
- Paroxysmální FS (PAF) plánováno podstoupit ablaci plicní žíly (PV).
- Podepsaný písemný souhlas
- Pacienti, kteří budou dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let Trvalá fibrilace síní
- Akutní infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během méně než 2 měsíců před ablačním postupem
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců, podle úsudku vyšetřovatele
- Účast na jiném klinickém hodnocení
- Pacienti, kteří nebudou dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relapsů paroxysmální fibrilace síní (PAF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je jeden nebo více relapsů PAF během 12 měsíců po ablačním postupu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Během období studie se vyskytly nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Liu X, Long D, Dong J, Hu F, Yu R, Tang R, Fang D, Hao P, Lu C, Liu X, He X, Liu X, Ma C. Is circumferential pulmonary vein isolation preferable to stepwise segmental pulmonary vein isolation for patients with paroxysmal atrial fibrillation? Circ J. 2006 Nov;70(11):1392-7. doi: 10.1253/circj.70.1392.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Oral H. Mechanisms of atrial fibrillation: lessons from studies in patients. Prog Cardiovasc Dis. 2005 Jul-Aug;48(1):29-40. doi: 10.1016/j.pcad.2005.06.003.
- Xia Y, Hertervig E, Kongstad O, Ljungstrom E, Platonov P, Holm M, Olsson B, Yuan S. Deterioration of interatrial conduction in patients with paroxysmal atrial fibrillation: electroanatomic mapping of the right atrium and coronary sinus. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):548-53. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.016. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Dec;2(12):1395. Pyotr, Platonov [corrected to Platonov, Pyotr].
- Byrd GD, Prasad SM, Ripplinger CM, Cassilly TR, Schuessler RB, Boineau JP, Damiano RJ Jr. Importance of geometry and refractory period in sustaining atrial fibrillation: testing the critical mass hypothesis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I7-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526210.
- Van Beeumen K, Houben R, Tavernier R, Ketels S, Duytschaever M. Changes in P-wave area and P-wave duration after circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2010 Jun;12(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eup410. Epub 2010 Jan 3.
- Blanche C, Tran N, Rigamonti F, Burri H, Zimmermann M. Value of P-wave signal averaging to predict atrial fibrillation recurrences after pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Feb;15(2):198-204. doi: 10.1093/europace/eus251. Epub 2012 Aug 31.
- Morlet D, Peyrin F, Desseigne P, Touboul P, Rubel P. Wavelet analysis of high-resolution signal-averaged ECGs in postinfarction patients. J Electrocardiol. 1993 Oct;26(4):311-20. doi: 10.1016/0022-0736(93)90052-f.
- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-IIS-GR-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .