Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for vellykket resultat etter ablasjon av lungevener for å behandle paroksysmal atrieflimmer

10. mai 2019 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

En enkeltsenter, observasjonsstudie på 12 måneder for å undersøke de prediktive faktorene for vellykket utfall etter ablasjon av lungevener for å behandle pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Atrieflimmer er den vanligste alvorlige unormale hjerterytmen som påvirker omtrent 2 % til 3 % av befolkningen, og er assosiert med en 1,5- til 1,9 ganger høyere risiko for død. Pasienter med paroksysmal AF hvor antiarytmisk medikamentbehandling ikke fremkaller respons, er potensielle kandidater for RF-ablasjon av AF. Suksessraten for RF-ablasjon ved behandling av AF varierer avhengig av type og varighet av AF (dvs. paroksysmal vs persistent), strukturell ombygging av hjertet, komorbiditeter og teknikken til hjerteelektrofysiologen, men den varierer vanligvis fra 60-80 % over 1-2 års oppfølging.

Å studere og forutsi det vellykkede resultatet av RF-ablasjon er av stor klinisk betydning. Dessuten kan deteksjon av prediktive faktorer for vellykket resultat endre den terapeutiske strategien og bestemme en undergruppe av pasienter som trenger mer invasiv behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 150 pasienter som er planlagt å gjennomgå pulmonal vene (PV) ablasjon på grunn av manglende respons på medisinsk terapi PAF. EKG-opptak vil bli tatt under sinusrytme før og etter PV-ablasjon med en 3-kanals digital opptaker i 10 minutter, og digitalisert med en 16-bits nøyaktighet ved en samplingsfrekvens på 1000 Hz. P-bølgen vil bli analysert ved hjelp av Morlet-bølgen. Andre parametere som skal analyseres inkluderer overflate-EKG med 12 avledninger, belastningen av hoved- og sekundærmorfologier og ekkokardiografiske indekser for mekanisk funksjon i venstre atrie. Oppfølgingsbesøk vil bli avholdt 3, 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas
        • Hippokrateion University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder >18 år
  • Paroksysmal AF (PAF) planlagt å gjennomgå pulmonal vene (PV) ablasjon
  • Singed skriftlig samtykkeskjema
  • Pasienter som vil følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år Permanent atrieflimmer
  • Akutt myokardinfraksjon, koronar bypassoperasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk innen mindre enn 2 måneder før ablasjonsprosedyren
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder, ifølge etterforskerens dom
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Pasienter som ikke vil være i samsvar med studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall(er) av paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt er ett eller flere PAF-tilbakefall i løpet av en periode på 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser oppstod i løpet av studieperioden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-IIS-GR-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere