- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614521
Prediktive faktorer for vellykket resultat etter ablasjon av lungevener for å behandle paroksysmal atrieflimmer
En enkeltsenter, observasjonsstudie på 12 måneder for å undersøke de prediktive faktorene for vellykket utfall etter ablasjon av lungevener for å behandle pasienter med paroksysmal atrieflimmer.
Atrieflimmer er den vanligste alvorlige unormale hjerterytmen som påvirker omtrent 2 % til 3 % av befolkningen, og er assosiert med en 1,5- til 1,9 ganger høyere risiko for død. Pasienter med paroksysmal AF hvor antiarytmisk medikamentbehandling ikke fremkaller respons, er potensielle kandidater for RF-ablasjon av AF. Suksessraten for RF-ablasjon ved behandling av AF varierer avhengig av type og varighet av AF (dvs. paroksysmal vs persistent), strukturell ombygging av hjertet, komorbiditeter og teknikken til hjerteelektrofysiologen, men den varierer vanligvis fra 60-80 % over 1-2 års oppfølging.
Å studere og forutsi det vellykkede resultatet av RF-ablasjon er av stor klinisk betydning. Dessuten kan deteksjon av prediktive faktorer for vellykket resultat endre den terapeutiske strategien og bestemme en undergruppe av pasienter som trenger mer invasiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Hippokrateion University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder >18 år
- Paroksysmal AF (PAF) planlagt å gjennomgå pulmonal vene (PV) ablasjon
- Singed skriftlig samtykkeskjema
- Pasienter som vil følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år Permanent atrieflimmer
- Akutt myokardinfraksjon, koronar bypassoperasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk innen mindre enn 2 måneder før ablasjonsprosedyren
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder, ifølge etterforskerens dom
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Pasienter som ikke vil være i samsvar med studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall(er) av paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt er ett eller flere PAF-tilbakefall i løpet av en periode på 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser oppstod i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Liu X, Long D, Dong J, Hu F, Yu R, Tang R, Fang D, Hao P, Lu C, Liu X, He X, Liu X, Ma C. Is circumferential pulmonary vein isolation preferable to stepwise segmental pulmonary vein isolation for patients with paroxysmal atrial fibrillation? Circ J. 2006 Nov;70(11):1392-7. doi: 10.1253/circj.70.1392.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Oral H. Mechanisms of atrial fibrillation: lessons from studies in patients. Prog Cardiovasc Dis. 2005 Jul-Aug;48(1):29-40. doi: 10.1016/j.pcad.2005.06.003.
- Xia Y, Hertervig E, Kongstad O, Ljungstrom E, Platonov P, Holm M, Olsson B, Yuan S. Deterioration of interatrial conduction in patients with paroxysmal atrial fibrillation: electroanatomic mapping of the right atrium and coronary sinus. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):548-53. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.016. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Dec;2(12):1395. Pyotr, Platonov [corrected to Platonov, Pyotr].
- Byrd GD, Prasad SM, Ripplinger CM, Cassilly TR, Schuessler RB, Boineau JP, Damiano RJ Jr. Importance of geometry and refractory period in sustaining atrial fibrillation: testing the critical mass hypothesis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I7-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526210.
- Van Beeumen K, Houben R, Tavernier R, Ketels S, Duytschaever M. Changes in P-wave area and P-wave duration after circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2010 Jun;12(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eup410. Epub 2010 Jan 3.
- Blanche C, Tran N, Rigamonti F, Burri H, Zimmermann M. Value of P-wave signal averaging to predict atrial fibrillation recurrences after pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Feb;15(2):198-204. doi: 10.1093/europace/eus251. Epub 2012 Aug 31.
- Morlet D, Peyrin F, Desseigne P, Touboul P, Rubel P. Wavelet analysis of high-resolution signal-averaged ECGs in postinfarction patients. J Electrocardiol. 1993 Oct;26(4):311-20. doi: 10.1016/0022-0736(93)90052-f.
- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-IIS-GR-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .