Facteurs prédictifs de succès après ablation des veines pulmonaires pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique
10 mai 2019 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Une étude observationnelle monocentrique de 12 mois pour examiner les facteurs prédictifs d'un résultat réussi après l'ablation des veines pulmonaires pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
La fibrillation auriculaire est l'anomalie grave du rythme cardiaque la plus courante, affectant environ 2 à 3 % de la population, étant associée à un risque de décès 1,5 à 1,9 fois plus élevé. Les patients atteints de FA paroxystique chez qui le traitement médicamenteux anti-arythmique ne provoque pas de réponse sont des candidats potentiels pour l'ablation RF de la FA. Le taux de réussite de l'ablation par RF dans le traitement de la FA varie en fonction du type et de la durée de la FA (c'est-à-dire, paroxystique ou persistante), du remodelage structurel du cœur, des comorbidités et de la technique de l'électrophysiologiste cardiaque, mais il varie généralement de 60-80% sur 1-2 ans de suivi.
Étudier et prédire le succès de l'ablation par RF est d'une grande importance clinique. De plus, la détection de facteurs prédictifs de succès peut modifier la stratégie thérapeutique déterminant un sous-groupe de patients nécessitant une prise en charge plus invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 150 patients devant subir une ablation de la veine pulmonaire (PV) en raison de la non-réponse au traitement médical PAF.
Les enregistrements ECG seront obtenus pendant le rythme sinusal avant et après l'ablation PV avec un enregistreur numérique à 3 canaux pendant 10 minutes, et numérisés avec une précision de 16 bits à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz.
L'onde P sera analysée à l'aide de l'ondelette de Morlet.
D'autres paramètres à analyser comprennent l'ECG de surface à 12 dérivations, la charge des morphologies principales et secondaires et les indices échocardiographiques de la fonction mécanique auriculaire gauche.
Des visites de suivi auront lieu 3, 6 et 12 mois après la procédure d'ablation.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Hippokrateion University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge >18 ans
- FA paroxystique (PAF) devant subir une ablation de la veine pulmonaire (PV)
- Formulaire de consentement écrit signé
- Patients qui se conformeront aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans Fibrillation auriculaire permanente
- Infarctus aigu du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée moins de 2 mois avant la procédure d'ablation
- Espérance de vie inférieure à 12 mois, selon le jugement de l'enquêteur
- Participation à d'autres essais cliniques
- Patients qui ne respecteront pas les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rechute(s) de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est une ou plusieurs rechute(s) de PAF pendant une période de 12 mois après la procédure d'ablation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Événements indésirables survenus pendant la période d'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vassilios P Vassilikos, MD, FACC, Aristoteleion University of Thessaloniki, Hippokrateion Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
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- Byrd GD, Prasad SM, Ripplinger CM, Cassilly TR, Schuessler RB, Boineau JP, Damiano RJ Jr. Importance of geometry and refractory period in sustaining atrial fibrillation: testing the critical mass hypothesis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I7-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526210.
- Van Beeumen K, Houben R, Tavernier R, Ketels S, Duytschaever M. Changes in P-wave area and P-wave duration after circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2010 Jun;12(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eup410. Epub 2010 Jan 3.
- Blanche C, Tran N, Rigamonti F, Burri H, Zimmermann M. Value of P-wave signal averaging to predict atrial fibrillation recurrences after pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Feb;15(2):198-204. doi: 10.1093/europace/eus251. Epub 2012 Aug 31.
- Morlet D, Peyrin F, Desseigne P, Touboul P, Rubel P. Wavelet analysis of high-resolution signal-averaged ECGs in postinfarction patients. J Electrocardiol. 1993 Oct;26(4):311-20. doi: 10.1016/0022-0736(93)90052-f.
- Vassilikos V, Dakos G, Chatzizisis YS, Chouvarda I, Karvounis C, Maynard C, Maglaveras N, Paraskevaidis S, Stavropoulos G, Styliadis CI, Mochlas S, Styliadis I. Novel non-invasive P wave analysis for the prediction of paroxysmal atrial fibrillation recurrences in patients without structural heart disease: a prospective pilot study. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):165-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.029. Epub 2010 Sep 15.
- Martinez A, Alcaraz R, Rieta JJ. Application of the phasor transform for automatic delineation of single-lead ECG fiducial points. Physiol Meas. 2010 Nov;31(11):1467-85. doi: 10.1088/0967-3334/31/11/005. Epub 2010 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-IIS-GR-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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