CHBにおけるB型肝炎ワクチン活性化樹状細胞と抗HBV薬の併用に関する臨床試験 (CTHBVACADCHB)
2015年11月24日 更新者：Yuehua Huang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
慢性B型肝炎におけるB型肝炎ワクチン活性化樹状細胞と抗HBV薬の併用に関する臨床試験
抗B型肝炎ウイルス（HBV）薬による治療を受けている慢性B型肝炎（CHB）患者の中には、抗ウイルス効果が満足できない場合があります。
樹状細胞（DC）は、HBV プロモーター特異的細胞傷害性 T 細胞（CTL）および特異的ヘルパー T 細胞（HTL）を生成する過程で B 型肝炎ウイルス（HBV）特異的免疫に重要ですが、CHB 患者では樹状細胞が欠損しています。
したがって、HBV を完全に除去しようとする場合、主に体自体が HBV 特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) と特異的ヘルパー T 細胞 (HTL) を十分に産生できるかどうかに依存します。
私たちの研究は、抗HBV薬を服用しているが効果が乏しいCHB患者にB型肝炎ワクチン活性化DC療法をプラスすることで、抗HBV効果が大幅に向上し、さらには患者からHBVを除去することを想定しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
抗HBV療法を受けている患者さん 対象基準を満たす患者さん、1年以上のヌクレオシドアナログ（NAs、エンテカビル）治療、またはインターフェロン（IFN）-α-2a（IFN-α-2a、ペガシス）24週間以上の治療。 患者はランダムに実験群と対照群に2:1の割合で割り当てられ、一方の群（対照群）は単独で抗HBV薬による治療を受け続ける。別のグループ（実験グループ）は、登録後すぐにB型肝炎ワクチン活性化DC（HPDC-T細胞）を24週間（2週間に1回、24週間、合計12回）投与され、同時に抗がん剤も併用されます。 -ペガシスの場合、HBV薬物治療はHPDC-T細胞治療完了後12週間継続して使用されます。
準備されたHBV-T細胞の技術的ルート: まず、研究者はCHBの新鮮な血液を収集し、単核球を単離し、B型肝炎ワクチン(中国深セン市の深圳康台)およびインターロイキン-4(IL-4)でHBsAgパルスDCに誘導した。 ）/顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（Perprotech、ニュージャージー州、米国）（7日間）、その後DCと末梢血単核球（PBMC）を共培養し、7日間、HBV特異的T細胞を取得し、返送最後に患者さんへ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎患者、18～65歳、中国人
- エンテカビル（ETV）またはテルビブジン（LDT）治療を1年以上受けており、HBV DNAが100 IU/ml未満（Roche Cobas）、または
- 24週間以上PEG-IFN治療を受けており、20 < HBV DNA < 20000 IU/ml（Roche Cobas）。
- HBs抗原 100~5000IU/ml
- HBeAg 10~500 COI
除外基準:
- A型、C型、D型、E型肝炎、サイトメガロウイルス、HIV、またはエプスタイン・バーウイルスによる重複感染または同時感染。
- アルコール性肝疾患、薬物性肝炎、ウィルソン病、自己免疫性肝炎などの他の肝疾患。
- 電子胃カメラ検査による腹水、消化管出血、消化性潰瘍、食道静脈瘤。
- 肝硬変（代償性肝硬変および非代償性肝硬変を含む）および肝不全。
- 重度の細菌または真菌感染症。
- 糖尿病、心臓病、高血圧、ネフローゼの病歴;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HPDC-T 細胞とエンテカビル
HPDC-T 細胞 1-5×10^5 を 24 週間 2 週間ごとに静脈内注射し、エンテカビル (ETV) 0.5mg 錠剤を毎晩経口投与します。
|
実験グループには HPDC-T 細胞とエンテカビルが投与されます。
抗HBV療法に基づいてHPDC-T細胞を24週間投与し、エンテカビル0.5mg錠を毎晩経口投与する。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エンテカビル
エンテカビル 0.5mg 錠剤を毎晩経口投与します。
|
毎晩0.5mg錠剤を経口投与
他の名前：
|
|
実験的：HPDC-T 細胞と IFN-α-2a
HPDC-T細胞1～5×10^5を2週間ごとに24週間静脈内注射し、IFN-α-2a 180μgを9か月間毎週皮下注射した。
|
実験グループには HPDC-T 細胞と IFN-α-2a が与えられます。
抗HBV療法に基づいてHPDC-T細胞を24週間投与し、IFN-α-2a 180μgを毎週皮下注射する。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IFN-α-2a
IFN-a-2a 180μg皮下注射、9ヶ月間毎週。
|
IFN-a-2a 180ug 皮下注射毎週
他の名前：
|
|
実験的：HPDC-T細胞とテルビブジン
HPDC-T細胞1～5×10^5を2週間ごとに24週間静脈内注射し、テルビブジン600mg錠を毎晩経口投与する。
|
実験グループには HPDC-T 細胞とテルビブジンが投与されます。
抗HBV療法に基づいてHPDC-T細胞を24週間投与し、テルビブジン600mg錠を毎日経口投与する。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：テルビブジン
テルビブジン 600mg 錠剤を毎晩経口投与。
|
テルビブジン 600mg 錠剤を毎日経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B型肝炎表面抗原（HBeAg）血清変換
時間枠：3年
|
B型肝炎表面抗原（HBsAg）損失率を1%から11%以上に増加
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微熱、感染症、ショックによって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：1年半
|
安全性プロファイルには、抗HBV薬（ETV、LDTおよびIFN-α）の副作用、抗HBV薬のウイルス耐性が含まれます。
また、微熱、感染症、ショックなどの HPDC-T 細胞注入の副作用についても検討します。抗 HBV 薬単独療法と抗 HBV 薬と HPDC-T 細胞の併用療法の副作用発生率の違いも分析します。
|
1年半
|
|
B型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）血清変換
時間枠：3年
|
既存のデータに基づいてHBeAg陰性率を12パーセントポイント増加させる
|
3年
|
|
HBV DNA クリアランス
時間枠：3年
|
HBV DNAの検出不能率を高めるには
|
3年
|
|
ALT回復
時間枠：3年
|
ALTの回復率を上げるには
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lubiao Chen, MD.&PHD.、The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luo J, Li J, Chen RL, Nie L, Huang J, Liu ZW, Luo L, Yan XJ. Autologus dendritic cell vaccine for chronic hepatitis B carriers: a pilot, open label, clinical trial in human volunteers. Vaccine. 2010 Mar 16;28(13):2497-504. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.038. Epub 2010 Jan 29.
- Akbar SM, Furukawa S, Horiike N, Abe M, Hiasa Y, Onji M. Safety and immunogenicity of hepatitis B surface antigen-pulsed dendritic cells in patients with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2011 Jun;18(6):408-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01320.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SunYatSenIDD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。