Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på hepatitis B-vaccine aktiverede-dendritiske celler kombineret med anti-HBV-lægemidler i CHB (CTHBVACADCHB)

24. november 2015 opdateret af: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et klinisk forsøg på hepatitis B-vaccine aktiverede-dendritiske celler kombineret med anti-HBV-lægemidler i kronisk hepatitis B

Antiviruseffekterne er ikke tilfredsstillende hos nogle af kronisk hepatitis B (CHB) patienter, som har været i behandling med anti-hepatitis B virus (HBV). Dendritiske celler (DC) er kritiske i hepatitis B-virus (HBV) specifik immunitet i processen med at producere HBV-promotorspecifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er) og specifikke T-hjælperceller (HTL'er), men de er defekte hos CHB-patienter. Derfor, hvis det skulle fjerne HBV fuldstændigt, afhænger det primært af, om kroppen selv kan producere nok HBV-specifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er) og specifikke T-hjælperceller (HTL'er). Vores forskning går ud på at tilføje Hepatitis B-vaccineaktiveret-DCs-terapi til CHB-patienter, der har været på anti-HBV-lægemidler, men med dårlige virkninger, hvilket antages at forbedre anti-HBV-effektiviteten markant, selv for at rense HBV fra patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har været i anti-HBV-behandling, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i vores forskning, nukleosidanaloger (NAs,entecavir) behandling i mere end 1 år eller interferon (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, Pegasys） behandling i mere end 24 uger. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe med forholdet 2:1, én gruppe (kontrolgruppe) vil fortsætte med udelukkende at modtage anti-HBV-lægemidler behandlingen; en anden gruppe (eksperimentel gruppe) efter tilmelding vil straks modtage hepatitis B-vaccine-aktiveret-DC'er (HPDC-T-celler) i 24 uger (hver 2. uge en gang i 24 uger, 12 gange i alt), samtidig med anti -HBV-lægemiddelbehandling, ligesom for Pegasys, vil det fortsætte med at blive brugt i 12 uger efter, at HPDC-T-cellebehandlingen er afsluttet.

Den tekniske rute for HBV-T-celler forberedt: Først indsamlede efterforskerne frisk blod af CHB, mononukleære celler blev isoleret og induceret til HBsAg-pulserede DC'er i hepatitis B-vaccine (Shenzhen kangtai, Shenzhen, Kina) og interleukin-4 (IL-4) )/granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF） (Perprotech, New Jersey, USA) (7 dage), derefter samdyrkning af DC'er og perifert blod mononukleære celler (PBMC'er ）7 dage, opnå HBV-specifikke T-celler, returnere til sidst til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske hepatitis B-patienter i alderen 18~65, kinesisk
  • har været i behandling med entecavir (ETV) eller telbivudin (LDT) i mere end 1 år og HBV DNA <100 IE/ml (Roche Cobas); eller har været på
  • har været i PEG-IFN-behandling i mere end 24 uger og 20 < HBV DNA < 20.000 IE/ml (Roche Cobas).
  • HBsAg 100~5000 IE/ml
  • HBeAg 10~500 COI

Ekskluderingskriterier:

  • Superinfektion eller samtidig infektion med hepatitis A, C, D, E, cytomegalovirus og HIV eller Epstein-Barr virus;
  • andre leversygdomme, såsom alkoholisk leversygdom, lægemiddel-induceret hepatitis, Wilson sygdom og autoimmun hepatitis;
  • ascites eller gastrointestinal blødning eller mavesår eller esophageal varix ved elektronisk gastroskopundersøgelse;
  • levercirrhose (herunder kompenseret og dekompenseret skrumpelever) og leversvigt;
  • alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner;
  • en historie med diabetes eller hjertesygdom eller hypertension eller nefrose;
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPDC-T-celler og entecavir
HPDC-T-celler 1-5×10^5 intravenøs injektion, hver 2. uge i 24 uger, og entecavir(ETV) 0,5 mg tablet gennem munden, hver nat.
Biologisk: HPDC-T-celler og Entecavir
forsøgsgrupper vil få HPDC-T-celler og Entecavir. HPDC-T-celler vil blive givet i 24 uger på basis af anti-HBV-terapi og entecavir 0,5 mg tablet hver nat gennem munden
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine aktiveret-DC'er og Entecavir
Aktiv komparator: entecavir
entecavir 0,5 mg tablet gennem munden, hver nat.
Medicin: Entecavir
0,5 mg tablet hver nat gennem munden
Andre navne:
  • Baraclude
Eksperimentel: HPDC-T-celler & IFN-a-2a
HPDC-T-celler 1-5×10^5 intravenøs injektion, hver 2. uge i 24 uger, og IFN-a-2a 180 ug subkutan injektion, hver uge i 9 måneder.
Medicin: HPDC-T-celler & IFN-a-2a
forsøgsgrupper vil få HPDC-T-celler & IFN-a-2a. HPDC-T-celler vil blive givet i 24 uger på basis af anti-HBV-terapi og IFN-a-2a 180 ug subkutan injektion hver uge
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine aktiveret-DC'er og Pegasys
Aktiv komparator: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180ug subkutan injektion, hver uge i 9 måneder.
Medicin: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug subkutan injektion hver uge
Andre navne:
  • Pegasys
Eksperimentel: HPDC-T-celler og telbivudin
HPDC-T-celler 1-5×10^5 intravenøs injektion, hver 2. uge i 24 uger, og Telbivudin 600 mg tablet gennem munden, hver nat.
Medicin: HPDC-T-celler og telbivudin
forsøgsgrupper vil få HPDC-T-celler og telbivudin. HPDC-T-celler vil blive givet i 24 uger på basis af anti-HBV-terapi og Telbivudine 600 mg tablet hver dag gennem munden
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine aktiveret-DC'er og telbivudin
Aktiv komparator: Telbivudine
Telbivudin 600 mg tablet gennem munden, hver nat.
Medicin: Telbivudine
Telbivudin 600 mg tablet hver dag gennem munden
Andre navne:
  • LDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overflade antigen (HBeAg) serokonvertering
Tidsramme: 3 år
at øge hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) tabsraten fra 1 % op til 11 % eller mere
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved lavgradig feber, infektion og shock.
Tidsramme: halvandet år
Sikkerhedsprofiler omfatter bivirkninger af anti-HBV-lægemidler (ETV,LDT og IFN-a), viral resistens af anti-HBV-lægemidler. Og bivirkninger af HPDC-T-celle-infusion, såsom lavgradig feber, infektion og shock. Forskellen i antallet af bivirkninger mellem anti-HBV-lægemidler monoterapi og anti-HBV-lægemidler plus HPDC-T-celler kombineret terapi vil også blive analyseret.
halvandet år
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) serokonversion
Tidsramme: 3 år
at øge HBeAg negative sats med 12 procentpoint på grundlag af de eksisterende data
3 år
HBV DNA clearance
Tidsramme: 3 år
at øge den upåviselige hastighed af HBV-DNA
3 år
ALT gendannelse
Tidsramme: 3 år
at øge genvindingsgraden af ​​ALT
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYatSenIDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner