Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s aktivovanými dendritickými buňkami vakcínou proti hepatitidě B v kombinaci s anti-HBV léky u CHB (CTHBVACADCHB)

24. listopadu 2015 aktualizováno: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinická studie s aktivovanými dendritickými buňkami vakcínou proti hepatitidě B v kombinaci s léky proti HBV u chronické hepatitidy B

Antivirové účinky nejsou uspokojivé u některých pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří byli léčeni léky proti viru hepatitidy B (HBV). Dendritické buňky (DC) jsou rozhodující pro specifickou imunitu proti viru hepatitidy B (HBV) v procesu produkce cytotoxických T-buněk specifických pro promotor HBV (CTL) a specifických pomocných T-buněk (HTL), avšak u pacientů s CHB jsou defektní. Pokud by tedy mělo dojít k úplnému odstranění HBV, záleží především na tom, zda tělo samo dokáže produkovat dostatek HBV specifických cytotoxických T buněk (CTL) a specifických T pomocných buněk (HTL). Náš výzkum je doplněn o léčbu hepatitidou B Vaccine Activated-DCs u pacientů s CHB, kteří užívali léky proti HBV, ale se slabými účinky, což předpokládá výrazné zlepšení anti-HBV účinnosti, dokonce i odstranění HBV od pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří byli na anti-HBV léčbě V souladu se zařazovacími kritérii budou zařazeni do našeho výzkumu, léčba nukleosidovými analogy (NAs, entekavir) déle než 1 rok nebo interferonem (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, Pegasys) po dobu delší než 24 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1, jedna skupina (kontrolní skupina) bude nadále dostávat pouze léčbu anti-HBV léky; další skupina (experimentální skupina) po zařazení okamžitě dostane vakcínu proti hepatitidě B aktivované-DC (buňky HPDC-T) po dobu 24 týdnů (každé 2 týdny jednou po dobu 24 týdnů, celkem 12krát), ve stejnou dobu současně užívat anti -Léčba HBV léky, stejně jako u Pegasysu, bude se používat po dobu 12 týdnů po dokončení léčby HPDC-T buňkami.

Technická cesta připravených buněk HBV-T: Nejprve výzkumníci odeberou čerstvou krev CHB, izolují se mononukleární buňky a indukují se HBsAg pulzovanými DC ve vakcíně proti hepatitidě B (Shenzhen kangtai, Shenzhen, Čína) a interleukinu-4 (IL-4). )/faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF） (Perprotech, New Jersey, USA) (7 dní), poté kokultivace DC a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC ） 7 dní, získání HBV specifických T buněk, návrat konečně k pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou hepatitidou B, ve věku 18~65 let, Číňané
  • jste léčeni entekavirem (ETV) nebo telbivudinem (LDT) déle než 1 rok a HBV DNA <100 IU/ml (Roche Cobas) nebo jste byli na
  • byli na léčbě PEG-IFN déle než 24 týdnů a 20 < HBV DNA < 20 000 IU/ml (Roche Cobas)
  • HBsAg 100~5000 IU/ml
  • HBeAg 10~500 COI

Kritéria vyloučení:

  • Superinfekce nebo koinfekce hepatitidou A, C, D, E, cytomegalovirem a HIV nebo virem Epstein-Barrové;
  • další onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba a autoimunitní hepatitida;
  • ascites nebo gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed nebo jícnový varix vyšetřením elektronickým gastroskopem;
  • jaterní cirhóza (včetně kompenzované a dekompenzované cirhózy) a jaterní selhání;
  • závažné bakteriální nebo plísňové infekce;
  • anamnéza diabetu nebo srdečního onemocnění nebo hypertenze nebo nefrózy;
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPDC-T buňky a entekavir
HPDC-T buňky 1-5×10^5 intravenózní injekce, každé 2 týdny po dobu 24 týdnů, a entekavir (ETV) 0,5mg tableta ústy, každou noc.
Biologický: HPDC-T buňky a Entecavir
experimentálním skupinám budou podávány buňky HPDC-T a Entecavir. HPDC-T buňky budou podávány po dobu 24 týdnů na základě anti-HBV terapie a entecavir 0,5 mg tableta každou noc ústy
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B aktivovaná DC a Entecavir
Aktivní komparátor: entecavir
entecavir 0,5 mg tableta ústy, každou noc.
Lék: Entecavir
0,5 mg tableta každou noc ústy
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: HPDC-T buňky & IFN-a-2a
HPDC-T buňky 1-5x10^5 intravenózní injekce, každé 2 týdny po dobu 24 týdnů, a IFN-a-2a 180 ug subkutánní injekce, každý týden po dobu 9 měsíců.
Lék: HPDC-T buňky & IFN-a-2a
experimentálním skupinám budou podávány buňky HPDC-T a IFN-a-2a. HPDC-T buňky budou podávány po dobu 24 týdnů na základě anti-HBV terapie a IFN-a-2a 180ug subkutánní injekcí každý týden
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B aktivovaná DC & Pegasys
Aktivní komparátor: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug subkutánní injekce, každý týden po dobu 9 měsíců.
Lék: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug subkutánní injekce každý týden
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: HPDC-T buňky a telbivudin
HPDC-T buňky 1-5×10^5 intravenózní injekce, každé 2 týdny po dobu 24 týdnů, a tableta Telbivudinu 600 mg ústy, každou noc.
Lék: HPDC-T buňky a telbivudin
experimentálním skupinám budou podávány buňky HPDC-T a telbivudin. HPDC-T buňky budou podávány po dobu 24 týdnů na základě anti-HBV terapie a Telbivudin 600 mg tableta každý den ústy
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B aktivovaná DC a telbivudin
Aktivní komparátor: Telbivudin
Telbivudin 600 mg tableta ústy, každou noc.
Lék: Telbivudin
Telbivudin 600 mg tableta každý den ústy
Ostatní jména:
  • LDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: 3 roky
zvýšit míru ztráty povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) z 1 % až na 11 % nebo více
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle nízké horečky, infekce a šoku.
Časové okno: jeden a půl roku
Bezpečnostní profily zahrnují vedlejší účinky léků proti HBV (ETV, LDT a IFN-a), virovou rezistenci léků proti HBV. A vedlejší účinky infuze HPDC-T buněk, jako je horečka nízkého stupně, infekce a šok. Bude také analyzován rozdíl v míře nežádoucích účinků mezi monoterapií anti-HBV léky a anti-HBV léky plus kombinovanou terapií HPDC-T buňkami.
jeden a půl roku
Obálka hepatitidy B Sérokonverze antigenu （HBeAg）
Časové okno: 3 roky
zvýšit negativní míru HBeAg o 12 procentních bodů na základě stávajících údajů
3 roky
Clearance HBV DNA
Časové okno: 3 roky
zvýšit nedetekovatelnou míru HBV DNA
3 roky
Zotavení ALT
Časové okno: 3 roky
zvýšit míru obnovy ALT
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYatSenIDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit