Um ensaio clínico em células dendríticas ativadas por vacina contra hepatite B combinadas com drogas anti-HBV em CHB (CTHBVACADCHB)
24 de novembro de 2015 atualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um ensaio clínico em células dendríticas ativadas por vacina contra hepatite B combinadas com drogas anti-HBV em hepatite B crônica
Os efeitos do antivírus não são satisfatórios em alguns pacientes com Hepatite B Crônica (CHB) que receberam terapia medicamentosa anti-vírus da Hepatite B (HBV).
As células dendríticas (DC) são críticas na imunidade específica do vírus da hepatite B (HBV) no processo de produção de células T citotóxicas específicas do promotor de HBV (CTLs) e células T auxiliares específicas (HTLs), no entanto, elas são defeituosas em pacientes com CHB.
Portanto, para remover completamente o HBV, depende principalmente se o próprio corpo pode produzir células T citotóxicas específicas para HBV (CTLs) e células auxiliares T específicas (HTLs) suficientes.
Nossa pesquisa é complementar a terapia com DCs ativadas por vacina contra hepatite B para pacientes com CHB que receberam medicamentos anti-HBV, mas com efeitos fracos, supondo melhorar significativamente a eficácia anti-HBV, até mesmo para limpar o HBV dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que estão em terapia anti-HBV Cumprindo os critérios de inclusão serão incluídos em nossa pesquisa, análogos de nucleosídeos (NAs, entecavir） tratamento por mais de 1 ano ou interferon（IFN)-a-2a (IFN-a-2a, Pegasys） tratamento por mais de 24 semanas. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle na proporção de 2:1, um grupo (grupo controle) continuará recebendo apenas o tratamento medicamentoso anti-HBV; outro grupo (grupo experimental) após a inscrição receberá imediatamente as CDs ativadas pela vacina contra hepatite B (células HPDC-T) por 24 semanas (a cada 2 semanas uma vez por 24 semanas, 12 vezes no total), ao mesmo tempo co-uso anti -O tratamento medicamentoso para HBV, como para Pegasys, continuará a ser usado por 12 semanas após o término do tratamento com células HPDC-T.
A rota técnica das células HBV-T preparadas: Primeiro, os investigadores coletam sangue fresco de CHB, células mononucleares foram isoladas e induzidas a DCs pulsadas com HBsAg na vacina contra hepatite B (Shenzhen kangtai, Shenzhen, China) e interleucina-4 (IL-4 )/fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF） (Perprotech, Nova Jersey, EUA) (7 dias), depois co-cultura de DCs e células mononucleares de sangue periférico (PBMCs ） 7 dias, obter células T específicas de HBV, retornar finalmente ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hepatite B crônica, de 18 a 65 anos, chinês
- estiver em tratamento com entecavir （ETV） ou telbivudina （LDT） por mais de 1 ano e HBV DNA <100 UI/ml（Roche Cobas）; ou estiver em
- estão em tratamento com PEG-IFN há mais de 24 semanas e 20 < HBV DNA < 20.000 UI/ml（Roche Cobas）.
- HBsAg 100~5000 UI/ml
- HBeAg 10~500 COI
Critério de exclusão:
- Superinfecção ou co-infecção com hepatite A, C, D, E, citomegalovírus e HIV, ou vírus Epstein-Barr;
- outras doenças hepáticas, como doença hepática alcoólica, hepatite induzida por drogas, doença de Wilson e hepatite autoimune;
- ascite ou sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica ou variz esofágica por exame de gastroscópio eletrônico;
- cirrose hepática (incluindo cirrose compensada e descompensada) e insuficiência hepática;
- infecções bacterianas ou fúngicas graves;
- história de diabetes ou doença cardíaca ou hipertensão ou nefrose;
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células HPDC-T e entecavir
Células HPDC-T 1-5×10^5 injeção intravenosa, a cada 2 semanas por 24 semanas, e comprimido de entecavir (ETV) 0,5 mg por via oral, todas as noites.
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grupos experimentais receberão células HPDC-T e Entecavir.
Células HPDC-T serão administradas por 24 semanas com base na terapia anti-HBV e comprimido de entecavir 0,5 mg todas as noites por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: entecavir
entecavir 0,5mg comprimido por via oral, todas as noites.
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Comprimido de 0,5 mg todas as noites por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Células HPDC-T e IFN-a-2a
Células HPDC-T 1-5 × 10 ^ 5 injeção intravenosa, a cada 2 semanas por 24 semanas, e injeção subcutânea de IFN-a-2a 180ug, toda semana durante 9 meses.
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grupos experimentais receberão células HPDC-T e IFN-a-2a.
Células HPDC-T serão administradas por 24 semanas com base em terapia anti-HBV e injeção subcutânea de IFN-a-2a 180ug toda semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IFN-a-2a
Injeção subcutânea de IFN-a-2a 180ug, todas as semanas durante 9 meses.
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IFN-a-2a 180ug injeção subcutânea toda semana
Outros nomes:
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Experimental: Células HPDC-T e Telbivudina
Células HPDC-T 1-5×10^5 injeção intravenosa, a cada 2 semanas por 24 semanas, e comprimido de Telbivudina 600mg por via oral, todas as noites.
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os grupos experimentais receberão células HPDC-T e telbivudina.
Células HPDC-T serão administradas por 24 semanas com base na terapia anti-HBV e Telbivudina 600mg comprimido todos os dias por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Telbivudina
Telbivudina 600mg comprimido via oral, todas as noites.
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Telbivudina 600mg comprimido todos os dias por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B （HBeAg）
Prazo: 3 anos
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para aumentar a taxa de perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) de 1% para 11% ou mais
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por febre baixa, infecção e choque.
Prazo: um ano e meio
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Os perfis de segurança incluem efeitos colaterais de drogas anti-HBV (ETV,LDT e IFN-a), resistência viral de drogas anti-HBV.
E efeitos colaterais da infusão de células HPDC-T, como febre baixa, infecção e choque. A diferença das taxas de efeitos colaterais entre drogas anti-HBV em monoterapia e drogas anti-HBV mais terapia combinada de células HPDC-T também serão analisadas.
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um ano e meio
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Soroconversão do antígeno do envelope da hepatite B （HBeAg）
Prazo: 3 anos
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aumentar a taxa negativa de HBeAg em 12 pontos percentuais com base nos dados existentes
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3 anos
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Depuração do DNA do VHB
Prazo: 3 anos
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para aumentar a taxa indetectável de DNA do VHB
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3 anos
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Recuperação ALT
Prazo: 3 anos
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para aumentar a taxa de recuperação de ALT
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luo J, Li J, Chen RL, Nie L, Huang J, Liu ZW, Luo L, Yan XJ. Autologus dendritic cell vaccine for chronic hepatitis B carriers: a pilot, open label, clinical trial in human volunteers. Vaccine. 2010 Mar 16;28(13):2497-504. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.038. Epub 2010 Jan 29.
- Akbar SM, Furukawa S, Horiike N, Abe M, Hiasa Y, Onji M. Safety and immunogenicity of hepatitis B surface antigen-pulsed dendritic cells in patients with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2011 Jun;18(6):408-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01320.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Vacinas
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Entecavir
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- SunYatSenIDD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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