Uno studio clinico sulle cellule dendritiche attivate dal vaccino contro l'epatite B combinate con farmaci anti-HBV nella CHB (CTHBVACADCHB)
24 novembre 2015 aggiornato da: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Uno studio clinico sulle cellule dendritiche attivate dal vaccino contro l'epatite B combinate con farmaci anti-HBV nell'epatite cronica B
Gli effetti dell'antivirus non sono soddisfacenti in alcuni pazienti con epatite cronica B（CHB) che sono stati sottoposti a terapia con farmaci anti-virus dell'epatite B (HBV).
Le cellule dendritiche (DC) sono fondamentali nell'immunità specifica del virus dell'epatite B (HBV) nel processo di produzione di cellule T citotossiche specifiche del promotore dell'HBV (CTL) e cellule T helper specifiche (HTL), tuttavia sono difettose nei pazienti con CHB.
Pertanto, se dovesse rimuovere completamente l'HBV, dipende principalmente se il corpo stesso può produrre abbastanza cellule T citotossiche (CTL) specifiche per l'HBV e cellule T helper (HTL) specifiche.
La nostra ricerca è quella di aggiungere la terapia con DC attivate dal vaccino dell'epatite B ai pazienti CHB che sono stati trattati con farmaci anti-HBV ma con scarsi effetti, supponendo di migliorare significativamente l'efficacia anti-HBV, anche per pulire l'HBV dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati in terapia anti-HBV conformi ai criteri di inclusione saranno arruolati nella nostra ricerca, trattamento con analoghi nucleosidici (NA, entecavir) per più di 1 anno o interferone (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, trattamento Pegasys） per più di 24 settimane. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con un rapporto di 2:1, un gruppo (gruppo di controllo) continuerà a ricevere esclusivamente il trattamento con farmaci anti-HBV; un altro gruppo (gruppo sperimentale) dopo l'arruolamento riceverà immediatamente le DC attivate dal vaccino contro l'epatite B (cellule HPDC-T) per 24 settimane (ogni 2 settimane una volta per 24 settimane, 12 volte in totale), allo stesso tempo co-uso anti -Trattamento con farmaci HBV, come per Pegasys, continuerà ad essere utilizzato per 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cellule HPDC-T.
Il percorso tecnico delle cellule HBV-T preparate: in primo luogo, i ricercatori raccolgono sangue fresco di CHB, cellule mononucleate sono state isolate e indotte a DC pulsate HBsAg nel vaccino contro l'epatite B (Shenzhen kangtai, Shenzhen, Cina) e interleuchina-4 (IL-4) )/fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF） (Perprotech, New Jersey, USA) (7 giorni), quindi co-coltura di DC e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) 7 giorni, ottenere cellule T specifiche per HBV, ritorno finalmente al paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da epatite cronica B, di età compresa tra 18 e 65 anni, cinesi
- sono stati in trattamento con entecavir (ETV) o telbivudina (LDT) per più di 1 anno e HBV DNA <100 UI/ml (Roche Cobas) o sono stati in
- sono stati in trattamento con PEG-IFN per più di 24 settimane e 20 < HBV DNA < 20000 UI/ml（Roche Cobas）.
- HBsAg 100~5000 UI/ml
- HBeAg 10~500COI
Criteri di esclusione:
- Superinfezione o coinfezione da epatite A, C, D, E, citomegalovirus e HIV o virus di Epstein-Barr;
- altre malattie del fegato come l'epatopatia alcolica, l'epatite indotta da farmaci, la malattia di Wilson e l'epatite autoimmune;
- ascite o emorragia gastrointestinale o ulcera peptica o varice esofagea mediante esame gastroscopico elettronico;
- cirrosi epatica (inclusa cirrosi compensata e scompensata) e insufficienza epatica;
- gravi infezioni batteriche o fungine;
- una storia di diabete o malattie cardiache o ipertensione o nefrosi;
- donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule T HPDC ed entecavir
Cellule HPDC-T 1-5 × 10 ^ 5 iniezione endovenosa, ogni 2 settimane per 24 settimane, ed entecavir (ETV) compressa da 0,5 mg per via orale, ogni notte.
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ai gruppi sperimentali verranno somministrate cellule HPDC-T ed Entecavir.
Le cellule HPDC-T verranno somministrate per 24 settimane sulla base della terapia anti-HBV e una compressa di entecavir da 0,5 mg ogni notte per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: entecavir
entecavir 0,5 mg compresse per via orale, ogni notte.
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Compressa da 0,5 mg ogni notte per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cellule HPDC-T e IFN-a-2a
Cellule HPDC-T 1-5 × 10 ^ 5 iniezione endovenosa, ogni 2 settimane per 24 settimane e iniezione sottocutanea di IFN-a-2a 180 ug ， ogni settimana per 9 mesi.
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i gruppi sperimentali riceveranno cellule HPDC-T e IFN-a-2a.
Le cellule HPDC-T verranno somministrate per 24 settimane sulla base della terapia anti-HBV e dell'iniezione sottocutanea di IFN-a-2a 180 ug ogni settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180ug iniezione sottocutanea, ogni settimana per 9 mesi.
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Iniezione sottocutanea di IFN-a-2a 180ug ogni settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: Cellule T HPDC e telbivudina
Cellule HPDC-T 1-5 × 10 ^ 5 iniezione endovenosa, ogni 2 settimane per 24 settimane e compressa di Telbivudina 600 mg per via orale, ogni notte.
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ai gruppi sperimentali verranno somministrate cellule T HPDC e telbivudina.
Le cellule HPDC-T verranno somministrate per 24 settimane sulla base della terapia anti-HBV e una compressa di Telbivudina da 600 mg ogni giorno per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Telbivudina
Telbivudina 600 mg compressa per via orale, ogni notte.
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Telbivudina 600 mg compressa ogni giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antigene di superficie dell'epatite B (HBeAg) sieroconversione
Lasso di tempo: 3 anni
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aumentare il tasso di perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dall'1% fino all'11% o più
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da febbre di basso grado, infezione e shock.
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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I profili di sicurezza includono gli effetti collaterali dei farmaci anti-HBV (ETV, LDT e IFN-a), la resistenza virale dei farmaci anti-HBV.
E gli effetti collaterali dell'infusione di cellule HPDC-T, come febbre bassa, infezione e shock. Verrà analizzata anche la differenza dei tassi di effetti collaterali tra la monoterapia con farmaci anti-HBV e i farmaci anti-HBV più la terapia combinata con cellule HPDC-T.
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un anno e mezzo
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Antigene busta dell'epatite B (HBeAg) sieroconversione
Lasso di tempo: 3 anni
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aumentare il tasso negativo di HBeAg di 12 punti percentuali sulla base dei dati esistenti
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3 anni
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Eliminazione del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 3 anni
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per aumentare il tasso non rilevabile di HBV DNA
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3 anni
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Recupero dell'ALT
Lasso di tempo: 3 anni
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per aumentare il tasso di recupero di ALT
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luo J, Li J, Chen RL, Nie L, Huang J, Liu ZW, Luo L, Yan XJ. Autologus dendritic cell vaccine for chronic hepatitis B carriers: a pilot, open label, clinical trial in human volunteers. Vaccine. 2010 Mar 16;28(13):2497-504. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.038. Epub 2010 Jan 29.
- Akbar SM, Furukawa S, Horiike N, Abe M, Hiasa Y, Onji M. Safety and immunogenicity of hepatitis B surface antigen-pulsed dendritic cells in patients with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2011 Jun;18(6):408-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01320.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Vaccini
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
- Interferone-alfa-1b
- Entecavir
- Telbivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SunYatSenIDD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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