CHB에서 항 HBV 약물과 결합된 B형 간염 백신 활성화 수지상 세포에 대한 임상 시험 (CTHBVACADCHB)
2015년 11월 24일 업데이트: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
만성 B형 간염에서 B형 간염 백신 활성 수지상 세포와 항 HBV 약물을 병용한 임상 시험
항바이러스 효과는 항-B형 간염 바이러스(HBV) 약물 요법을 받고 있는 일부 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 만족스럽지 않습니다.
수지상 세포(DC)는 HBV 프로모터 특정 세포독성 T 세포(CTL) 및 특정 T 헬퍼 세포(HTL)를 생산하는 과정에서 B형 간염 바이러스(HBV) 특이 면역에 중요하지만 CHB 환자에게는 결함이 있습니다.
따라서 HBV를 완전히 제거하려면 주로 신체 자체가 충분한 HBV 특정 세포독성 T 세포(CTL)와 특정 T 헬퍼 세포(HTL)를 생산할 수 있는지에 달려 있습니다.
우리의 연구는 항 HBV 약물을 사용했지만 효과가 좋지 않은 CHB 환자에게 B형 간염 백신 활성화 DC 요법을 추가하여 항 HBV 효능을 크게 향상시키고 환자로부터 HBV를 제거하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
항 HBV 치료를 받고 있는 환자는 포함 기준에 따라 1년 이상 뉴클레오사이드 유사체(NAs,entecavir) 치료 또는 인터페론(IFN)-a-2a(IFN-a-2a, Pegasys) 24주 이상 치료. 환자는 2:1의 비율로 실험군과 대조군으로 무작위 배정되며, 한 그룹(대조군)은 계속해서 항-HBV 약물 치료만 받습니다. 등록 후 다른 그룹(실험군)은 24주 동안 즉시 B형 간염 백신 활성 DC(HPDC-T 세포)를 투여받음(24주 동안 2주에 한 번, 총 12회), 동시에 병용 항 -HBV 약물치료제 페가시스는 HPDC-T 세포 치료 완료 후 12주 동안 계속 사용할 예정이다.
준비된 HBV-T 세포의 기술적 경로: 첫째, 조사관은 CHB의 신선한 혈액을 수집하고, 단핵 세포를 분리하고, B형 간염 백신(Shenzhen kangtai, Shenzhen, China) 및 인터루킨-4(IL-4)에서 HBsAg 펄스 DC로 유도했습니다. )/granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF) (Perprotech, New Jersey, USA) (7일), DC와 말초혈액단핵세포(PBMC)를 7일 동안 공동배양하여 HBV 특이 T 세포를 얻고, 반환 마지막으로 환자에게
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염 환자, 18~65세, 중국
- 1년 이상 엔테카비르(ETV) 또는 텔비부딘(LDT) 치료를 받았으며 HBV DNA<100 IU/ml(로슈 코바스), 또는
- 24주 이상 PEG-IFN 치료를 받았으며 20 < HBV DNA < 20000 IU/ml(Roche Cobas).
- HBsAg 100~5000 IU/ml
- HBeAg 10~500 COI
제외 기준:
- A, C, D, E형 간염, 사이토메갈로바이러스 및 HIV 또는 엡스타인-바 바이러스에 의한 중복 감염 또는 동시 감염;
- 알코올성 간질환, 약물 유발 간염, 윌슨병 및 자가면역 간염과 같은 기타 간 질환;
- 전자 위 내시경 검사에 의한 복수 또는 위장 출혈 또는 소화성 궤양 또는 식도 정맥류;
- 간경변증(대상성 및 비대상성 간경변 포함) 및 간부전;
- 심각한 세균 또는 진균 감염;
- 당뇨병 또는 심장 질환 또는 고혈압 또는 신증의 병력;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPDC-T 세포 및 엔테카비르
HPDC-T 세포 1-5×10^5 정맥주사, 2주 간격으로 24주 동안 엔테카비르(ETV) 0.5mg 정제를 매일 밤 경구 투여한다.
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실험 그룹에는 HPDC-T 세포 및 Entecavir가 제공됩니다.
HPDC-T 세포는 항 HBV 요법을 기준으로 24주 동안 투여되며 엔테카비르 0.5mg 정제를 매일 밤 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔테카비어
매일 밤 입으로 엔테카비르 0.5mg 정제.
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매일 밤 입으로 0.5mg 정제
다른 이름들:
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실험적: HPDC-T 세포 및 IFN-a-2a
HPDC-T 세포 1-5×10^5 정맥주사, 2주 간격으로 24주, IFN-a-2a 180ug 피하주사, 9개월 동안 매주.
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실험 그룹에는 HPDC-T 세포 및 IFN-a-2a가 제공됩니다.
HPDC-T 세포는 항 HBV 요법을 기준으로 24주 동안 투여되며 매주 IFN-a-2a 180ug 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180ug 피하 주사, 9개월 동안 매주.
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IFN-a-2a 180ug 매주 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: HPDC-T 세포 및 텔비부딘
HPDC-T세포 1-5×10^5정맥주사, 2주 간격으로 24주간, 텔비부딘 600mg정을 매일 밤 경구 투여한다.
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실험 그룹에는 HPDC-T 세포 및 Telbivudine이 제공됩니다.
HPDC-T 세포는 항 HBV 요법을 기준으로 24주 동안 투여되며 Telbivudine 600mg 정제를 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 텔비부딘
Telbivudine 600mg 정제를 매일 밤 경구 복용합니다.
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Telbivudine 600mg 정제를 매일 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항원(HBeAg) 혈청전환
기간: 3 년
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실률을 1%에서 최대 11% 이상으로 증가
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미열, 감염 및 쇼크로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년 반
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안전성 프로파일에는 항 HBV 약물(ETV, LDT 및 IFN-a)의 부작용, 항 HBV 약물의 바이러스 내성이 포함됩니다.
그리고 미열, 감염 및 쇼크와 같은 HPDC-T 세포 주입의 부작용. 항 HBV 약물 단독 요법과 항 HBV 약물과 HPDC-T 세포 병용 요법 간의 부작용 비율의 차이도 분석됩니다.
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1년 반
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B형 간염 외피 항원(HBeAg) 혈청전환
기간: 3 년
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기존 데이터 기준으로 HBeAg 음성률을 12%포인트 높인다.
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3 년
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HBV DNA 클리어런스
기간: 3 년
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HBV DNA의 검출 불가능한 비율을 증가시키기 위해
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3 년
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대체 복구
기간: 3 년
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ALT의 회복률을 높이기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luo J, Li J, Chen RL, Nie L, Huang J, Liu ZW, Luo L, Yan XJ. Autologus dendritic cell vaccine for chronic hepatitis B carriers: a pilot, open label, clinical trial in human volunteers. Vaccine. 2010 Mar 16;28(13):2497-504. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.038. Epub 2010 Jan 29.
- Akbar SM, Furukawa S, Horiike N, Abe M, Hiasa Y, Onji M. Safety and immunogenicity of hepatitis B surface antigen-pulsed dendritic cells in patients with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2011 Jun;18(6):408-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01320.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SunYatSenIDD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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