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Un ensayo clínico sobre células dendríticas activadas por vacuna contra la hepatitis B combinadas con fármacos anti-VHB en CHB (CTHBVACADCHB)

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un ensayo clínico sobre células dendríticas activadas por vacuna contra la hepatitis B combinadas con fármacos anti-VHB en la hepatitis B crónica

Los efectos antivirus no son satisfactorios en algunos pacientes con hepatitis B crónica (CHB) que han estado en terapia con medicamentos contra el virus de la hepatitis B (VHB). Las células dendríticas (DC) son fundamentales en la inmunidad específica del virus de la hepatitis B (VHB) en el proceso de producción de células T citotóxicas (CTL) específicas del promotor del VHB y células T auxiliares específicas (HTL); sin embargo, son defectuosas en pacientes con CHB. Por lo tanto, si se va a eliminar el VHB por completo, depende principalmente de si el propio cuerpo puede producir suficientes células T citotóxicas (CTL) específicas para el VHB y células T auxiliares (HTL) específicas para el VHB. Nuestra investigación es añadir la terapia de CD activadas por vacuna contra la hepatitis B a pacientes con CHB que han estado tomando medicamentos contra el VHB pero con efectos deficientes, lo que supone mejorar significativamente la eficacia contra el VHB, incluso para eliminar el VHB de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan recibido terapia anti-VHB que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en nuestra investigación, tratamiento con análogos de nucleósidos (NA, entecavir） durante más de 1 año o interferón (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, tratamiento con Pegasys） durante más de 24 semanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control con una proporción de 2:1, un grupo (grupo de control) continuará recibiendo el tratamiento con medicamentos anti-VHB únicamente; otro grupo (grupo experimental) después de la inscripción recibirá inmediatamente las CD activadas por la vacuna contra la hepatitis B (células HPDC-T) durante 24 semanas (cada 2 semanas una vez durante 24 semanas, 12 veces en total), al mismo tiempo -Tratamiento con medicamentos contra el VHB, en cuanto a Pegasys, se seguirá utilizando durante 12 semanas después de que se complete el tratamiento con células HPDC-T.

La ruta técnica de las células HBV-T preparadas: Primero, los investigadores recolectan sangre fresca de CHB, las células mononucleares se aislaron e indujeron a CD pulsadas de HBsAg en la vacuna contra la hepatitis B (Shenzhen kangtai, Shenzhen, China) e interleucina-4 (IL-4) )/factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF） (Perprotech, Nueva Jersey, EE. UU.) (7 días), luego cultivo conjunto de CD y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) ） 7 días, obtener células T específicas del VHB, devolver finalmente al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yurong Gu, MD.
  • Número de teléfono: +86 18588628204
  • Correo electrónico: guyr163@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hepatitis B crónica, de 18 a 65 años, chinos
  • han estado en tratamiento con entecavir (ETV) o telbivudina (LDT) durante más de 1 año, y ADN del VHB <100 UI/ml (Roche Cobas); o han estado en
  • han estado en tratamiento con PEG-IFN durante más de 24 semanas y 20 < ADN del VHB < 20000 UI/ml (Roche Cobas).
  • HBsAg 100~5000 UI/ml
  • AgHBe 10~500 COI

Criterio de exclusión:

  • Superinfección o coinfección con hepatitis A, C, D, E, citomegalovirus y VIH, o virus de Epstein-Barr;
  • otras enfermedades hepáticas tales como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad de Wilson y hepatitis autoinmune;
  • ascitis o sangrado gastrointestinal o úlcera péptica o várice esofágica por examen con gastroscopio electrónico;
  • cirrosis hepática (incluyendo cirrosis compensada y descompensada) e insuficiencia hepática;
  • infecciones bacterianas o fúngicas graves;
  • antecedentes de diabetes o enfermedad cardiaca o hipertensión o nefrosis;
  • mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células HPDC-T y entecavir
Células HPDC-T 1-5×10^5 inyección intravenosa, cada 2 semanas durante 24 semanas, y tableta de 0,5 mg de entecavir (ETV) por vía oral, todas las noches.
Biológico: Células HPDC-T y Entecavir
los grupos experimentales recibirán células HPDC-T y Entecavir. Las células HPDC-T se administrarán durante 24 semanas sobre la base de la terapia anti-VHB y una tableta de 0,5 mg de entecavir todas las noches por vía oral.
Otros nombres:
  • CD activadas por vacuna contra la hepatitis B y entecavir
Comparador activo: entecavir
tableta de entecavir de 0.5 mg por vía oral, todas las noches.
Droga: Entecavir
Tableta de 0,5 mg todas las noches por vía oral
Otros nombres:
  • Baraclude
Experimental: Células HPDC-T e IFN-a-2a
Células HPDC-T 1-5 × 10 ^ 5 inyección intravenosa, cada 2 semanas durante 24 semanas, e IFN-a-2a 180 ug inyección subcutánea, cada semana durante 9 meses.
Droga: Células HPDC-T e IFN-a-2a
los grupos experimentales recibirán células HPDC-T e IFN-a-2a. Las células HPDC-T se administrarán durante 24 semanas sobre la base de una terapia anti-VHB y una inyección subcutánea de 180 ug de IFN-a-2a cada semana.
Otros nombres:
  • CD y Pegasys activados por la vacuna contra la hepatitis B
Comparador activo: IFN-a-2a
Inyección subcutánea de IFN-a-2a 180 ug, cada semana durante 9 meses.
Droga: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180ug inyección subcutánea cada semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Experimental: Células HPDC-T y telbivudina
Células HPDC-T 1-5×10^5 inyección intravenosa, cada 2 semanas durante 24 semanas, y tableta de 600 mg de Telbivudina por vía oral, todas las noches.
Droga: Células HPDC-T y telbivudina
los grupos experimentales recibirán células HPDC-T y telbivudina. Las células HPDC-T se administrarán durante 24 semanas sobre la base de la terapia anti-VHB y una tableta de 600 mg de Telbivudina todos los días por vía oral.
Otros nombres:
  • CD activadas por vacuna contra la hepatitis B y telbivudina
Comparador activo: Telbivudina
Comprimido de 600 mg de telbivudina por vía oral, todas las noches.
Droga: Telbivudina
Comprimido de 600 mg de telbivudina todos los días por vía oral
Otros nombres:
  • LDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 3 años
para aumentar la tasa de pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) del 1 % al 11 % o más
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por febrícula, infección y shock.
Periodo de tiempo: un año y medio
Los perfiles de seguridad incluyen efectos secundarios de los medicamentos anti-VHB (ETV, LDT e IFN-a), resistencia viral de los medicamentos anti-VHB. Y los efectos secundarios de la infusión de células HPDC-T, como febrícula, infección y shock. También se analizará la diferencia de las tasas de efectos secundarios entre la monoterapia con medicamentos anti-VHB y los medicamentos anti-VHB más la terapia combinada de células HPDC-T.
un año y medio
Seroconversión del antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 3 años
aumentar la tasa negativa de HBeAg en 12 puntos porcentuales sobre la base de los datos existentes
3 años
Aclaramiento del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 3 años
para aumentar la tasa indetectable de ADN del VHB
3 años
Recuperación de ALT
Periodo de tiempo: 3 años
para aumentar la tasa de recuperación de ALT
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SunYatSenIDD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

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