Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hepatiitti B -rokotteella aktivoiduista dendriittisoluista yhdistettynä anti-HBV-lääkkeisiin CHB:ssä (CTHBVACADCHB)

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliininen tutkimus hepatiitti B -rokotteella aktivoiduista dendriittisoluista yhdistettynä anti-HBV-lääkkeisiin kroonisessa hepatiitti B:ssä

Viruksen vastaiset vaikutukset eivät ole tyydyttäviä joillakin kroonista B-hepatiittia (CHB) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet B-hepatiittiviruksen (HBV) lääkkeitä. Dendriittisolu (DC) on kriittinen hepatiitti B -viruksen (HBV) -spesifisessä immuniteetissa HBV-promoottorispesifisten sytotoksisten T-solujen (CTL) ja spesifisten T-auttajasolujen (HTL:iden) tuottamisprosessissa, mutta ne ovat kuitenkin puutteellisia CHB-potilailla. Siksi, jos se aikoi poistaa HBV:n kokonaan, se riippuu pääasiassa siitä, pystyykö keho itse tuottamaan tarpeeksi HBV-spesifisiä sytotoksisia T-soluja (CTL) ja spesifisiä T-auttajasoluja (HTL:itä). Tutkimuksemme on lisätä hepatiitti B -rokotteella aktivoituja DC-hoitoja CHB-potilaille, jotka ovat saaneet anti-HBV-lääkkeitä, mutta joilla on huonot vaikutukset, oletetaan parantavan merkittävästi anti-HBV-tehokkuutta, jopa puhdistavan HBV:n potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat saaneet anti-HBV-hoitoa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme, nukleosidianalogien (NA:t, entekaviiri) hoitoon yli vuoden tai interferoni (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, Pegasys) hoitoa yli 24 viikkoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1, yksi ryhmä (verrokkiryhmä) saa jatkossakin vain HBV-lääkkeitä; toinen ryhmä (kokeellinen ryhmä) saa heti ilmoittautumisen jälkeen hepatiitti B -rokotteella aktivoituja DC:itä (HPDC-T-soluja) 24 viikon ajan (joka 2. viikko kerran 24 viikon ajan, yhteensä 12 kertaa), samaan aikaan käyttää samanaikaisesti anti- -HBV-lääkehoitoa, kuten Pegasysia, sitä käytetään 12 viikon ajan HPDC-T-soluhoidon päätyttyä.

Valmistettu HBV-T-solujen tekninen reitti: Ensin tutkijat keräävät tuoretta CHB-verta, yksitumaiset solut eristettiin ja indusoitiin HBsAg-pulssisoluihin hepatiitti B -rokotteessa (Shenzhen kangtai, Shenzhen, Kiina) ja interleukiini-4 (IL-4) )/granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) (Perprotech, New Jersey, USA) (7 päivää), sitten DC-solujen ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen yhteisviljely (PBMC:t ）7 päivää, hanki HBV-spesifiset T-solut, palaa) lopulta potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat krooniset hepatiitti B -potilaat, kiinalaiset
  • olet saanut entekaviiri- (ETV) tai telbivudiini (LDT) -hoitoa yli vuoden ja HBV DNA < 100 IU/ml (Roche Cobas) tai olet ollut
  • ovat olleet PEG-IFN-hoidossa yli 24 viikkoa ja 20 < HBV DNA < 20000 IU/ml (Roche Cobas).
  • HBsAg 100-5000 IU/ml
  • HBeAg 10-500 COI

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti A, C, D, E, sytomegaloviruksen ja HIV:n tai Epstein-Barr-viruksen aiheuttama superinfektio tai rinnakkaisinfektio;
  • muut maksasairaudet, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, Wilsonin tauti ja autoimmuunihepatiitti;
  • askites tai maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava tai ruokatorven suonikohju elektronisella gastroskooppitutkimuksella;
  • maksakirroosi (mukaan lukien kompensoitu ja dekompensoitu kirroosi) ja maksan vajaatoiminta;
  • vakavat bakteeri- tai sieni-infektiot;
  • anamneesissa diabetes tai sydänsairaus tai verenpainetauti tai nefroosi;
  • raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPDC-T-solut ja entekaviiri
HPDC-T-solut 1-5 × 10^5 suonensisäinen injektio, joka toinen viikko 24 viikon ajan, ja entekaviiri(ETV) 0,5 mg tabletti suun kautta joka ilta.
Biologinen: HPDC-T-solut ja entekaviiri
koeryhmille annetaan HPDC-T-soluja ja entekaviiria. HPDC-T-soluja annetaan 24 viikon ajan anti-HBV-hoidon perusteella ja entekaviiria 0,5 mg tablettia joka ilta suun kautta
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokotteella aktivoidut DC:t ja entekaviiri
Active Comparator: entekaviiri
entekaviiri 0,5 mg tabletti suun kautta joka ilta.
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg tabletti joka ilta suun kautta
Muut nimet:
  • Baraclude
Kokeellinen: HPDC-T-solut ja IFN-a-2a
HPDC-T-solut 1-5 × 10^5 suonensisäinen injektio, joka toinen viikko 24 viikon ajan, ja IFN-a-2a 180 ug ihonalainen injektio joka viikko 9 kuukauden ajan.
Lääke: HPDC-T-solut ja IFN-a-2a
koeryhmille annetaan HPDC-T-soluja ja IFN-a-2a:ta. HPDC-T-soluja annetaan 24 viikon ajan anti-HBV-hoidon perusteella ja IFN-a-2a:ta 180 ug ihonalaisena injektiona joka viikko
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokotteella aktivoidut DC:t ja Pegasys
Active Comparator: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug ihonalainen injektio, joka viikko 9 kuukauden ajan.
Lääke: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug ihon alle joka viikko
Muut nimet:
  • Pegasys
Kokeellinen: HPDC-T-solut ja telbivudiini
HPDC-T-solut 1-5 × 10^5 laskimonsisäistä injektiota, joka toinen viikko 24 viikon ajan, ja Telbivudine 600 mg tabletti suun kautta joka ilta.
Lääke: HPDC-T-solut ja telbivudiini
koeryhmille annetaan HPDC-T-soluja ja telbivudiinia. HPDC-T-soluja annetaan 24 viikon ajan anti-HBV-hoidon perusteella ja Telbivudine 600 mg tabletti joka päivä suun kautta
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokotteella aktivoidut DC:t ja telbivudiini
Active Comparator: Telbivudiini
Telbivudine 600 mg tabletti suun kautta joka ilta.
Lääke: Telbivudiini
Telbivudine 600 mg tabletti päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • LDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBeAg) serokonversio
Aikaikkuna: 3 vuotta
lisätä hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) häviämisastetta 1 prosentista 11 prosenttiin tai enemmän
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia matala-asteisen kuumeen, infektion ja shokin perusteella.
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Turvallisuusprofiileihin kuuluvat anti-HBV-lääkkeiden sivuvaikutukset (ETV, LDT ja IFN-a), anti-HBV-lääkkeiden virusresistenssi. Ja HPDC-T-solujen infuusion sivuvaikutukset, kuten matala-asteinen kuume, infektio ja shokki. Myös anti-HBV-lääkkeiden monoterapian ja anti-HBV-lääkkeiden sekä HPDC-T-solujen yhdistelmähoidon sivuvaikutusten erot analysoidaan.
puolitoista vuotta
Hepatiitti B -vaipan antigeenin (HBeAg) serokonversio
Aikaikkuna: 3 vuotta
nostaa HBeAg-negatiivista määrää 12 prosenttiyksiköllä olemassa olevien tietojen perusteella
3 vuotta
HBV DNA -puhdistuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
lisäämään HBV DNA:n havaitsematonta määrää
3 vuotta
ALT-palautus
Aikaikkuna: 3 vuotta
lisäämään ALT:n palautumisnopeutta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SunYatSenIDD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa