Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące komórek dendrytycznych aktywowanych szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w połączeniu z lekami anty-HBV w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B (CTHBVACADCHB)

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie kliniczne dotyczące komórek dendrytycznych aktywowanych szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w połączeniu z lekami anty-HBV w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Efekty przeciwwirusowe nie są zadowalające u niektórych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy stosowali terapię lekami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV). Komórka dendrytyczna (DC) ma kluczowe znaczenie dla specyficznej odporności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w procesie wytwarzania cytotoksycznych limfocytów T (CTL) specyficznych dla promotora HBV i swoistych komórek pomocniczych T (HTL), jednak są one wadliwe u pacjentów z CHB. Dlatego, jeśli miałoby całkowicie usunąć HBV, zależy to głównie od tego, czy organizm sam może wytworzyć wystarczającą liczbę cytotoksycznych limfocytów T (CTL) specyficznych dla HBV i specyficznych komórek pomocniczych T (HTL). Nasze badania mają na celu uzupełnienie terapii szczepionką DC aktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z pwzw, którzy przyjmowali leki anty-HBV, ale ze słabymi efektami, przypuszczając, że znacznie poprawi skuteczność anty-HBV, nawet w celu oczyszczenia pacjentów z HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy byli w trakcie terapii anty-HBV Spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do naszego badania, Leczenie analogami nukleozydów (NA, entekawir) przez ponad rok lub interferonem (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, Pegasys） przez ponad 24 tygodnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 2:1, jedna grupa (grupa kontrolna) będzie dalej leczona wyłącznie lekami anty-HBV; kolejna grupa (grupa eksperymentalna) po włączeniu otrzyma natychmiast szczepionkę DC aktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (komórki HPDC-T) przez 24 tygodnie (co 2 tygodnie raz przez 24 tygodnie, łącznie 12 razy), jednocześnie - Leczenie lekami HBV, podobnie jak w przypadku Pegasys, będzie stosowane przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia komórkami T HPDC.

Techniczna droga przygotowania komórek HBV-T: Najpierw badacze pobierają świeżą krew z CHB, komórki jednojądrzaste zostały wyizolowane i indukowane do DC pulsowanych HBsAg w szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Shenzhen kangtai, Shenzhen, Chiny) i interleukinie-4（IL-4 )/czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (Perprotech, New Jersey, USA) (7 dni), następnie współhodowla DC i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) 7 dni, uzyskanie limfocytów T swoistych dla HBV, powrót wreszcie pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 18 do 65 lat, Chińczycy
  • byli leczeni entekawirem (ETV) lub telbiwudyną (LDT) przez ponad 1 rok i DNA HBV <100 IU/ml (Roche Cobas); lub byli na
  • byli leczeni PEG-IFN przez ponad 24 tygodnie i 20 < HBV DNA < 20000 IU/ml (Roche Cobas).
  • HBsAg 100~5000 IU/ml
  • HBeAg 10 ~ 500 COI

Kryteria wyłączenia:

  • Nadkażenie lub koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E, wirusem cytomegalii i HIV lub wirusem Epsteina-Barra;
  • inne choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona i autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
  • wodobrzusze lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny lub żylaki przełyku w badaniu gastroskopem elektronicznym;
  • marskość wątroby (w tym wyrównana i niewyrównana marskość wątroby) i niewydolność wątroby;
  • ciężkie infekcje bakteryjne lub grzybicze;
  • historia cukrzycy lub choroby serca lub nadciśnienia lub nerczycy;
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki HPDC-T i entekawir
Limfocyty HPDC-T 1-5×10^5 dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie i entekawir (ETV) 0,5 mg tabletka doustnie, co noc.
Biologiczny: Komórki HPDC-T i Entekawir
grupy eksperymentalne otrzymają komórki HPDC-T i entekawir. Komórki HPDC-T będą podawane przez 24 tygodnie na podstawie terapii anty-HBV i entekawiru 0,5 mg tabletka co noc doustnie
Inne nazwy:
  • DC aktywowane szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i entekawir
Aktywny komparator: entekawir
entekawir 0,5 mg tabletka doustnie, co noc.
Lek: Entekawir
Tabletka 0,5 mg co noc doustnie
Inne nazwy:
  • Baraclude
Eksperymentalny: Komórki HPDC-T i IFN-a-2a
Komórki HPDC-T 1-5×10^5 wstrzyknięcie dożylne, co 2 tygodnie przez 24 tygodnie oraz IFN-a-2a 180ug wstrzyknięcie podskórne, co tydzień przez 9 miesięcy.
Lek: Komórki HPDC-T i IFN-a-2a
grupy eksperymentalne otrzymają komórki HPDC-T i IFN-a-2a. Komórki HPDC-T będą podawane przez 24 tygodnie na podstawie terapii anty-HBV oraz IFN-a-2a 180ug podskórnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Szczepionka aktywowana wirusem zapalenia wątroby typu B-DC i Pegasys
Aktywny komparator: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180ug wstrzyknięcie podskórne, co tydzień przez 9 miesięcy.
Lek: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180ug podskórnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: Komórki HPDC-T i Telbiwudyna
Limfocyty HPDC-T 1-5×10^5 wstrzyknięcia dożylnego, co 2 tygodnie przez 24 tygodnie i tabletka Telbivudine 600 mg doustnie, co noc.
Lek: Komórki HPDC-T i Telbiwudyna
grupy eksperymentalne otrzymają komórki HPDC-T i telbiwudynę. Komórki HPDC-T będą podawane przez 24 tygodnie na podstawie terapii anty-HBV i Telbivudine 600mg tabletka codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • DC aktywowane szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i telbiwudyna
Aktywny komparator: Telbiwudyna
Tabletka Telbivudine 600 mg doustnie, co noc.
Lek: Telbiwudyna
Tabletka telbiwudyny 600 mg codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • LDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: 3 lata
w celu zwiększenia wskaźnika utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z 1% do 11% lub więcej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie stanu podgorączkowego, zakażenia i wstrząsu.
Ramy czasowe: półtora roku
Profile bezpieczeństwa obejmują skutki uboczne leków anty-HBV (ETV,LDT i IFN-a), wirusooporność leków anty-HBV. I skutki uboczne infuzji komórek HPDC-T, takie jak stan podgorączkowy, infekcja i wstrząs. Przeanalizowana zostanie również różnica częstości występowania działań niepożądanych między monoterapią lekami anty-HBV a lekami anty-HBV plus terapią skojarzoną z komórkami T HPDC.
półtora roku
Serokonwersja antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: 3 lata
zwiększenie wskaźnika ujemnego wyniku HBeAg o 12 punktów procentowych na podstawie istniejących danych
3 lata
Usuwanie DNA HBV
Ramy czasowe: 3 lata
w celu zwiększenia niewykrywalnego wskaźnika DNA HBV
3 lata
Odzyskiwanie ALT
Ramy czasowe: 3 lata
w celu zwiększenia szybkości odzyskiwania ALT
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunYatSenIDD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj