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Eine klinische Studie zu durch den Hepatitis-B-Impfstoff aktivierten dendritischen Zellen in Kombination mit Anti-HBV-Medikamenten bei CHB (CTHBVACADCHB)

24. November 2015 aktualisiert von: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine klinische Studie zu durch den Hepatitis-B-Impfstoff aktivierten dendritischen Zellen in Kombination mit Anti-HBV-Medikamenten bei chronischer Hepatitis B

Die antivirale Wirkung ist bei einigen Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die eine medikamentöse Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben, nicht zufriedenstellend. Dendritische Zellen (DC) sind für die spezifische Immunität des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei der Produktion von HBV-Promotor-spezifischen zytotoxischen T-Zellen (CTLs) und spezifischen T-Helferzellen (HTLs) von entscheidender Bedeutung. Bei CHB-Patienten sind sie jedoch defekt. Wenn HBV vollständig entfernt werden soll, hängt es daher hauptsächlich davon ab, ob der Körper selbst genügend HBV-spezifische zytotoxische T-Zellen (CTLs) und spezifische T-Helferzellen (HTLs) produzieren kann. Unsere Forschung zielt darauf ab, CHB-Patienten, die Anti-HBV-Medikamente mit schlechter Wirkung eingenommen haben, eine Hepatitis-B-Impfstoff-aktivierte DCs-Therapie zuzuführen, um die Anti-HBV-Wirksamkeit deutlich zu verbessern und sogar HBV von den Patienten zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Anti-HBV-Therapie erhalten haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Forschung aufgenommen: Behandlung mit Nukleosidanaloga (NAs, Entecavir) für mehr als 1 Jahr oder Interferon (IFN)-a-2a (IFN-a-2a, Pegasys）-Behandlung für mehr als 24 Wochen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 2:1 zugeteilt, eine Gruppe (Kontrollgruppe) erhält weiterhin ausschließlich die Behandlung mit Anti-HBV-Medikamenten; Eine andere Gruppe (Versuchsgruppe) erhält nach der Einschreibung sofort die durch den Hepatitis-B-Impfstoff aktivierten DCs (HPDC-T-Zellen) für 24 Wochen (alle 2 Wochen einmal für 24 Wochen, insgesamt 12 Mal) und verwendet gleichzeitig Anti - Die Behandlung mit HBV-Medikamenten wird, wie bei Pegasys, nach Abschluss der Behandlung mit HPDC-T-Zellen noch 12 Wochen lang angewendet.

Der technische Weg zur Vorbereitung von HBV-T-Zellen: Zuerst sammeln die Forscher frisches Blut von CHB, mononukleäre Zellen werden isoliert und in HBsAg-gepulste DCs im Hepatitis-B-Impfstoff (Shenzhen Kangtai, Shenzhen, China) und Interleukin-4 (IL-4) induziert )/Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) (Perprotech, New Jersey, USA) (7 Tage), dann Co-Kultur von DCs und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) 7 Tage, Gewinnung HBV-spezifischer T-Zellen, Rückgabe endlich zum Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von 18 bis 65 Jahren, Chinesen
  • seit mehr als einem Jahr mit Entecavir (ETV) oder Telbivudin (LDT) behandelt wurden und die HBV-DNA < 100 IE/ml (Roche Cobas) betrug oder waren
  • seit mehr als 24 Wochen unter PEG-IFN-Behandlung stehen und 20 < HBV-DNA < 20.000 IE/ml (Roche Cobas) haben.
  • HBsAg 100–5000 IE/ml
  • HBeAg 10–500 COI

Ausschlusskriterien:

  • Superinfektion oder Koinfektion mit Hepatitis A, C, D, E, Cytomegalovirus und HIV oder Epstein-Barr-Virus;
  • andere Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung, drogeninduzierte Hepatitis, Wilson-Krankheit und Autoimmunhepatitis;
  • Aszites oder Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre oder Ösophagusvarizen durch elektronische Gastroskopuntersuchung;
  • Leberzirrhose (einschließlich kompensierter und dekompensierter Zirrhose) und Leberversagen;
  • schwere bakterielle oder Pilzinfektionen;
  • eine Vorgeschichte von Diabetes oder Herzerkrankungen oder Bluthochdruck oder Nephrose;
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPDC-T-Zellen und Entecavir
HPDC-T-Zellen 1-5×10^5 intravenöse Injektion, alle 2 Wochen für 24 Wochen, und Entecavir(ETV) 0,5 mg Tablette zum Einnehmen, jede Nacht.
Biologisch: HPDC-T-Zellen und Entecavir
Versuchsgruppen erhalten HPDC-T-Zellen und Entecavir. HPDC-T-Zellen werden 24 Wochen lang auf der Grundlage einer Anti-HBV-Therapie und jede Nacht eine 0,5-mg-Entecavir-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff-aktivierte DCs und Entecavir
Aktiver Komparator: Entecavir
Entecavir 0,5 mg Tablette zum Einnehmen, jede Nacht.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg Tablette jeden Abend oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baraklude
Experimental: HPDC-T-Zellen und IFN-a-2a
HPDC-T-Zellen 1-5×10^5 intravenöse Injektion, alle 2 Wochen für 24 Wochen, und IFN-a-2a 180 ug subkutane Injektion, jede Woche für 9 Monate.
Arzneimittel: HPDC-T-Zellen und IFN-a-2a
Versuchsgruppen erhalten HPDC-T-Zellen und IFN-a-2a. HPDC-T-Zellen werden 24 Wochen lang auf der Grundlage einer Anti-HBV-Therapie und einer subkutanen Injektion von 180 ug IFN-a-2a jede Woche verabreicht
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff-aktivierte DCs und Pegasys
Aktiver Komparator: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug subkutane Injektion, jede Woche für 9 Monate.
Arzneimittel: IFN-a-2a
IFN-a-2a 180 ug subkutane Injektion jede Woche
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: HPDC-T-Zellen und Telbivudin
HPDC-T-Zellen 1-5×10^5 intravenöse Injektion, alle 2 Wochen für 24 Wochen, und Telbivudin 600 mg Tablette zum Einnehmen, jede Nacht.
Arzneimittel: HPDC-T-Zellen und Telbivudin
Versuchsgruppen erhalten HPDC-T-Zellen und Telbivudin. HPDC-T-Zellen werden 24 Wochen lang auf der Grundlage einer Anti-HBV-Therapie und täglich eine 600-mg-Tablette Telbivudin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff-aktivierte DCs und Telbivudin
Aktiver Komparator: Telbivudin
Telbivudin 600 mg Tablette zum Einnehmen, jede Nacht.
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin 600 mg Tablette täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • LDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBeAg).
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Verlustrate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) von 1 % auf 11 % oder mehr zu erhöhen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch leichtes Fieber, Infektion und Schock.
Zeitfenster: eineinhalb jahr
Zu den Sicherheitsprofilen gehören Nebenwirkungen von Anti-HBV-Medikamenten (ETV, LDT und IFN-a) sowie Virusresistenz von Anti-HBV-Medikamenten. Und Nebenwirkungen der HPDC-T-Zellen-Infusion, wie leichtes Fieber, Infektion und Schock. Der Unterschied in den Nebenwirkungsraten zwischen einer Monotherapie mit Anti-HBV-Medikamenten und einer kombinierten Therapie mit Anti-HBV-Medikamenten plus HPDC-T-Zellen wird ebenfalls analysiert.
eineinhalb jahr
Serokonversion des Hepatitis-B-Hüllenantigens (HBeAg).
Zeitfenster: 3 Jahre
auf Grundlage der vorhandenen Daten die HBeAg-Negativrate um 12 Prozentpunkte zu erhöhen
3 Jahre
HBV-DNA-Clearance
Zeitfenster: 3 Jahre
um die nicht nachweisbare Rate an HBV-DNA zu erhöhen
3 Jahre
ALT-Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Wiederherstellungsrate von ALT zu erhöhen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubiao Chen, MD.&PHD., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYatSenIDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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