腹腔鏡下婦人科手術における術後の吐き気と嘔吐に対するガバペンチンとラモセトロンの効果 (PONV)
2015年11月25日 更新者：Hallym University Medical Center
腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者におけるガバペンチンとラモセトロンの予防的制吐効果の比較
この研究は、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の PONV に対するガバペンチンとラモセトロンの効果を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
麻酔後ケアユニットでの術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔後の一般的な発生です。
また、婦人科の腹腔鏡手術は、PONV の発生率が高いことと関連しています。
ドーパミン作動薬、ヒスタミン作動薬、および 5-HT3 拮抗薬（オンダンセトロン、ラモセトロン、グラニセトロンを含む）などのいくつかの制吐剤が PONV の予防に使用されています。
抗けいれん薬であるガバペンチンは、最近の研究で PONV だけでなく、化学療法による吐き気や嘔吐を減少させることが示されていますが、PONV に対する正確なメカニズムは不明です。
この研究の目的は、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者における PONV の予防におけるガバペンチンとラモセトロンの有効性を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、KS009
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -20〜65歳のASAの身体状態1および2の患者は、術後の疼痛管理のために患者管理の鎮痛を伴う腹腔鏡下婦人科手術を受けています。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 鎮静剤、制吐剤、催眠剤、鎮痛剤、ステロイド、ガバペンチンを服用している患者
- 神経障害のある患者
- 薬物乱用歴、治験薬アレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
経口ガバペンチン 300 mg 麻酔導入の 1 時間前
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経口ガバペンチン 300 mg 麻酔導入の 1 時間前
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラモセトロン
手術終了時にラモセトロン 0.3 mg iv
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手術終了時にラモセトロン 0.3 mg iv
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガバペンチンとラモセトロン
経口ガバペンチン 300 mg 麻酔導入の 1 時間前 ラモセトロン 0.3 mg iv 手術終了時
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ガバペンチン 300 mg を麻酔導入の 1 時間前に経口投与し、ラモセトロン 0.3 mg を手術終了時に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後48時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率は、手術後48時間以内に評価されます
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度
時間枠：術後48時間
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吐き気の重症度は、口頭による評価尺度を使用して評価されます (VRS 11 点尺度: 0 = 吐き気なしから 10 = 吐き気があり得るほどひどい)
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術後48時間
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痛みのスコア
時間枠：術後48時間
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痛みのスコアは、口頭による評価尺度を使用して評価されます (VRS 11 点尺度: 0 = なしから 10 = 最も深刻)
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術後48時間
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鎮静スコア
時間枠：術後48時間
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鎮静スコアは、口頭評価尺度を使用して評価されます (VRS 11 点尺度: 0 = なしから 10 = 最も深刻)
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術後48時間
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患者の全体的な満足度スコア
時間枠：術後48時間
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患者の全体的な満足度スコアは、5 段階で評価されます (5 = 非常に満足、4 = やや満足、3 = 満足でも不満でもない、2 = やや不満、1 = 非常に不満)。
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術後48時間
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副作用
時間枠：術後48時間
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傾眠、めまい、頭痛、振戦、複視、眼振などの副作用を評価し、治療します。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。