Os efeitos da gabapentina e do ramosetron nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia ginecológica laparoscópica (PONV)
25 de novembro de 2015 atualizado por: Hallym University Medical Center
Comparação da Eficácia Antiemética Profilática de Gabapentina e Ramosetrona em Pacientes Submetidas à Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos de gabapentina e ramosetron em NVPO em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na unidade de recuperação pós-anestésica são uma ocorrência comum após a anestesia geral.
E a cirurgia ginecológica laparoscópica está associada a uma alta incidência de NVPO.
Vários agentes antieméticos, como dopaminérgicos, histamínicos e antagonistas 5-HT3 (incluindo ondansetron, ramosetron, granisetron) têm sido usados para prevenir NVPO.
Gabapentina, anticonvulsivante, demonstrou diminuir NVPO, bem como náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em estudos recentes, embora o mecanismo exato contra NVPO não seja conhecido.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da gabapentina e do ramosetrona na prevenção de NVPO em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, KS009
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA 1 e 2 entre 20 e 65 anos submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica com analgesia controlada pelo paciente para controle da dor pós-operatória.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que tomaram sedativos, antieméticos, hipnóticos, analgésicos, esteroides ou gabapentina
- Pacientes com déficits neurológicos
- Pacientes com história de abuso de drogas e alergia às drogas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gabapentina
gabapentina oral 300 mg 1 hora antes da indução da anestesia
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gabapentina oral 300 mg 1 hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv no final da cirurgia
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ramosetron 0,3 mg iv no final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gabapentina e ramosetron
gabapentina oral 300 mg 1 hora antes da indução da anestesia ramosetron 0,3 mg iv no final da cirurgia
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gabapentina oral 300 mg 1 hora antes da indução da anestesia e ramosetron 0,3 mg iv no final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios será avaliada durante 48 horas após a cirurgia
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da náusea
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A gravidade da náusea será avaliada usando escalas de classificação verbal (escalas de 11 pontos VRS: 0 = sem náusea a 10 = náusea tão ruim quanto poderia ser)
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48 horas pós-operatório
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pontuação de dor
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A pontuação da dor será avaliada usando escalas de classificação verbal (escalas de 11 pontos VRS: 0 = nenhum a 10 = mais grave)
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48 horas pós-operatório
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pontuação de sedação
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A pontuação de sedação será avaliada usando escalas de classificação verbal (escalas de 11 pontos VRS: 0 = nenhum a 10 = mais grave)
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48 horas pós-operatório
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pontuação geral de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A pontuação geral de satisfação do paciente será avaliada usando escalas de 5 pontos (5 = muito satisfeito, 4 = um pouco satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 1 = muito insatisfeito)
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48 horas pós-operatório
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efeitos colaterais
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Os efeitos colaterais como sonolência, tontura, cefaléia, tremor, diplopia e nistagmo serão avaliados e tratados
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48 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- HallymUMC
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