Los efectos de la gabapentina y el ramosetron sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en cirugía ginecológica laparoscópica (PONV)
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Hallym University Medical Center
Comparación de la eficacia antiemética profiláctica de gabapentina y ramosetron en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica
Este estudio se diseñó para comparar los efectos de la gabapentina y el ramosetrón sobre las NVPO en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) en la unidad de cuidados posanestésicos son frecuentes después de la anestesia general.
Y la cirugía ginecológica laparoscópica se asocia con una alta incidencia de NVPO.
Se han utilizado varios agentes antieméticos como dopaminérgicos, histamínicos y antagonistas de 5-HT3 (incluidos ondansetrón, ramosetrón, granisetrón) para prevenir las NVPO.
Se ha demostrado que la gabapentina, anticonvulsivo, reduce las NVPO, así como las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en estudios recientes, aunque se desconoce el mecanismo exacto contra las NVPO.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de gabapentina y ramosetron en la prevención de NVPO en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, KS009
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA 1 y 2 entre 20 y 65 años sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica con analgesia controlada por la paciente para el control del dolor postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que tomaron sedantes, antieméticos, hipnóticos, analgésicos, esteroides o gabapentina
- Pacientes con déficits neurológicos
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alergia a las drogas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gabapentina
gabapentina oral 300 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia
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gabapentina oral 300 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: ramosetrón
ramosetron 0,3 mg iv al final de la cirugía
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ramosetron 0,3 mg iv al final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Gabapentina y ramosetron
gabapentina oral 300 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia ramosetron 0,3 mg iv al final de la cirugía
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gabapentina oral 300 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia y ramosetron 0,3 mg iv al final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Se evaluará la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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La gravedad de las náuseas se evaluará utilizando escalas de calificación verbal (VRS escalas de 11 puntos: 0 = sin náuseas a 10 = náuseas tan malas como podría ser)
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48 horas postoperatorio
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando escalas de calificación verbal (VRS escalas de 11 puntos: 0 = ninguno a 10 = más grave)
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48 horas postoperatorio
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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La puntuación de sedación se evaluará utilizando escalas de calificación verbal (VRS escalas de 11 puntos: 0 = ninguno a 10 = más grave)
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48 horas postoperatorio
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puntuación de satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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La puntuación de satisfacción global del paciente se evaluará mediante escalas de 5 puntos (5=muy satisfecho, 4=algo satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=algo insatisfecho, 1=muy insatisfecho)
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48 horas postoperatorio
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Se evaluarán y tratarán los efectos secundarios como somnolencia, mareos, cefalea, temblor, diplopía y nistagmo.
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- HallymUMC
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