Účinky gabapentinu a ramosetronu na pooperační nevolnost a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii (PONV)
25. listopadu 2015 aktualizováno: Hallym University Medical Center
Srovnání profylaktické antiemetické účinnosti gabapentinu a ramosetronu u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky gabapentinu a ramosetronu na PONV u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) na jednotce postanestezie je častým jevem po celkové anestezii.
A laparoskopická gynekologická chirurgie je spojena s vysokým výskytem PONV.
K prevenci PONV bylo použito několik antiemetik, jako jsou dopaminergní, histaminová a 5-HT3 antagonista (včetně ondansetronu, ramosetronu, granisetronu).
V nedávných studiích bylo prokázáno, že gabapentin, antikonvulzivum, snižuje PONV, stejně jako nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, ačkoli přesný mechanismus proti PONV není znám.
Účelem této studie bylo porovnat účinnost gabapentinu a ramosetronu v prevenci PONV u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, KS009
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s fyzickým stavem ASA 1 a 2 mezi 20 a 65 lety podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci s pacientem kontrolovanou analgezií pro kontrolu pooperační bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří užívali sedativa, antiemetika, hypnotika, analgetika, steroidy nebo gabapentin
- Pacienti s neurologickým deficitem
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog a alergií na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
perorální gabapentin 300 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie
|
perorální gabapentin 300 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv na konci operace
|
ramosetron 0,3 mg iv na konci operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin a ramosetron
perorální gabapentin 300 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie ramosetron 0,3 mg iv na konci operace
|
perorální gabapentin 300 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie a ramosetron 0,3 mg iv na konci operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocen během 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Závažnost nevolnosti bude hodnocena pomocí slovních hodnotících škál (11bodová stupnice VRS: 0 = žádná nevolnost až 10 = nevolnost tak hrozná, jak by mohla být)
|
48 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí slovních hodnotících škál (11bodová stupnice VRS: 0 = žádná až 10 = nejzávažnější)
|
48 hodin po operaci
|
|
sedativní skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre sedace bude hodnoceno pomocí slovních hodnotících škál (11bodové škály VRS: 0 = žádné až 10 = nejzávažnější)
|
48 hodin po operaci
|
|
skóre celkové spokojenosti pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celkové skóre spokojenosti pacienta bude hodnoceno pomocí 5 bodových škál (5=velmi spokojen, 4=spíše spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=spíše nespokojen, 1=velmi nespokojen)
|
48 hodin po operaci
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Budou posouzeny a léčeny nežádoucí účinky, jako je somnolence, závratě, bolest hlavy, třes, diplopie a nystagmus
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
- Ramosetron
Další identifikační čísla studie
- HallymUMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .