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Gli effetti di Gabapentin e Ramosetron su nausea e vomito postoperatori in chirurgia ginecologica laparoscopica (PONV)

25 novembre 2015 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Confronto dell'efficacia profilattica antiemetica di Gabapentin e Ramosetron in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica

Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di gabapentin e ramosetron su PONV in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) nell'unità di cura post-anestesia è un evento comune dopo l'anestesia generale. E la chirurgia ginecologica laparoscopica è associata a un'alta incidenza di PONV. Diversi agenti antiemetici come dopaminergici, istaminici e antagonisti 5-HT3 (inclusi ondansetron, ramosetron, granisetron) sono stati usati per prevenire il PONV. Il gabapentin, un anticonvulsivante, ha dimostrato di diminuire il PONV, così come la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia in studi recenti, sebbene non sia noto l'esatto meccanismo contro il PONV. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di gabapentin e ramosetron nella prevenzione del PONV in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, KS009
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 1 e 2 tra 20 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica con analgesia controllata dal paziente per il controllo del dolore postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno assunto sedativi, antiemetici, ipnotici, analgesici, steroidi o gabapentin
  • Pazienti con deficit neurologici
  • Pazienti con storia di abuso di droghe e allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
gabapentin orale 300 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Gabapentin
gabapentin orale 300 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore attivo: ramosetron
ramosetron 0,3 mg ev al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Ramosetron
ramosetron 0,3 mg ev al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Nasea
Comparatore attivo: Gabapentin e ramosetron
gabapentin orale 300 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia ramosetron 0,3 mg ev alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Gabapentin e Ramosetron
gabapentin orale 300 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia e ramosetron 0,3 mg ev alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Neurontin e Nasea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori sarà valutata durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La gravità della nausea sarà valutata utilizzando scale di valutazione verbale (scale VRS a 11 punti: da 0=nessuna nausea a 10=la nausea peggiore che potrebbe essere)
48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando scale di valutazione verbale (scale VRS a 11 punti: da 0 = nessuno a 10 = più grave)
48 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio della sedazione sarà valutato utilizzando scale di valutazione verbale (scale VRS a 11 punti: da 0=nessuna a 10=più grave)
48 ore dopo l'intervento
punteggio di soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio di soddisfazione complessiva del paziente sarà valutato utilizzando scale a 5 punti (5=molto soddisfatto, 4=abbastanza soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto)
48 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verranno valutati e trattati gli effetti collaterali quali sonnolenza, vertigini, mal di testa, tremore, diplopia e nistagmo
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HallymUMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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