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Les effets de la gabapentine et du ramosétron sur les nausées et les vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique (PONV)

25 novembre 2015 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Comparaison de l'efficacité antiémétique prophylactique de la gabapentine et du ramosétron chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique

Cette étude a été conçue pour comparer les effets de la gabapentine et du ramosétron sur les NVPO chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en unité de soins post-anesthésie sont fréquents après une anesthésie générale. Et la chirurgie gynécologique laparoscopique est associée à une incidence élevée de NVPO. Plusieurs agents antiémétiques tels que les antagonistes dopaminergiques, histaminiques et 5-HT3 (y compris l'ondansétron, le ramosétron, le granisétron) ont été utilisés pour prévenir les NVPO. La gabapentine, un anticonvulsivant, s'est avérée efficace pour diminuer les NVPO, ainsi que les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie dans des études récentes, bien que le mécanisme exact contre les NVPO ne soit pas connu. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la gabapentine et du ramosétron dans la prévention des NVPO chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Soo Kyung Lee, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-380-3945
  • E-mail: agneta@hallym.or.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, KS009
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA 1 et 2 entre 20 et 65 ans subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique avec analgésie contrôlée par le patient pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients ayant pris des sédatifs, des antiémétiques, des hypnotiques, des analgésiques, des stéroïdes ou de la gabapentine
  • Patients présentant des déficits neurologiques
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie et d'allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gabapentine
gabapentine orale 300 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Gabapentine
gabapentine orale 300 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur actif: ramosétron
ramosétron 0,3 mg iv à la fin de la chirurgie
Médicament: Ramosétron
ramosétron 0,3 mg iv à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Nasea
Comparateur actif: Gabapentine et ramosétron
gabapentine orale 300 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie ramosétron 0,3 mg iv en fin d'intervention
Médicament: Gabapentine et Ramosetron
gabapentine orale 300 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie et ramosétron 0,3 mg iv en fin d'intervention
Autres noms:
  • Neurontin et Nasea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48h post opératoire
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires sera évaluée pendant 48 heures après la chirurgie
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des nausées
Délai: 48h post opératoire
La sévérité des nausées sera évaluée à l'aide d'échelles d'évaluation verbales (échelles VRS à 11 points : 0 = pas de nausées à 10 = nausées aussi graves que possible)
48h post opératoire
score de douleur
Délai: 48h post opératoire
Le score de douleur sera évalué à l'aide d'échelles d'évaluation verbales (échelles VRS à 11 points : 0 = aucune à 10 = la plus sévère)
48h post opératoire
score de sédation
Délai: 48h post opératoire
Le score de sédation sera évalué à l'aide d'échelles d'évaluation verbales (échelles VRS à 11 points : 0 = aucun à 10 = le plus grave)
48h post opératoire
score de satisfaction globale du patient
Délai: 48h post opératoire
Le score de satisfaction globale du patient sera évalué à l'aide d'échelles de 5 points (5 = très satisfait, 4 = plutôt satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 1 = très insatisfait)
48h post opératoire
Effets secondaires
Délai: 48h post opératoire
Les effets secondaires tels que la somnolence, les étourdissements, les maux de tête, les tremblements, la diplopie et le nystagmus seront évalués et traités
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HallymUMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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