MUC1陽性固形腫瘍におけるCAR-T細胞免疫療法
2016年12月4日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
MUC1陽性進行性難治性固形腫瘍に対するキメラ抗原受容体修飾T細胞による免疫療法
この研究の目的は、MUC1陽性の再発または難治性固形腫瘍患者におけるCAR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- 募集
- PersonGen Biomedicine (Suzhou) Co., Ltd.
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主任研究者：
- Xiang Sun, MD
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コンタクト：
- Lin Yang, Ph.D.
- 電話番号：86-512-65922190
- メール：lin.yang@persongen.com
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主任研究者：
- Lin Yang, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）利用可能な治癒的治療オプションがない患者のMUC1 +悪性腫瘍の男性および女性被験者が登録されます。
対象疾患：脳のMUC1+悪性神経膠腫、結腸直腸癌、胃癌。
1a.多形性膠芽腫の以前の標準治療の初期治療後の脳不全の悪性神経膠腫;治療的再切除に適した再発性悪性神経膠腫と一致する結節性ガドリニウム増強の間隔増加の磁気共鳴画像法（MRI）による文書化; -世界保健機関（WHO）のグレードIV神経膠腫の以前の病理学的診断;
1b.結腸直腸癌患者は、結腸または直腸に原発する腺癌が組織学的に証明されており、遠隔転移の臨床的または病理学的証拠がなければなりません。
1c。胃癌 組織学的に確認された胃、胃食道接合部または食道の腺癌。転移性疾患または局所進行性疾患で、根治手術の対象とならないもの。
- -患者は18歳以上で、平均余命が12週間を超えている必要があります。
- MUC1 は、免疫組織化学 (IHC) によって悪性組織で発現します。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の0〜2のパフォーマンスステータスまたはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが60を超えています。
- アフェレーシスまたは静脈サンプリングのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのその他の禁忌。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は、CAR T細胞の最後の注入後最大2週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：白血球数（WBC）≥2500c / ml、血小板≥50×10 ^ 9 / L、Hb≥9.0g / dL、リンパ球（LY）≥ 0.7×10^9/L、LY% ≥ 15%、Alb ≥ 2.8g/dL、血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5×正常上限、血清クレアチニン ≤ 2.5mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ ( ALT) ≤ 5×正常上限、血清総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。 これらのテストは、登録前の 7 日以内に実施する必要があります。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- T 細胞の形質導入効率が 30% 未満であるか、人工抗原提示細胞 (aAPC) 刺激による T 細胞の増幅が 5 倍未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- -既知のHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- -プロトコルに従って患者を管理できない深刻な病気または病状。これには、制御されていない活動性感染症、主要な心血管、凝固障害、呼吸器または免疫系、心筋梗塞、不整脈、閉塞性/拘束性肺疾患、または精神医学または感情障害。
- -シクロホスファミド、フルダラビン、またはアルデスロイキンを含む薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症の病歴。
- 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
- -遺伝子治療製品による以前の治療。
- 不安定または活動的な潰瘍または消化管出血の存在。
- 門脈血管浸潤または肝外浸潤のある患者は、この研究から除外されます。
- 臓器移植の既往がある、または臓器移植を待っている患者。
- 抗凝固療法（ワルファリンやヘパリンなど）が必要です。
- 患者は長期の抗血小板療法を必要とする（用量 > 300mg/日でのアスピリン；用量 > 75mg/日でのクロピドグレル）。
- -最初のアフェレーシス前の4週間以内に放射線療法によって治療された患者。
- -2年以内にフルダラビンまたはクラドリビンの化学療法を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞免疫療法
登録された患者は、注入によってMUC1抗原を標的とする新規の特異的キメラ抗原受容体によるCAR-T細胞免疫療法を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗MUC1 CAR-T細胞の投与に起因する有害事象
時間枠：2年
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MUC1 ターゲット CAR-T 細胞の毒性プロファイルを、有害影響に対する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 で決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：安全性のフォローアップは、最後の CAR-T 注入から 100 日間です。
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って、X 線検査による部分奏効または完全奏効 (PR または CR) を達成した患者の割合として定義されます。
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安全性のフォローアップは、最後の CAR-T 注入から 100 日間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Yang, Ph.D.、PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。