- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617134
Immunoterapia con cellule CAR-T nel tumore solido positivo per MUC1
Immunoterapia con cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico per tumore solido refrattario avanzato positivo per MUC1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-512-65922190
- Email: lin.yang@persongen.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
- Reclutamento
- PersonGen Biomedicine (Suzhou) Co., Ltd.
-
Investigatore principale:
- Xiang Sun, MD
-
Contatto:
- Lin Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-512-65922190
- Email: lin.yang@persongen.com
-
Investigatore principale:
- Lin Yang, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile con tumori maligni MUC1+ in pazienti senza opzioni di trattamento curativo disponibili che hanno una prognosi limitata (sopravvivenza da diversi mesi a <2 anni) con le terapie attualmente disponibili:
Malattie ammissibili: MUC1+ glioma maligno del cervello, carcinoma colorettale e carcinoma gastrico.
1a. Glioma maligno di insufficienza cerebrale dopo precedente trattamento iniziale standard di cura del glioblastoma multiforme; documentazione mediante risonanza magnetica (MRI) di un aumento dell'intervallo nell'enhancement nodulare del gadolinio coerente con glioma maligno ricorrente adatto per una nuova resezione terapeutica; precedente diagnosi patologica di glioma di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
1b. Carcinoma del colon-retto I pazienti devono avere un adenocarcinoma primitivo istologicamente provato al colon o al retto ed evidenza clinica o patologica di metastasi a distanza;
1c. Carcinoma gastrico Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago; malattia metastatica o malattia localmente avanzata non suscettibile di intervento chirurgico curativo.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e devono avere un'aspettativa di vita > 12 settimane.
- MUC1 è espresso nei tessuti maligni mediante immunoistochimica (IHC).
- Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 o il punteggio KPS (karnofsky performance status) è superiore a 60.
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi o il prelievo venoso e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a due settimane dopo l'ultima infusione di cellule T CAR.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio: conta leucocitaria (WBC) ≥ 2500c/ml, piastrine ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfociti (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasi sierica e amilasi < 1,5×limite superiore della norma, creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ( ALT) ≤ 5×limite superiore della norma, bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL. Questi test devono essere condotti entro 7 giorni prima della registrazione.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'efficienza di trasduzione delle cellule T è inferiore al 30% o l'amplificazione delle cellule T tramite la stimolazione delle cellule presentanti l'antigene artificiale (aAPC) è inferiore a 5 volte.
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
- Infezione nota da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Malattia grave o condizione medica che non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo il protocollo, tra cui infezioni attive non controllate, disturbi cardiovascolari maggiori, della coagulazione, del sistema respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive/restrittive o psichiatriche o disturbi emotivi.
- Storia di grave ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti tra cui ciclofosfamide, fludarabina o aldesleuchina.
- Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
- Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
- L'esistenza di ulcere instabili o attive o sanguinamento gastrointestinale.
- I pazienti con invasione vascolare della vena porta o extraepatica, sono esclusi da questo studio.
- Pazienti con una storia di trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.
- I pazienti necessitano di terapia anticoagulante (come warfarin o eparina).
- I pazienti necessitano di una terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina a una dose > 300 mg/die; clopidogrel a una dose > 75 mg/die).
- Pazienti trattati con radioterapia entro 4 settimane prima della prima aferesi.
- Pazienti che utilizzano chemioterapia con fludarabina o cladribina entro due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno immunoterapia con cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico mirato all'antigene MUC1 mediante infusione.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi attribuiti alla somministrazione delle cellule CAR-T anti-MUC1
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR-T mirate a MUC1 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Il follow-up di sicurezza è di 100 giorni dall'ultima infusione CAR-T.
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta radiografica parziale o completa (PR o CR) secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
|
Il follow-up di sicurezza è di 100 giorni dall'ultima infusione CAR-T.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Yang, Ph.D., PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
- Glioma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-021-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cellule CAR-T anti-MUC1
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalSconosciutoCarcinoma epatocellulare | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma pancreatico | Carcinoma mammario triplo negativo invasivoCina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.Sconosciuto
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.CompletatoCancro al seno avanzato | Neoplasia mammaria maligna femminileCina
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteSconosciutoTumore solido avanzatoCina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalSconosciutoCarcinoma epatocellulare | Glioma maligno del cervello | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma gastrico | Carcinoma colorettale | Carcinoma pancreatico | Carcinoma mammario triplo negativo invasivoCina
-
Southwest Hospital, ChinaSconosciutoLinfoma, a grandi cellule B, diffusoCina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalReclutamento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalReclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversitySconosciutoLeucemia linfoblastica acuta, linfomiCina
-
Southwest Hospital, ChinaSconosciutoCancro al seno | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ai polmoniCina