- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617134
Inmunoterapia con células CAR-T en tumor sólido positivo para MUC1
Inmunoterapia con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico para tumor sólido refractario avanzado positivo para MUC1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-512-65922190
- Correo electrónico: lin.yang@persongen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
- Reclutamiento
- PersonGen Biomedicine (Suzhou) Co., Ltd.
-
Investigador principal:
- Xiang Sun, MD
-
Contacto:
- Lin Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-512-65922190
- Correo electrónico: lin.yang@persongen.com
-
Investigador principal:
- Lin Yang, Ph.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con neoplasias malignas MUC1+ en pacientes sin opciones de tratamiento curativo disponibles que tengan un pronóstico limitado (varios meses a < 2 años de supervivencia) con las terapias disponibles actualmente:
Enfermedades elegibles: MUC1+ glioma maligno de cerebro, carcinoma colorrectal y carcinoma gástrico.
1a. Glioma maligno de insuficiencia cerebral después de un tratamiento inicial estándar previo de glioblastoma multiforme; documentación por imágenes de resonancia magnética (IRM) de un intervalo de aumento en el realce nodular de gadolinio compatible con glioma maligno recurrente adecuado para resección terapéutica; diagnóstico anatomopatológico previo de glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
1b. Carcinoma colorrectal Los pacientes deben tener un adenocarcinoma primario en el colon o el recto comprobado histológicamente y evidencia clínica o patológica de metástasis a distancia;
1c. Carcinoma gástrico Adenocarcinoma del estómago, unión gastroesofágica o esófago confirmado histológicamente; enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no susceptible de cirugía curativa.
- Pacientes de 18 años de edad o mayores, y deben tener una expectativa de vida > 12 semanas.
- MUC1 se expresa en tejidos malignos por inmunohistoquímica (IHC).
- El estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-2 o la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 60.
- Acceso venoso adecuado para aféresis o muestreo venoso, y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz hasta dos semanas después de la última infusión de células CAR T.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2500c/ml, Plaquetas ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfocitos (LY) ≥ 0,7 × 10^9/L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasa y amilasa séricas < 1,5 × límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ( ALT) ≤ 5×límite superior normal, bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La eficiencia de transducción de las células T es inferior al 30% o la amplificación de las células T a través de la estimulación de células presentadoras de antígenos artificiales (aAPC) es inferior a 5 veces.
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Enfermedad grave o afección médica que no permitiría tratar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida una infección activa no controlada, trastornos cardiovasculares mayores, de la coagulación, del sistema respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva o enfermedad psiquiátrica o trastornos emocionales.
- Antecedentes de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes, incluidos ciclofosfamida, fludarabina o aldesleukina.
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
- La existencia de úlceras inestables o activas o hemorragia digestiva.
- Se excluyen de este estudio los pacientes con invasión vascular de la vena porta o extrahepática.
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.
- Los pacientes necesitan terapia anticoagulante (como warfarina o heparina).
- Los pacientes necesitan tratamiento antiagregante plaquetario a largo plazo (aspirina a dosis > 300 mg/día; clopidogrel a dosis > 75 mg/día).
- Pacientes tratados con radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera aféresis.
- Pacientes que usan quimioterapia con fludarabina o cladribina dentro de los dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunoterapia con células CAR-T
Los pacientes inscritos recibirán inmunoterapia con células CAR-T con un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno MUC1 mediante infusión.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos atribuidos a la administración de células CAR-T anti-MUC1
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine el perfil de toxicidad de las células CAR-T dirigidas a MUC1 con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: El seguimiento de seguridad es de 100 días desde la última infusión de CAR-T.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta radiográfica parcial o completa (PR o RC) de acuerdo con la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
El seguimiento de seguridad es de 100 días desde la última infusión de CAR-T.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yang, Ph.D., PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Glioma
Otros números de identificación del estudio
- PG-021-002
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