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Inmunoterapia con células CAR-T en tumor sólido positivo para MUC1

4 de diciembre de 2016 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Inmunoterapia con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico para tumor sólido refractario avanzado positivo para MUC1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T en pacientes con tumor sólido MUC1 positivo en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
        • Reclutamiento
        • PersonGen Biomedicine (Suzhou) Co., Ltd.
        • Investigador principal:
          • Xiang Sun, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lin Yang, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con neoplasias malignas MUC1+ en pacientes sin opciones de tratamiento curativo disponibles que tengan un pronóstico limitado (varios meses a < 2 años de supervivencia) con las terapias disponibles actualmente:

  • Enfermedades elegibles: MUC1+ glioma maligno de cerebro, carcinoma colorrectal y carcinoma gástrico.

    1a. Glioma maligno de insuficiencia cerebral después de un tratamiento inicial estándar previo de glioblastoma multiforme; documentación por imágenes de resonancia magnética (IRM) de un intervalo de aumento en el realce nodular de gadolinio compatible con glioma maligno recurrente adecuado para resección terapéutica; diagnóstico anatomopatológico previo de glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS);

    1b. Carcinoma colorrectal Los pacientes deben tener un adenocarcinoma primario en el colon o el recto comprobado histológicamente y evidencia clínica o patológica de metástasis a distancia;

    1c. Carcinoma gástrico Adenocarcinoma del estómago, unión gastroesofágica o esófago confirmado histológicamente; enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no susceptible de cirugía curativa.

  • Pacientes de 18 años de edad o mayores, y deben tener una expectativa de vida > 12 semanas.
  • MUC1 se expresa en tejidos malignos por inmunohistoquímica (IHC).
  • El estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-2 o la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 60.
  • Acceso venoso adecuado para aféresis o muestreo venoso, y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz hasta dos semanas después de la última infusión de células CAR T.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2500c/ml, Plaquetas ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfocitos (LY) ≥ 0,7 × 10^9/L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasa y amilasa séricas < 1,5 × límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ( ALT) ≤ 5×límite superior normal, bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La eficiencia de transducción de las células T es inferior al 30% o la amplificación de las células T a través de la estimulación de células presentadoras de antígenos artificiales (aAPC) es inferior a 5 veces.
  • No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Enfermedad grave o afección médica que no permitiría tratar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida una infección activa no controlada, trastornos cardiovasculares mayores, de la coagulación, del sistema respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva o enfermedad psiquiátrica o trastornos emocionales.
  • Antecedentes de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes, incluidos ciclofosfamida, fludarabina o aldesleukina.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
  • La existencia de úlceras inestables o activas o hemorragia digestiva.
  • Se excluyen de este estudio los pacientes con invasión vascular de la vena porta o extrahepática.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.
  • Los pacientes necesitan terapia anticoagulante (como warfarina o heparina).
  • Los pacientes necesitan tratamiento antiagregante plaquetario a largo plazo (aspirina a dosis > 300 mg/día; clopidogrel a dosis > 75 mg/día).
  • Pacientes tratados con radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera aféresis.
  • Pacientes que usan quimioterapia con fludarabina o cladribina dentro de los dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoterapia con células CAR-T
Los pacientes inscritos recibirán inmunoterapia con células CAR-T con un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno MUC1 mediante infusión.
Otros nombres:
  • Células T autólogas transducidas anti-MUC1-CAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos atribuidos a la administración de células CAR-T anti-MUC1
Periodo de tiempo: 2 años
Determine el perfil de toxicidad de las células CAR-T dirigidas a MUC1 con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: El seguimiento de seguridad es de 100 días desde la última infusión de CAR-T.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta radiográfica parcial o completa (PR o RC) de acuerdo con la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
El seguimiento de seguridad es de 100 días desde la última infusión de CAR-T.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Yang, Ph.D., PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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