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ARDS 患者における食道内圧測定を使用した個別の PEEP 滴定の血行力学的および心臓への影響 (ENCODE)

2017年4月24日 更新者:RWTH Aachen University

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、人口 100,000 人あたり 7.2 人/年が罹患している重症患者によく見られる症状であり、患者の 7% 以上が 24 時間以上侵襲的人工呼吸器を使用しています。 ARDS は病院での死亡率が最大 48% と高く、大量の救急医療リソースを消費します。 ARDS 患者は、従来の治療に抵抗性である重度の低酸素血症を呈することが多く、そのため体外膜型人工肺 (ECMO) の評価が行われます。 しかし、ECMO の適切な適応症と救済治療としての ECMO の臨床的証拠に関する不確実性は依然として議論の余地があります。 そこで、Grassoらは2012年にインフルエンザA(H1N1)ARDS患者の一連の症例を発表し、25cm H2Oの肺終末呼気プラトー圧(PPLATL)を達成するための個別化PEEP滴定のための食道内圧測定の使用について説明した。 14人の患者で測定を行った後、これらの患者の半数ではPEEPを増加させることで人工呼吸器の設定を調整することができ、その結果、体外補助の基準が満たされなくなり、侵襲的人工呼吸器による従来の治療が可能になる範囲まで酸素化対策が増加した。続けた。 ただし、これらの結果が原因を問わず ARDS に一般化できるかどうかについては不確実性が残っています。 さらに、PEEPの増加は心機能に影響を与える可能性があり、したがってこれらの患者における臨床的に重要な血行力学的影響と関連している可能性があります。

研究者らは、個別化されたPEEP治療戦略を採用できる重度のARDS患者の血行力学的変化を評価することを目的としている。 ARDS は、ベルリン ARDS の定義に従って定義され、階層化されます。 食道の圧力を測定できる経鼻胃プローブは、前述したように ICU への入院直後に挿入されます。 侵襲的機械換気と食道圧測定は、GE Healthcare Carescape R860 人工呼吸器を使用して行われます。 肺動脈カテーテル (Edwards CCOcomb) が挿入され、心拍出量、肺動脈圧、および左心房圧の血行力学的パラメーターを評価します。 体積パラメータは、肺熱希釈装置(Edwards EV1000)を使用して測定されます。 心臓機能は、事前に定義された心エコー検査プロトコルを使用してさらに対処されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者は、P/F 比が 150 未満であり、継続的な最大限の救命救急治療の適応となる、あらゆる原因の ARDS の治療のために当センターの ICU (救命救急ユニット) に紹介されました。 出産可能年齢のARDS患者も含まれる。

説明

包含基準:

  1. 患者は、P/F 比が 150 未満であり、継続的な最大限の救命救急治療の適応がある、あらゆる原因の ARDS の治療のために当院の ICU に紹介されました。
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  4. 被験者はプロトコルに概説されている手順に従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  1. 主に左心室または両心室心不全で入院し、肺の機械的補助ではなく心臓のみの補助を必要とする患者
  2. 妊娠中および授乳中の女性
  3. 患者は法的または規制上の命令により施設に入院している
  4. 並行介入臨床試験への参加
  5. 被験者はこの研究に参加する前の30日以内に治験薬を投与されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍出量パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
ICU入室後6時間以内
肺動脈圧パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
ICU入室後6時間以内
左心房圧パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
ICU入室後6時間以内
体積パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
ICU入室後6時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:ICU入室後28日以内
ICU入室後28日以内
人工呼吸器の時間
時間枠:ICU入室後28日以内
ICU入室後28日以内
ECMO対応の必要性
時間枠:ICU入室後28日以内
ICU入室後28日以内
入院期間
時間枠:ICU入室後28日以内
ICU入室後28日以内
28日死亡率
時間枠:ICU入室後28日以内
ICU入室後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Kersten, MD、Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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