ARDS 患者における食道内圧測定を使用した個別の PEEP 滴定の血行力学的および心臓への影響 (ENCODE)
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、人口 100,000 人あたり 7.2 人/年が罹患している重症患者によく見られる症状であり、患者の 7% 以上が 24 時間以上侵襲的人工呼吸器を使用しています。 ARDS は病院での死亡率が最大 48% と高く、大量の救急医療リソースを消費します。 ARDS 患者は、従来の治療に抵抗性である重度の低酸素血症を呈することが多く、そのため体外膜型人工肺 (ECMO) の評価が行われます。 しかし、ECMO の適切な適応症と救済治療としての ECMO の臨床的証拠に関する不確実性は依然として議論の余地があります。 そこで、Grassoらは2012年にインフルエンザA(H1N1)ARDS患者の一連の症例を発表し、25cm H2Oの肺終末呼気プラトー圧(PPLATL)を達成するための個別化PEEP滴定のための食道内圧測定の使用について説明した。 14人の患者で測定を行った後、これらの患者の半数ではPEEPを増加させることで人工呼吸器の設定を調整することができ、その結果、体外補助の基準が満たされなくなり、侵襲的人工呼吸器による従来の治療が可能になる範囲まで酸素化対策が増加した。続けた。 ただし、これらの結果が原因を問わず ARDS に一般化できるかどうかについては不確実性が残っています。 さらに、PEEPの増加は心機能に影響を与える可能性があり、したがってこれらの患者における臨床的に重要な血行力学的影響と関連している可能性があります。
研究者らは、個別化されたPEEP治療戦略を採用できる重度のARDS患者の血行力学的変化を評価することを目的としている。 ARDS は、ベルリン ARDS の定義に従って定義され、階層化されます。 食道の圧力を測定できる経鼻胃プローブは、前述したように ICU への入院直後に挿入されます。 侵襲的機械換気と食道圧測定は、GE Healthcare Carescape R860 人工呼吸器を使用して行われます。 肺動脈カテーテル (Edwards CCOcomb) が挿入され、心拍出量、肺動脈圧、および左心房圧の血行力学的パラメーターを評価します。 体積パラメータは、肺熱希釈装置(Edwards EV1000)を使用して測定されます。 心臓機能は、事前に定義された心エコー検査プロトコルを使用してさらに対処されます。
調査の概要
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、P/F 比が 150 未満であり、継続的な最大限の救命救急治療の適応がある、あらゆる原因の ARDS の治療のために当院の ICU に紹介されました。
- 18歳以上の男性または女性
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 被験者はプロトコルに概説されている手順に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 主に左心室または両心室心不全で入院し、肺の機械的補助ではなく心臓のみの補助を必要とする患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者は法的または規制上の命令により施設に入院している
- 並行介入臨床試験への参加
- 被験者はこの研究に参加する前の30日以内に治験薬を投与されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心拍出量パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
|
ICU入室後6時間以内
|
|
肺動脈圧パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
|
ICU入室後6時間以内
|
|
左心房圧パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
|
ICU入室後6時間以内
|
|
体積パラメータの血行力学的変化
時間枠:ICU入室後6時間以内
|
ICU入室後6時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠:ICU入室後28日以内
|
ICU入室後28日以内
|
|
人工呼吸器の時間
時間枠:ICU入室後28日以内
|
ICU入室後28日以内
|
|
ECMO対応の必要性
時間枠:ICU入室後28日以内
|
ICU入室後28日以内
|
|
入院期間
時間枠:ICU入室後28日以内
|
ICU入室後28日以内
|
|
28日死亡率
時間枠:ICU入室後28日以内
|
ICU入室後28日以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexander Kersten, MD、Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Roch A, Lepaul-Ercole R, Grisoli D, Bessereau J, Brissy O, Castanier M, Dizier S, Forel JM, Guervilly C, Gariboldi V, Collart F, Michelet P, Perrin G, Charrel R, Papazian L. Extracorporeal membrane oxygenation for severe influenza A (H1N1) acute respiratory distress syndrome: a prospective observational comparative study. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1899-905. doi: 10.1007/s00134-010-2021-3. Epub 2010 Aug 19.
- Hubmayr RD, Farmer JC. Should we "rescue" patients with 2009 influenza A(H1N1) and lung injury from conventional mechanical ventilation? Chest. 2010 Apr;137(4):745-7. doi: 10.1378/chest.09-2915. No abstract available.
- Mitchell MD, Mikkelsen ME, Umscheid CA, Lee I, Fuchs BD, Halpern SD. A systematic review to inform institutional decisions about the use of extracorporeal membrane oxygenation during the H1N1 influenza pandemic. Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1398-404. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181de45db.
- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。