Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne i kardiologiczne skutki indywidualnego miareczkowania PEEP za pomocą pomiarów ciśnienia w przełyku u pacjentów z ARDS (ENCODE)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest powszechnym schorzeniem u pacjentów w stanie krytycznym, dotykającym 7,2 osób na 100 000 mieszkańców rocznie i ponad 7% pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną przez ponad 24 godziny. ARDS wiąże się z wysoką śmiertelnością szpitalną sięgającą 48% i pochłania duże ilości zasobów intensywnej opieki. Pacjenci z ARDS często zgłaszają się z ciężką hipoksemią, która jest oporna na konwencjonalne leczenie i dlatego są oceniani pod kątem pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO). Jednak niepewność co do właściwego wskazania do ECMO i dowody kliniczne dla ECMO jako leczenia ratunkowego są nadal kontrowersyjne. Dlatego w 2012 roku Grasso i współpracownicy przedstawili serię przypadków pacjentów z ARDS z grypą A (H1N1), opisującą wykorzystanie pomiarów ciśnienia w przełyku do indywidualnego miareczkowania PEEP w celu osiągnięcia końcowego ciśnienia plateau w płucach (PPLATL) wynoszącego 25 cm H2O. Po przeprowadzeniu pomiarów u 14 pacjentów, u połowy tych pacjentów można było dostosować ustawienia respiratora poprzez zwiększenie PEEP, co spowodowało zwiększenie pomiarów utlenowania do takiego stopnia, że kryteria wsparcia pozaustrojowego przestały być spełniane, a konwencjonalne leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną mogło być nieprzerwany. Pozostaje jednak niepewność, czy wyniki te można uogólnić na ARDS z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto zwiększenie PEEP może wpływać na czynność serca i dlatego może być związane z istotnymi klinicznie efektami hemodynamicznymi u tych pacjentów.

Celem badaczy jest ocena zmian hemodynamicznych u pacjentów z ciężkim ARDS, u których można zastosować zindywidualizowaną strategię leczenia PEEP. ARDS zostanie zdefiniowany i podzielony na warstwy zgodnie z berlińską definicją ARDS. Sonda nosowo-żołądkowa zdolna do pomiaru ciśnienia w przełyku zostanie wprowadzona bezpośrednio po przyjęciu na OIOM, jak opisano wcześniej. Inwazyjna wentylacja mechaniczna i pomiary ciśnienia w przełyku będą wykonywane za pomocą respiratora GE Healthcare Carescape R860. Cewniki do tętnicy płucnej (Edwards CCOcomb) zostaną wprowadzone w celu oceny parametrów hemodynamicznych rzutu serca, ciśnień w tętnicy płucnej i ciśnień w lewym przedsionku. Parametry objętościowe będą mierzone za pomocą tanspulmonarnych aparatów do termodylucji (Edwards EV1000). Czynność serca zostanie dodatkowo zbadana za pomocą predefiniowanego protokołu echokardiograficznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: zindywidualizowane leczenie PEEP, inwazyjna wentylacja mechaniczna, ECMO,

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci kierowani na nasz OIOM (OIOM) w celu leczenia ARDS dowolnej przyczyny ze stosunkiem P/F < 150 i wskazaniem do kontynuacji maksymalnej terapii intensywnej terapii. Pacjenci w wieku rozrodczym z ARDS zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci skierowani na nasz OIOM w celu leczenia ARDS dowolnej przyczyny ze stosunkiem P/F < 150 i wskazaniem do kontynuacji maksymalnej terapii intensywnej terapii
Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat
Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci przyjmowani z pierwotnie lewokomorową lub dwukomorową niewydolnością serca, którzy wymagają wyłącznie mechanicznego wspomagania serca, a nie płuc
Samice w ciąży i karmiące
Pacjent został skierowany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne parametrów rzutu serca Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM	W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM
Zmiany hemodynamiczne parametrów ciśnienia w tętnicy płucnej Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM	W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM
Zmiany hemodynamiczne parametrów ciśnień lewego przedsionka Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM	W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM
Zmiany hemodynamiczne parametrów objętościowych Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM	W ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Czas wentylatora Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Konieczność wsparcia ECMO Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
28-dniowa śmiertelność Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	W ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

Główny śledczy: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

15-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .