- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617914
Efectos hemodinámicos y cardíacos de la titulación de PEEP individualizada utilizando mediciones de presión esofágica en pacientes con ARDS (ENCODE)
El síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) es una afección frecuente en pacientes críticos que afecta a 7,2 personas/100.000 habitantes/año y a más del 7% de los pacientes con ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas. ARDS conlleva una alta mortalidad hospitalaria de hasta el 48% y consume grandes cantidades de recursos de cuidados críticos. Los pacientes con ARDS a menudo presentan hipoxemia grave que es refractaria al tratamiento convencional y, por lo tanto, se evalúan para la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Sin embargo, la incertidumbre con respecto a la indicación adecuada de ECMO y la evidencia clínica de ECMO como tratamiento de rescate aún son controvertidas. Por lo tanto, en 2012, Grasso y sus colegas presentaron una serie de casos de pacientes con SDRA con influenza A (H1N1) que describían el uso de mediciones de presión esofágica para la titulación de PEEP individualizada para lograr una presión de meseta espiratoria final del pulmón (PPLATL) de 25 cm H2O. Después de realizar las mediciones en 14 pacientes, la configuración del ventilador se pudo ajustar en la mitad de estos pacientes aumentando la PEEP, lo que resultó en un aumento de las medidas de oxigenación hasta el punto de que ya no se cumplían los criterios para el soporte extracorpóreo y el tratamiento convencional con ventilación mecánica invasiva podría ser continuado. Sin embargo, sigue existiendo incertidumbre sobre si estos resultados son generalizables a ARDS de cualquier causa. Además, el aumento de la PEEP podría afectar la función cardíaca y, por lo tanto, podría estar asociado con efectos hemodinámicos clínicamente importantes en estos pacientes.
El objetivo de los investigadores es evaluar los cambios hemodinámicos en pacientes con SDRA grave en los que se puede emplear una estrategia de tratamiento de PEEP individualizada. ARDS se definirá y estratificará de acuerdo con la definición de ARDS de Berlín. Una sonda nasogástrica capaz de medir la presión esofágica se insertará directamente después de la admisión a la UCI como se describió anteriormente. La ventilación mecánica invasiva y las mediciones de la presión esofágica se realizarán con el ventilador GE Healthcare Carescape R860. Se insertarán catéteres de arteria pulmonar (Edwards CCOcomb) para evaluar los parámetros hemodinámicos del gasto cardíaco, las presiones de la arteria pulmonar y las presiones de la aurícula izquierda. Los parámetros volumétricos se medirán mediante dispositivos de termodilución tanspulmonar (Edwards EV1000). La función cardíaca se abordará además mediante el uso de un protocolo de ecocardiografía predefinido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a nuestra UCI para tratamiento de SDRA de cualquier causa con una relación P/F < 150 e indicación de terapia continua máxima de cuidados críticos
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados principalmente por insuficiencia cardíaca ventricular izquierda o biventricular que necesitan exclusivamente asistencia mecánica cardíaca y no pulmonar
- Hembras gestantes y lactantes
- El paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
- Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
- El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos en los parámetros del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Cambios hemodinámicos en los parámetros de presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Cambios hemodinámicos en los parámetros de las presiones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Cambios hemodinámicos en parámetros volumétricos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Tiempo de ventilador
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Necesidad de soporte ECMO
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 15-122
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