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Efectos hemodinámicos y cardíacos de la titulación de PEEP individualizada utilizando mediciones de presión esofágica en pacientes con ARDS (ENCODE)

24 de abril de 2017 actualizado por: RWTH Aachen University

El síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) es una afección frecuente en pacientes críticos que afecta a 7,2 personas/100.000 habitantes/año y a más del 7% de los pacientes con ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas. ARDS conlleva una alta mortalidad hospitalaria de hasta el 48% y consume grandes cantidades de recursos de cuidados críticos. Los pacientes con ARDS a menudo presentan hipoxemia grave que es refractaria al tratamiento convencional y, por lo tanto, se evalúan para la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Sin embargo, la incertidumbre con respecto a la indicación adecuada de ECMO y la evidencia clínica de ECMO como tratamiento de rescate aún son controvertidas. Por lo tanto, en 2012, Grasso y sus colegas presentaron una serie de casos de pacientes con SDRA con influenza A (H1N1) que describían el uso de mediciones de presión esofágica para la titulación de PEEP individualizada para lograr una presión de meseta espiratoria final del pulmón (PPLATL) de 25 cm H2O. Después de realizar las mediciones en 14 pacientes, la configuración del ventilador se pudo ajustar en la mitad de estos pacientes aumentando la PEEP, lo que resultó en un aumento de las medidas de oxigenación hasta el punto de que ya no se cumplían los criterios para el soporte extracorpóreo y el tratamiento convencional con ventilación mecánica invasiva podría ser continuado. Sin embargo, sigue existiendo incertidumbre sobre si estos resultados son generalizables a ARDS de cualquier causa. Además, el aumento de la PEEP podría afectar la función cardíaca y, por lo tanto, podría estar asociado con efectos hemodinámicos clínicamente importantes en estos pacientes.

El objetivo de los investigadores es evaluar los cambios hemodinámicos en pacientes con SDRA grave en los que se puede emplear una estrategia de tratamiento de PEEP individualizada. ARDS se definirá y estratificará de acuerdo con la definición de ARDS de Berlín. Una sonda nasogástrica capaz de medir la presión esofágica se insertará directamente después de la admisión a la UCI como se describió anteriormente. La ventilación mecánica invasiva y las mediciones de la presión esofágica se realizarán con el ventilador GE Healthcare Carescape R860. Se insertarán catéteres de arteria pulmonar (Edwards CCOcomb) para evaluar los parámetros hemodinámicos del gasto cardíaco, las presiones de la arteria pulmonar y las presiones de la aurícula izquierda. Los parámetros volumétricos se medirán mediante dispositivos de termodilución tanspulmonar (Edwards EV1000). La función cardíaca se abordará además mediante el uso de un protocolo de ecocardiografía predefinido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos remitidos a nuestra UCI (Unidad de Cuidados Críticos) para tratamiento de SDRA de cualquier causa con una relación P/F < 150 e indicación de terapia continua máxima de cuidados críticos. Se incluirán pacientes en edad fértil con SDRA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes remitidos a nuestra UCI para tratamiento de SDRA de cualquier causa con una relación P/F < 150 e indicación de terapia continua máxima de cuidados críticos
  2. Hombre o mujer mayor de 18 años
  3. Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​principalmente por insuficiencia cardíaca ventricular izquierda o biventricular que necesitan exclusivamente asistencia mecánica cardíaca y no pulmonar
  2. Hembras gestantes y lactantes
  3. El paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
  4. Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
  5. El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos en los parámetros del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Cambios hemodinámicos en los parámetros de presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Cambios hemodinámicos en los parámetros de las presiones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Cambios hemodinámicos en parámetros volumétricos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Tiempo de ventilador
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Necesidad de soporte ECMO
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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