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Effetti emodinamici e cardiaci della titolazione personalizzata della PEEP mediante misurazioni della pressione esofagea nei pazienti con ARDS (ENCODE)

24 aprile 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione comune nei pazienti critici che colpisce 7,2 persone/100.000 abitanti/anno e oltre il 7% dei pazienti con ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore. ARDS comporta un'elevata mortalità ospedaliera fino al 48% e consuma grandi quantità di risorse di terapia intensiva. I pazienti con ARDS spesso presentano una grave ipossiemia refrattaria al trattamento convenzionale e vengono quindi valutati per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Tuttavia, l'incertezza relativa all'indicazione appropriata per l'ECMO e l'evidenza clinica per l'ECMO come trattamento di salvataggio sono ancora controverse. Nel 2012 Grasso e colleghi hanno quindi presentato una serie di casi di pazienti affetti da ARDS con influenza A (H1N1) che descrivono l'uso delle misurazioni della pressione esofagea per la titolazione PEEP personalizzata per ottenere una pressione di plateau di fine espirazione del polmone (PPLATL) di 25 cm H2O. Dopo aver eseguito le misurazioni in 14 pazienti, in metà di questi pazienti è stato possibile regolare le impostazioni del ventilatore aumentando la PEEP, il che ha comportato un aumento delle misure di ossigenazione fino al punto in cui i criteri per il supporto extracorporeo non erano più soddisfatti e il trattamento convenzionale con ventilazione meccanica invasiva potrebbe essere continuato. Tuttavia, rimane incertezza sul fatto che questi risultati siano generalizzabili all'ARDS di qualsiasi causa. Inoltre, l'aumento della PEEP potrebbe avere un impatto sulla funzione cardiaca e potrebbe quindi essere associato a importanti effetti emodinamici clinici in questi pazienti.

Gli investigatori mirano a valutare i cambiamenti emodinamici nei pazienti con ARDS grave in cui può essere impiegata una strategia di trattamento della PEEP personalizzata. L'ARDS sarà definito e stratificato secondo la definizione dell'ARDS di Berlino. Una sonda naso-gastrica in grado di misurare la pressione esofagea verrà inserita subito dopo il ricovero in terapia intensiva come descritto in precedenza. La ventilazione meccanica invasiva e le misurazioni della pressione esofagea verranno eseguite utilizzando il ventilatore GE Healthcare Carescape R860. Verrà inserito un catetere arterioso polmonare (Edwards CCOcomb) per valutare i parametri emodinamici di gittata cardiaca, pressioni arteriose polmonari e pressioni atriali sinistre. I parametri volumetrici saranno misurati utilizzando dispositivi di termodiluizione tanspolmonare (Edwards EV1000). La funzione cardiaca sarà inoltre affrontata mediante l'uso di un protocollo ecocardiografico predefinito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti indirizzati alla nostra ICU (Unità di Terapia Intensiva) per il trattamento di ARDS di qualsiasi causa con un rapporto P/F < 150 e indicazione per il proseguimento della massima terapia di terapia intensiva. Saranno inclusi i pazienti in età fertile con ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati alla nostra terapia intensiva per il trattamento dell'ARDS di qualsiasi causa con un rapporto P/F < 150 e indicazione per il proseguimento della massima terapia di terapia intensiva
  2. Maschio o femmina di età > 18 anni
  3. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  4. Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco prevalentemente ventricolare sinistro o biventricolare che necessitano esclusivamente di assistenza meccanica cardiaca e non polmonare
  2. Femmine in gravidanza e in allattamento
  3. Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
  4. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
  5. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici nei parametri della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamenti emodinamici nei parametri della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamenti emodinamici nei parametri delle pressioni atriali sinistre
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamenti emodinamici nei parametri volumetrici
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Tempo di ventilatore
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Necessità del supporto ECMO
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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