- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617914
Effetti emodinamici e cardiaci della titolazione personalizzata della PEEP mediante misurazioni della pressione esofagea nei pazienti con ARDS (ENCODE)
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione comune nei pazienti critici che colpisce 7,2 persone/100.000 abitanti/anno e oltre il 7% dei pazienti con ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore. ARDS comporta un'elevata mortalità ospedaliera fino al 48% e consuma grandi quantità di risorse di terapia intensiva. I pazienti con ARDS spesso presentano una grave ipossiemia refrattaria al trattamento convenzionale e vengono quindi valutati per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Tuttavia, l'incertezza relativa all'indicazione appropriata per l'ECMO e l'evidenza clinica per l'ECMO come trattamento di salvataggio sono ancora controverse. Nel 2012 Grasso e colleghi hanno quindi presentato una serie di casi di pazienti affetti da ARDS con influenza A (H1N1) che descrivono l'uso delle misurazioni della pressione esofagea per la titolazione PEEP personalizzata per ottenere una pressione di plateau di fine espirazione del polmone (PPLATL) di 25 cm H2O. Dopo aver eseguito le misurazioni in 14 pazienti, in metà di questi pazienti è stato possibile regolare le impostazioni del ventilatore aumentando la PEEP, il che ha comportato un aumento delle misure di ossigenazione fino al punto in cui i criteri per il supporto extracorporeo non erano più soddisfatti e il trattamento convenzionale con ventilazione meccanica invasiva potrebbe essere continuato. Tuttavia, rimane incertezza sul fatto che questi risultati siano generalizzabili all'ARDS di qualsiasi causa. Inoltre, l'aumento della PEEP potrebbe avere un impatto sulla funzione cardiaca e potrebbe quindi essere associato a importanti effetti emodinamici clinici in questi pazienti.
Gli investigatori mirano a valutare i cambiamenti emodinamici nei pazienti con ARDS grave in cui può essere impiegata una strategia di trattamento della PEEP personalizzata. L'ARDS sarà definito e stratificato secondo la definizione dell'ARDS di Berlino. Una sonda naso-gastrica in grado di misurare la pressione esofagea verrà inserita subito dopo il ricovero in terapia intensiva come descritto in precedenza. La ventilazione meccanica invasiva e le misurazioni della pressione esofagea verranno eseguite utilizzando il ventilatore GE Healthcare Carescape R860. Verrà inserito un catetere arterioso polmonare (Edwards CCOcomb) per valutare i parametri emodinamici di gittata cardiaca, pressioni arteriose polmonari e pressioni atriali sinistre. I parametri volumetrici saranno misurati utilizzando dispositivi di termodiluizione tanspolmonare (Edwards EV1000). La funzione cardiaca sarà inoltre affrontata mediante l'uso di un protocollo ecocardiografico predefinito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati alla nostra terapia intensiva per il trattamento dell'ARDS di qualsiasi causa con un rapporto P/F < 150 e indicazione per il proseguimento della massima terapia di terapia intensiva
- Maschio o femmina di età > 18 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco prevalentemente ventricolare sinistro o biventricolare che necessitano esclusivamente di assistenza meccanica cardiaca e non polmonare
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti emodinamici nei parametri della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambiamenti emodinamici nei parametri della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambiamenti emodinamici nei parametri delle pressioni atriali sinistre
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambiamenti emodinamici nei parametri volumetrici
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Entro le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Tempo di ventilatore
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Necessità del supporto ECMO
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
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- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
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- 15-122
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