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ARDS 환자에서 식도압 측정을 이용한 개별 PEEP 적정의 혈역학 및 심장 효과 (ENCODE)

2017년 4월 24일 업데이트: RWTH Aachen University

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 7.2명/100,000명/년에 영향을 미치는 중환자 및 24시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 환자의 7% 이상에 영향을 미치는 중환자에서 흔한 상태입니다. ARDS는 최대 48%의 높은 병원 사망률을 수반하며 많은 양의 중환자 치료 자원을 소비합니다. ARDS 환자는 종종 기존 치료에 반응하지 않는 심각한 저산소혈증을 나타내므로 체외막산소화(ECMO)에 대해 평가됩니다. 그러나 ECMO의 적절한 적응증과 구조 치료로서의 ECMO의 임상적 증거에 대한 불확실성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 따라서 2012년 Grasso와 동료들은 25cm H2O의 PPLATL(폐기말 고원압)을 달성하기 위해 개별화된 PEEP 적정을 위한 식도 압력 측정의 사용을 설명하는 인플루엔자 A(H1N1) ARDS 환자의 사례 시리즈를 발표했습니다. 14명의 환자에서 측정을 수행한 후, PEEP를 증가시켜 이들 환자의 절반에서 인공호흡기 설정을 조정할 수 있었으며, 그 결과 더 이상 충족되지 않는 체외 지원에 대한 기준과 침습적 기계 환기를 통한 기존 치료를 확장할 수 있도록 산소화 조치가 증가했습니다. 계속되는. 그러나 이러한 결과가 어떤 원인의 ARDS에 일반화될 수 있는지에 대해서는 불확실성이 남아 있습니다. 또한 PEEP의 증가는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 환자에서 임상적으로 중요한 혈역학 효과와 관련될 수 있습니다.

연구자들은 개별화된 PEEP 치료 전략을 사용할 수 있는 중증 ARDS 환자의 혈역학적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. ARDS는 베를린 ARDS 정의에 따라 정의되고 계층화됩니다. 식도 압력을 측정할 수 있는 비위 탐침은 이전에 설명한 대로 ICU에 입원한 직후에 삽입됩니다. 침습적 기계 환기 및 식도 압력 측정은 GE Healthcare Carescape R860 인공 호흡기를 사용하여 수행됩니다. 폐동맥 카테터(Edwards CCOcomb)를 삽입하여 심박출량, 폐동맥압 및 좌심방압의 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 체적 매개변수는 삼폐 열희석 장치(Edwards EV1000)를 사용하여 측정됩니다. 미리 정의된 심초음파 프로토콜을 사용하여 심장 기능을 추가로 다룰 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자는 P/F 비율이 150 미만이고 지속적인 최대 중환자 치료가 필요한 모든 원인의 ARDS 치료를 위해 ICU(중환자실)에 의뢰했습니다. ARDS가 있는 가임기 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. P/F 비율이 150 미만이고 지속적인 최대 중환자 치료가 필요한 모든 원인의 ARDS 치료를 위해 ICU에 의뢰된 환자
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 연구 참여 전 서면 동의서
  4. 주제는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 주로 좌심실 또는 양심실 심부전으로 입원한 환자로서 폐 기계적 보조가 아닌 심장 보조가 전적으로 필요한 환자
  2. 임신 및 수유중인 여성
  3. 환자가 법적 또는 규제 명령에 따라 기관에 위탁되었습니다.
  4. 병행 중재적 임상 시험 참여
  5. 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심박출량 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
중환자실 입실 후 6시간 이내
폐동맥압 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
중환자실 입실 후 6시간 이내
좌심방압 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
중환자실 입실 후 6시간 이내
체적 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
중환자실 입실 후 6시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 후 28일 이내
ICU 입원 후 28일 이내
인공호흡기의 시간
기간: ICU 입원 후 28일 이내
ICU 입원 후 28일 이내
ECMO 지원의 필요성
기간: ICU 입원 후 28일 이내
ICU 입원 후 28일 이내
입원 기간
기간: ICU 입원 후 28일 이내
ICU 입원 후 28일 이내
28일 사망
기간: ICU 입원 후 28일 이내
ICU 입원 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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