- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02617914
ARDS 환자에서 식도압 측정을 이용한 개별 PEEP 적정의 혈역학 및 심장 효과 (ENCODE)
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 7.2명/100,000명/년에 영향을 미치는 중환자 및 24시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 환자의 7% 이상에 영향을 미치는 중환자에서 흔한 상태입니다. ARDS는 최대 48%의 높은 병원 사망률을 수반하며 많은 양의 중환자 치료 자원을 소비합니다. ARDS 환자는 종종 기존 치료에 반응하지 않는 심각한 저산소혈증을 나타내므로 체외막산소화(ECMO)에 대해 평가됩니다. 그러나 ECMO의 적절한 적응증과 구조 치료로서의 ECMO의 임상적 증거에 대한 불확실성은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 2012년 Grasso와 동료들은 25cm H2O의 PPLATL(폐기말 고원압)을 달성하기 위해 개별화된 PEEP 적정을 위한 식도 압력 측정의 사용을 설명하는 인플루엔자 A(H1N1) ARDS 환자의 사례 시리즈를 발표했습니다. 14명의 환자에서 측정을 수행한 후, PEEP를 증가시켜 이들 환자의 절반에서 인공호흡기 설정을 조정할 수 있었으며, 그 결과 더 이상 충족되지 않는 체외 지원에 대한 기준과 침습적 기계 환기를 통한 기존 치료를 확장할 수 있도록 산소화 조치가 증가했습니다. 계속되는. 그러나 이러한 결과가 어떤 원인의 ARDS에 일반화될 수 있는지에 대해서는 불확실성이 남아 있습니다. 또한 PEEP의 증가는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 환자에서 임상적으로 중요한 혈역학 효과와 관련될 수 있습니다.
연구자들은 개별화된 PEEP 치료 전략을 사용할 수 있는 중증 ARDS 환자의 혈역학적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. ARDS는 베를린 ARDS 정의에 따라 정의되고 계층화됩니다. 식도 압력을 측정할 수 있는 비위 탐침은 이전에 설명한 대로 ICU에 입원한 직후에 삽입됩니다. 침습적 기계 환기 및 식도 압력 측정은 GE Healthcare Carescape R860 인공 호흡기를 사용하여 수행됩니다. 폐동맥 카테터(Edwards CCOcomb)를 삽입하여 심박출량, 폐동맥압 및 좌심방압의 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 체적 매개변수는 삼폐 열희석 장치(Edwards EV1000)를 사용하여 측정됩니다. 미리 정의된 심초음파 프로토콜을 사용하여 심장 기능을 추가로 다룰 것입니다.
연구 개요
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- P/F 비율이 150 미만이고 지속적인 최대 중환자 치료가 필요한 모든 원인의 ARDS 치료를 위해 ICU에 의뢰된 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 주제는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 주로 좌심실 또는 양심실 심부전으로 입원한 환자로서 폐 기계적 보조가 아닌 심장 보조가 전적으로 필요한 환자
- 임신 및 수유중인 여성
- 환자가 법적 또는 규제 명령에 따라 기관에 위탁되었습니다.
- 병행 중재적 임상 시험 참여
- 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박출량 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
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중환자실 입실 후 6시간 이내
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폐동맥압 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
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중환자실 입실 후 6시간 이내
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좌심방압 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
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중환자실 입실 후 6시간 이내
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체적 매개변수의 혈역학적 변화
기간: 중환자실 입실 후 6시간 이내
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중환자실 입실 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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인공호흡기의 시간
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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ECMO 지원의 필요성
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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입원 기간
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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28일 사망
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Roch A, Lepaul-Ercole R, Grisoli D, Bessereau J, Brissy O, Castanier M, Dizier S, Forel JM, Guervilly C, Gariboldi V, Collart F, Michelet P, Perrin G, Charrel R, Papazian L. Extracorporeal membrane oxygenation for severe influenza A (H1N1) acute respiratory distress syndrome: a prospective observational comparative study. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1899-905. doi: 10.1007/s00134-010-2021-3. Epub 2010 Aug 19.
- Hubmayr RD, Farmer JC. Should we "rescue" patients with 2009 influenza A(H1N1) and lung injury from conventional mechanical ventilation? Chest. 2010 Apr;137(4):745-7. doi: 10.1378/chest.09-2915. No abstract available.
- Mitchell MD, Mikkelsen ME, Umscheid CA, Lee I, Fuchs BD, Halpern SD. A systematic review to inform institutional decisions about the use of extracorporeal membrane oxygenation during the H1N1 influenza pandemic. Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1398-404. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181de45db.
- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- 15-122
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