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Hämodynamische und kardiale Auswirkungen der individualisierten PEEP-Titration mithilfe von Ösophagusdruckmessungen bei ARDS-Patienten (ENCODE)

24. April 2017 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige Erkrankung bei kritisch kranken Patienten und betrifft 7,2 Personen pro 100.000 Einwohner pro Jahr und mehr als 7 % der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden. ARDS führt zu einer hohen Krankenhaussterblichkeit von bis zu 48 % und verbraucht große Mengen an Ressourcen für die Intensivpflege. ARDS-Patienten weisen häufig eine schwere Hypoxämie auf, die auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht, und werden daher auf extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) untersucht. Die Unsicherheit hinsichtlich der geeigneten Indikation für ECMO und der klinischen Evidenz für ECMO als Notfallbehandlung ist jedoch immer noch umstritten. Im Jahr 2012 stellten Grasso und Kollegen daher eine Fallserie von ARDS-Patienten mit Influenza A (H1N1) vor, in der die Verwendung von Ösophagusdruckmessungen für eine individuelle PEEP-Titration beschrieben wurde, um einen endexspiratorischen Plateaudruck der Lunge (PPLATL) von 25 cm H2O zu erreichen. Nach der Durchführung der Messungen bei 14 Patienten konnten die Beatmungseinstellungen bei der Hälfte dieser Patienten durch Erhöhung des PEEP angepasst werden, was zu einer Erhöhung der Oxygenierungsmaßnahmen in einem Ausmaß führte, dass die Kriterien für extrakorporale Unterstützung nicht mehr erfüllt waren und eine konventionelle Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung möglich war Fortsetzung. Es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit darüber, ob diese Ergebnisse auf ARDS jeglicher Ursache übertragbar sind. Darüber hinaus könnte sich ein erhöhter PEEP auf die Herzfunktion auswirken und daher bei diesen Patienten mit klinisch bedeutsamen hämodynamischen Effekten verbunden sein.

Ziel der Forscher ist es, hämodynamische Veränderungen bei Patienten mit schwerem ARDS zu bewerten, bei denen eine individuelle PEEP-Behandlungsstrategie angewendet werden kann. ARDS wird gemäß der Berliner ARDS-Definition definiert und geschichtet. Eine nasogastrische Sonde zur Messung des Ösophagusdrucks wird wie zuvor beschrieben direkt nach der Aufnahme auf die Intensivstation eingeführt. Invasive mechanische Beatmung und Messungen des Ösophagusdrucks werden mit dem Beatmungsgerät Carescape R860 von GE Healthcare durchgeführt. Ein Pulmonalarterienkatheter (Edwards CCOcomb) wird eingeführt, um die hämodynamischen Parameter des Herzzeitvolumens, des Pulmonalarteriendrucks und des Drucks im linken Vorhof zu bewerten. Volumetrische Parameter werden mit tanspulmonalen Thermodilutionsgeräten (Edwards EV1000) gemessen. Die Herzfunktion wird zusätzlich durch die Verwendung eines vordefinierten Echokardiographieprotokolls berücksichtigt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden zur Behandlung von ARDS jeglicher Ursache mit einem P/F-Verhältnis < 150 und der Indikation für eine fortgesetzte maximale Intensivtherapie auf unsere Intensivstation überwiesen. Patienten im gebärfähigen Alter mit ARDS werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten wurden zur Behandlung von ARDS jeglicher Ursache mit einem P/F-Verhältnis < 150 und der Indikation für eine Fortsetzung der Intensivtherapie mit maximaler Intensivpflege an unsere Intensivstation überwiesen
  2. Mann oder Frau im Alter > 18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen primär linksventrikulärer oder biventrikulärer Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und ausschließlich kardiale und keine pulmonale mechanische Unterstützung benötigen
  2. Schwangere und stillende Weibchen
  3. Der Patient wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung einer Einrichtung zugewiesen
  4. Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
  5. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen der Parameter des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Hämodynamische Veränderungen der Parameter des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Hämodynamische Veränderungen der Parameter des linken Vorhofdrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Hämodynamische Änderungen der volumetrischen Parameter
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Notwendigkeit der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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