- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617914
Hämodynamische und kardiale Auswirkungen der individualisierten PEEP-Titration mithilfe von Ösophagusdruckmessungen bei ARDS-Patienten (ENCODE)
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige Erkrankung bei kritisch kranken Patienten und betrifft 7,2 Personen pro 100.000 Einwohner pro Jahr und mehr als 7 % der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden. ARDS führt zu einer hohen Krankenhaussterblichkeit von bis zu 48 % und verbraucht große Mengen an Ressourcen für die Intensivpflege. ARDS-Patienten weisen häufig eine schwere Hypoxämie auf, die auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht, und werden daher auf extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) untersucht. Die Unsicherheit hinsichtlich der geeigneten Indikation für ECMO und der klinischen Evidenz für ECMO als Notfallbehandlung ist jedoch immer noch umstritten. Im Jahr 2012 stellten Grasso und Kollegen daher eine Fallserie von ARDS-Patienten mit Influenza A (H1N1) vor, in der die Verwendung von Ösophagusdruckmessungen für eine individuelle PEEP-Titration beschrieben wurde, um einen endexspiratorischen Plateaudruck der Lunge (PPLATL) von 25 cm H2O zu erreichen. Nach der Durchführung der Messungen bei 14 Patienten konnten die Beatmungseinstellungen bei der Hälfte dieser Patienten durch Erhöhung des PEEP angepasst werden, was zu einer Erhöhung der Oxygenierungsmaßnahmen in einem Ausmaß führte, dass die Kriterien für extrakorporale Unterstützung nicht mehr erfüllt waren und eine konventionelle Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung möglich war Fortsetzung. Es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit darüber, ob diese Ergebnisse auf ARDS jeglicher Ursache übertragbar sind. Darüber hinaus könnte sich ein erhöhter PEEP auf die Herzfunktion auswirken und daher bei diesen Patienten mit klinisch bedeutsamen hämodynamischen Effekten verbunden sein.
Ziel der Forscher ist es, hämodynamische Veränderungen bei Patienten mit schwerem ARDS zu bewerten, bei denen eine individuelle PEEP-Behandlungsstrategie angewendet werden kann. ARDS wird gemäß der Berliner ARDS-Definition definiert und geschichtet. Eine nasogastrische Sonde zur Messung des Ösophagusdrucks wird wie zuvor beschrieben direkt nach der Aufnahme auf die Intensivstation eingeführt. Invasive mechanische Beatmung und Messungen des Ösophagusdrucks werden mit dem Beatmungsgerät Carescape R860 von GE Healthcare durchgeführt. Ein Pulmonalarterienkatheter (Edwards CCOcomb) wird eingeführt, um die hämodynamischen Parameter des Herzzeitvolumens, des Pulmonalarteriendrucks und des Drucks im linken Vorhof zu bewerten. Volumetrische Parameter werden mit tanspulmonalen Thermodilutionsgeräten (Edwards EV1000) gemessen. Die Herzfunktion wird zusätzlich durch die Verwendung eines vordefinierten Echokardiographieprotokolls berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden zur Behandlung von ARDS jeglicher Ursache mit einem P/F-Verhältnis < 150 und der Indikation für eine Fortsetzung der Intensivtherapie mit maximaler Intensivpflege an unsere Intensivstation überwiesen
- Mann oder Frau im Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen primär linksventrikulärer oder biventrikulärer Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und ausschließlich kardiale und keine pulmonale mechanische Unterstützung benötigen
- Schwangere und stillende Weibchen
- Der Patient wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung einer Einrichtung zugewiesen
- Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
- Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Veränderungen der Parameter des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Hämodynamische Veränderungen der Parameter des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Hämodynamische Veränderungen der Parameter des linken Vorhofdrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Hämodynamische Änderungen der volumetrischen Parameter
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Notwendigkeit der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
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- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-122
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