- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617914
Efeitos hemodinâmicos e cardíacos da titulação individualizada de PEEP usando medições de pressão esofágica em pacientes com SDRA (ENCODE)
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é condição comum em pacientes críticos, afetando 7,2 pessoas/100.000 habitantes/ano e mais de 7% dos pacientes com ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas. ARDS carrega uma alta mortalidade hospitalar de até 48% e consome grandes quantidades de recursos de cuidados intensivos. Pacientes com SDRA frequentemente apresentam hipoxemia grave refratária ao tratamento convencional e, portanto, são avaliados para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). No entanto, a incerteza quanto à indicação adequada de ECMO e as evidências clínicas de ECMO como tratamento de resgate ainda são controversas. Em 2012, Grasso e colegas apresentaram uma série de casos de pacientes com SDRA por influenza A (H1N1) descrevendo o uso de medições de pressão esofágica para titulação de PEEP individualizada para atingir uma pressão de platô expiratória final do pulmão (PPLATL) de 25 cm H2O. Depois de realizar as medições em 14 pacientes, as configurações do ventilador puderam ser ajustadas em metade desses pacientes, aumentando a PEEP, o que resultou em um aumento das medidas de oxigenação a ponto de estender os critérios para suporte extracorpóreo onde não eram mais atendidos e o tratamento convencional com ventilação mecânica invasiva poderia ser contínuo. No entanto, permanece a incerteza se esses resultados são generalizáveis para SDRA de qualquer causa. Além disso, o aumento da PEEP pode impactar na função cardíaca e, portanto, pode estar associado a efeitos hemodinâmicos clinicamente importantes nesses pacientes.
Os investigadores pretendem avaliar as alterações hemodinâmicas em pacientes com SDRA grave, nos quais uma estratégia individualizada de tratamento com PEEP pode ser empregada. A ARDS será definida e estratificada de acordo com a definição de ARDS de Berlim. Uma sonda nasogástrica capaz de medir a pressão esofágica será inserida logo após a admissão na UTI, conforme descrito anteriormente. A ventilação mecânica invasiva e as medições da pressão esofágica serão feitas usando o ventilador GE Healthcare Carescape R860. Um cateter de artéria pulmonar (Edwards CCOcomb) será inserido para avaliar os parâmetros hemodinâmicos de débito cardíaco, pressão arterial pulmonar e pressão atrial esquerda. Os parâmetros volumétricos serão medidos usando aparelhos de termodiluição tanspulmonar (Edwards EV1000). A função cardíaca será abordada adicionalmente pelo uso de um protocolo de ecocardiografia predefinido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados à nossa UTI para tratamento de SDRA de qualquer causa com relação P/F < 150 e indicação para terapia continuada de cuidados intensivos máximos
- Homem ou mulher com idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes admitidos por insuficiência cardíaca ventricular esquerda ou biventricular que necessitam exclusivamente de assistência mecânica cardíaca e não pulmonar
- Fêmeas grávidas e lactantes
- O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
- Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações hemodinâmicas nos parâmetros do débito cardíaco
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Alterações hemodinâmicas nos parâmetros da pressão da artéria pulmonar
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Alterações hemodinâmicas nos parâmetros das pressões atriais esquerdas
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Alterações hemodinâmicas em parâmetros volumétricos
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Tempo de ventilador
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Necessidade de suporte de ECMO
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Tempo de internação
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Roch A, Lepaul-Ercole R, Grisoli D, Bessereau J, Brissy O, Castanier M, Dizier S, Forel JM, Guervilly C, Gariboldi V, Collart F, Michelet P, Perrin G, Charrel R, Papazian L. Extracorporeal membrane oxygenation for severe influenza A (H1N1) acute respiratory distress syndrome: a prospective observational comparative study. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1899-905. doi: 10.1007/s00134-010-2021-3. Epub 2010 Aug 19.
- Hubmayr RD, Farmer JC. Should we "rescue" patients with 2009 influenza A(H1N1) and lung injury from conventional mechanical ventilation? Chest. 2010 Apr;137(4):745-7. doi: 10.1378/chest.09-2915. No abstract available.
- Mitchell MD, Mikkelsen ME, Umscheid CA, Lee I, Fuchs BD, Halpern SD. A systematic review to inform institutional decisions about the use of extracorporeal membrane oxygenation during the H1N1 influenza pandemic. Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1398-404. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181de45db.
- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-122
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