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Efeitos hemodinâmicos e cardíacos da titulação individualizada de PEEP usando medições de pressão esofágica em pacientes com SDRA (ENCODE)

24 de abril de 2017 atualizado por: RWTH Aachen University

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é condição comum em pacientes críticos, afetando 7,2 pessoas/100.000 habitantes/ano e mais de 7% dos pacientes com ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas. ARDS carrega uma alta mortalidade hospitalar de até 48% e consome grandes quantidades de recursos de cuidados intensivos. Pacientes com SDRA frequentemente apresentam hipoxemia grave refratária ao tratamento convencional e, portanto, são avaliados para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). No entanto, a incerteza quanto à indicação adequada de ECMO e as evidências clínicas de ECMO como tratamento de resgate ainda são controversas. Em 2012, Grasso e colegas apresentaram uma série de casos de pacientes com SDRA por influenza A (H1N1) descrevendo o uso de medições de pressão esofágica para titulação de PEEP individualizada para atingir uma pressão de platô expiratória final do pulmão (PPLATL) de 25 cm H2O. Depois de realizar as medições em 14 pacientes, as configurações do ventilador puderam ser ajustadas em metade desses pacientes, aumentando a PEEP, o que resultou em um aumento das medidas de oxigenação a ponto de estender os critérios para suporte extracorpóreo onde não eram mais atendidos e o tratamento convencional com ventilação mecânica invasiva poderia ser contínuo. No entanto, permanece a incerteza se esses resultados são generalizáveis ​​para SDRA de qualquer causa. Além disso, o aumento da PEEP pode impactar na função cardíaca e, portanto, pode estar associado a efeitos hemodinâmicos clinicamente importantes nesses pacientes.

Os investigadores pretendem avaliar as alterações hemodinâmicas em pacientes com SDRA grave, nos quais uma estratégia individualizada de tratamento com PEEP pode ser empregada. A ARDS será definida e estratificada de acordo com a definição de ARDS de Berlim. Uma sonda nasogástrica capaz de medir a pressão esofágica será inserida logo após a admissão na UTI, conforme descrito anteriormente. A ventilação mecânica invasiva e as medições da pressão esofágica serão feitas usando o ventilador GE Healthcare Carescape R860. Um cateter de artéria pulmonar (Edwards CCOcomb) será inserido para avaliar os parâmetros hemodinâmicos de débito cardíaco, pressão arterial pulmonar e pressão atrial esquerda. Os parâmetros volumétricos serão medidos usando aparelhos de termodiluição tanspulmonar (Edwards EV1000). A função cardíaca será abordada adicionalmente pelo uso de um protocolo de ecocardiografia predefinido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos encaminhados para nossa UTI (Unidade de Terapia Intensiva) para tratamento de SDRA de qualquer causa com relação P/F < 150 e indicação para terapia intensiva contínua máxima. Pacientes em idade fértil com SDRA serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados à nossa UTI para tratamento de SDRA de qualquer causa com relação P/F < 150 e indicação para terapia continuada de cuidados intensivos máximos
  2. Homem ou mulher com idade > 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  4. O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes admitidos por insuficiência cardíaca ventricular esquerda ou biventricular que necessitam exclusivamente de assistência mecânica cardíaca e não pulmonar
  2. Fêmeas grávidas e lactantes
  3. O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  4. Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
  5. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações hemodinâmicas nos parâmetros do débito cardíaco
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Alterações hemodinâmicas nos parâmetros da pressão da artéria pulmonar
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Alterações hemodinâmicas nos parâmetros das pressões atriais esquerdas
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Alterações hemodinâmicas em parâmetros volumétricos
Prazo: Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI
Nas primeiras 6 horas após admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Tempo de ventilador
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Necessidade de suporte de ECMO
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Tempo de internação
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão na UTI
Dentro de 28 dias após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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