Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické a srdeční účinky individualizované titrace PEEP pomocí měření esofageálního tlaku u pacientů s ARDS (ENCODE)

24. dubna 2017 aktualizováno: RWTH Aachen University

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je častým stavem u kriticky nemocných pacientů, který postihuje 7,2 lidí / 100 000 obyvatel / rok a více než 7 % pacientů s invazivní mechanickou ventilací po dobu delší než 24 hodin. ARDS přináší vysokou nemocniční úmrtnost až 48 % a spotřebovává velké množství zdrojů kritické péče. U pacientů s ARDS se často vyskytuje závažná hypoxémie, která je refrakterní na konvenční léčbu, a jsou tak hodnoceni na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Nejistota ohledně vhodné indikace pro ECMO a klinické důkazy pro ECMO jako záchrannou léčbu jsou však stále kontroverzní. V roce 2012 proto Grasso a kolegové prezentovali sérii případů pacientů s chřipkou A (H1N1) s ARDS popisující použití měření tlaku v jícnu pro individualizovanou titraci PEEP k dosažení koncového výdechového plató tlaku v plicích (PPLATL) 25 cm H2O. Po provedení měření u 14 pacientů bylo možné u poloviny těchto pacientů upravit nastavení ventilátoru zvýšením PEEP, což vedlo ke zvýšení oxygenačních opatření do té míry, že kritéria pro mimotělní podporu tam, kde již nebyla splněna, a konvenční léčbu invazivní mechanickou ventilací bylo možné pokračoval. Přetrvává však nejistota, zda jsou tyto výsledky zobecnitelné na ARDS z jakékoli příčiny. Kromě toho může zvýšení PEEP ovlivnit srdeční funkci, a proto může být u těchto pacientů spojeno s klinicky významnými hemodynamickými účinky.

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit hemodynamické změny u pacientů s těžkým ARDS, u kterých lze použít individuální léčebnou strategii PEEP. ARDS bude definován a stratifikován podle berlínské definice ARDS. Nasogastrická sonda schopná měřit tlak v jícnu bude zavedena přímo po přijetí na JIP, jak bylo popsáno výše. Invazivní mechanická ventilace a měření tlaku v jícnu budou prováděna pomocí ventilátoru GE Healthcare Carescape R860. K vyhodnocení hemodynamických parametrů srdečního výdeje, tlaků v plicnici a tlaků v levé síni budou zavedeny katétry do plicnice (Edwards CCOcomb). Objemové parametry budou měřeny pomocí tanspulmonálních termodilučních přístrojů (Edwards EV1000). Srdeční funkce bude navíc řešena použitím předem definovaného echokardiografického protokolu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti odeslaní na naši JIP (Criitical Care Unit) k léčbě ARDS jakékoli příčiny s poměrem P/F < 150 a indikací pro pokračující maximální terapii kritické péče. Budou zahrnuti pacienti v plodném věku s ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odeslaní na naši JIP k léčbě ARDS jakékoli příčiny s poměrem P/F < 150 a indikací pro pokračující terapii maximální kritické péče
  2. Muž nebo žena ve věku > 18 let
  3. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti přijatí pro primárně levé ventrikulární nebo biventrikulární srdeční selhání, kteří potřebují výhradně srdeční a nikoli plicní mechanickou pomoc
  2. Březí a kojící samice
  3. Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
  4. Účast v paralelní intervenční klinické studii
  5. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamické změny parametrů srdečního výdeje
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Hemodynamické změny parametrů tlaku v plicnici
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Hemodynamické změny parametrů tlaků v levé síni
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Hemodynamické změny objemových parametrů
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
Do 28 dnů po přijetí na JIP
Doba ventilátoru
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
Do 28 dnů po přijetí na JIP
Nutnost podpory ECMO
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
Do 28 dnů po přijetí na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
Do 28 dnů po přijetí na JIP
28denní úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
Do 28 dnů po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit