- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617914
Hemodynamické a srdeční účinky individualizované titrace PEEP pomocí měření esofageálního tlaku u pacientů s ARDS (ENCODE)
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je častým stavem u kriticky nemocných pacientů, který postihuje 7,2 lidí / 100 000 obyvatel / rok a více než 7 % pacientů s invazivní mechanickou ventilací po dobu delší než 24 hodin. ARDS přináší vysokou nemocniční úmrtnost až 48 % a spotřebovává velké množství zdrojů kritické péče. U pacientů s ARDS se často vyskytuje závažná hypoxémie, která je refrakterní na konvenční léčbu, a jsou tak hodnoceni na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Nejistota ohledně vhodné indikace pro ECMO a klinické důkazy pro ECMO jako záchrannou léčbu jsou však stále kontroverzní. V roce 2012 proto Grasso a kolegové prezentovali sérii případů pacientů s chřipkou A (H1N1) s ARDS popisující použití měření tlaku v jícnu pro individualizovanou titraci PEEP k dosažení koncového výdechového plató tlaku v plicích (PPLATL) 25 cm H2O. Po provedení měření u 14 pacientů bylo možné u poloviny těchto pacientů upravit nastavení ventilátoru zvýšením PEEP, což vedlo ke zvýšení oxygenačních opatření do té míry, že kritéria pro mimotělní podporu tam, kde již nebyla splněna, a konvenční léčbu invazivní mechanickou ventilací bylo možné pokračoval. Přetrvává však nejistota, zda jsou tyto výsledky zobecnitelné na ARDS z jakékoli příčiny. Kromě toho může zvýšení PEEP ovlivnit srdeční funkci, a proto může být u těchto pacientů spojeno s klinicky významnými hemodynamickými účinky.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit hemodynamické změny u pacientů s těžkým ARDS, u kterých lze použít individuální léčebnou strategii PEEP. ARDS bude definován a stratifikován podle berlínské definice ARDS. Nasogastrická sonda schopná měřit tlak v jícnu bude zavedena přímo po přijetí na JIP, jak bylo popsáno výše. Invazivní mechanická ventilace a měření tlaku v jícnu budou prováděna pomocí ventilátoru GE Healthcare Carescape R860. K vyhodnocení hemodynamických parametrů srdečního výdeje, tlaků v plicnici a tlaků v levé síni budou zavedeny katétry do plicnice (Edwards CCOcomb). Objemové parametry budou měřeny pomocí tanspulmonálních termodilučních přístrojů (Edwards EV1000). Srdeční funkce bude navíc řešena použitím předem definovaného echokardiografického protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na naši JIP k léčbě ARDS jakékoli příčiny s poměrem P/F < 150 a indikací pro pokračující terapii maximální kritické péče
- Muž nebo žena ve věku > 18 let
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí pro primárně levé ventrikulární nebo biventrikulární srdeční selhání, kteří potřebují výhradně srdeční a nikoli plicní mechanickou pomoc
- Březí a kojící samice
- Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
- Účast v paralelní intervenční klinické studii
- Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamické změny parametrů srdečního výdeje
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
|
Hemodynamické změny parametrů tlaku v plicnici
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
|
Hemodynamické změny parametrů tlaků v levé síni
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
|
Hemodynamické změny objemových parametrů
Časové okno: Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
Během prvních 6 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
Doba ventilátoru
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
Nutnost podpory ECMO
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Roch A, Lepaul-Ercole R, Grisoli D, Bessereau J, Brissy O, Castanier M, Dizier S, Forel JM, Guervilly C, Gariboldi V, Collart F, Michelet P, Perrin G, Charrel R, Papazian L. Extracorporeal membrane oxygenation for severe influenza A (H1N1) acute respiratory distress syndrome: a prospective observational comparative study. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1899-905. doi: 10.1007/s00134-010-2021-3. Epub 2010 Aug 19.
- Hubmayr RD, Farmer JC. Should we "rescue" patients with 2009 influenza A(H1N1) and lung injury from conventional mechanical ventilation? Chest. 2010 Apr;137(4):745-7. doi: 10.1378/chest.09-2915. No abstract available.
- Mitchell MD, Mikkelsen ME, Umscheid CA, Lee I, Fuchs BD, Halpern SD. A systematic review to inform institutional decisions about the use of extracorporeal membrane oxygenation during the H1N1 influenza pandemic. Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1398-404. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181de45db.
- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .