Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske og hjerteeffekter af individualiseret PEEP-titrering ved hjælp af esophageal trykmålinger hos ARDS-patienter (ENCODE)

24. april 2017 opdateret af: RWTH Aachen University

Det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) er en almindelig tilstand hos kritisk syge patienter, der påvirker 7,2 personer/100.000 indbyggere/år og mere end 7 % af patienterne med invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer. ARDS har en høj hospitalsdødelighed på op til 48 % og bruger store mængder kritiske plejeressourcer. ARDS-patienter udviser ofte alvorlig hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling og vurderes derfor for ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Usikkerhed om den passende indikation for ECMO og klinisk evidens for ECMO som en redningsbehandling er dog stadig kontroversiel. I 2012 præsenterede Grasso og kolleger derfor en caseserie af influenza A (H1N1) ARDS-patienter, der beskrev brugen af ​​esophageal trykmålinger til individualiseret PEEP-titrering for at opnå et slutekspiratorisk plateautryk i lungen (PPLATL) på 25 cm H2O. Efter at have udført målingerne hos 14 patienter, kunne ventilatorindstillingerne justeres hos halvdelen af ​​disse patienter ved at øge PEEP, hvilket resulterede i en stigning i iltningsforanstaltninger i en udvidelse, så kriterierne for ekstrakorporal støtte, hvor de ikke længere var opfyldt, og konventionel behandling med invasiv mekanisk ventilation kunne være fortsatte. Der er dog stadig usikkerhed om, hvorvidt disse resultater kan generaliseres til ARDS af nogen årsag. Derudover kan øget PEEP påvirke hjertefunktionen og kan derfor være forbundet med klinisk vigtige hæmodynamiske effekter hos disse patienter.

Efterforskerne sigter mod at evaluere hæmodynamiske ændringer hos patienter med svær ARDS, hvor en individualiseret PEEP-behandlingsstrategi kan anvendes. ARDS vil blive defineret og stratificeret i henhold til Berlins ARDS-definition. En naso-gastrisk sonde, der er i stand til at måle esophageal tryk, vil blive indsat direkte efter indlæggelse på ICU som tidligere beskrevet. Invasiv mekanisk ventilation og esophageal trykmålinger vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Carescape R860 ventilatoren. Et lungearteriekateter (Edwards CCOcomb) vil blive indsat for at evaluere de hæmodynamiske parametre for hjerteoutput, pulmonalarterietryk og venstre atrietryk. Volumetriske parametre vil blive målt ved hjælp af tanspulmonale termofortyndingsanordninger (Edwards EV1000). Hjertefunktionen vil desuden blive behandlet ved brug af en foruddefineret ekkokardiografiprotokol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter henvist til vores ICU (Criitical Care Unit) for behandling af ARDS af enhver årsag med et P/F-forhold < 150 og indikation for fortsat maksimal intensivbehandling. Patienter i den fødedygtige alder med ARDS vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til vores intensivafdeling for behandling af ARDS af enhver årsag med et P/F-forhold < 150 og indikation for fortsat maksimal intensivbehandling
  2. Mand eller kvinde i alderen > 18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt for primært venstre ventrikulær eller biventrikulær hjerteinsufficiens, som udelukkende har behov for hjerte- og ikke lungemekanisk assistance
  2. Drægtige og ammende hunner
  3. Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
  4. Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
  5. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer i parametre for hjerteoutput
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Hæmodynamiske ændringer i parametre for pulmonal arterietryk
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Hæmodynamiske ændringer i parametre for venstre atrielle tryk
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Hæmodynamiske ændringer i volumetriske parametre
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Ventilatortidspunkt
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Nødvendigheden af ​​ECMO-støtte
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
28 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med individualiseret PEEP-behandling, Invasiv mekanisk ventilation, ECMO,

3
Abonner