- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617914
Hæmodynamiske og hjerteeffekter af individualiseret PEEP-titrering ved hjælp af esophageal trykmålinger hos ARDS-patienter (ENCODE)
Det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) er en almindelig tilstand hos kritisk syge patienter, der påvirker 7,2 personer/100.000 indbyggere/år og mere end 7 % af patienterne med invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer. ARDS har en høj hospitalsdødelighed på op til 48 % og bruger store mængder kritiske plejeressourcer. ARDS-patienter udviser ofte alvorlig hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling og vurderes derfor for ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Usikkerhed om den passende indikation for ECMO og klinisk evidens for ECMO som en redningsbehandling er dog stadig kontroversiel. I 2012 præsenterede Grasso og kolleger derfor en caseserie af influenza A (H1N1) ARDS-patienter, der beskrev brugen af esophageal trykmålinger til individualiseret PEEP-titrering for at opnå et slutekspiratorisk plateautryk i lungen (PPLATL) på 25 cm H2O. Efter at have udført målingerne hos 14 patienter, kunne ventilatorindstillingerne justeres hos halvdelen af disse patienter ved at øge PEEP, hvilket resulterede i en stigning i iltningsforanstaltninger i en udvidelse, så kriterierne for ekstrakorporal støtte, hvor de ikke længere var opfyldt, og konventionel behandling med invasiv mekanisk ventilation kunne være fortsatte. Der er dog stadig usikkerhed om, hvorvidt disse resultater kan generaliseres til ARDS af nogen årsag. Derudover kan øget PEEP påvirke hjertefunktionen og kan derfor være forbundet med klinisk vigtige hæmodynamiske effekter hos disse patienter.
Efterforskerne sigter mod at evaluere hæmodynamiske ændringer hos patienter med svær ARDS, hvor en individualiseret PEEP-behandlingsstrategi kan anvendes. ARDS vil blive defineret og stratificeret i henhold til Berlins ARDS-definition. En naso-gastrisk sonde, der er i stand til at måle esophageal tryk, vil blive indsat direkte efter indlæggelse på ICU som tidligere beskrevet. Invasiv mekanisk ventilation og esophageal trykmålinger vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Carescape R860 ventilatoren. Et lungearteriekateter (Edwards CCOcomb) vil blive indsat for at evaluere de hæmodynamiske parametre for hjerteoutput, pulmonalarterietryk og venstre atrietryk. Volumetriske parametre vil blive målt ved hjælp af tanspulmonale termofortyndingsanordninger (Edwards EV1000). Hjertefunktionen vil desuden blive behandlet ved brug af en foruddefineret ekkokardiografiprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til vores intensivafdeling for behandling af ARDS af enhver årsag med et P/F-forhold < 150 og indikation for fortsat maksimal intensivbehandling
- Mand eller kvinde i alderen > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt for primært venstre ventrikulær eller biventrikulær hjerteinsufficiens, som udelukkende har behov for hjerte- og ikke lungemekanisk assistance
- Drægtige og ammende hunner
- Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
- Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
- Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmodynamiske ændringer i parametre for hjerteoutput
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Hæmodynamiske ændringer i parametre for pulmonal arterietryk
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Hæmodynamiske ændringer i parametre for venstre atrielle tryk
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Hæmodynamiske ændringer i volumetriske parametre
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ICU liggetid
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Ventilatortidspunkt
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Nødvendigheden af ECMO-støtte
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Kersten, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Critical Care (Medical Clinic I), University Hospital Aachen, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Roch A, Lepaul-Ercole R, Grisoli D, Bessereau J, Brissy O, Castanier M, Dizier S, Forel JM, Guervilly C, Gariboldi V, Collart F, Michelet P, Perrin G, Charrel R, Papazian L. Extracorporeal membrane oxygenation for severe influenza A (H1N1) acute respiratory distress syndrome: a prospective observational comparative study. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1899-905. doi: 10.1007/s00134-010-2021-3. Epub 2010 Aug 19.
- Hubmayr RD, Farmer JC. Should we "rescue" patients with 2009 influenza A(H1N1) and lung injury from conventional mechanical ventilation? Chest. 2010 Apr;137(4):745-7. doi: 10.1378/chest.09-2915. No abstract available.
- Mitchell MD, Mikkelsen ME, Umscheid CA, Lee I, Fuchs BD, Halpern SD. A systematic review to inform institutional decisions about the use of extracorporeal membrane oxygenation during the H1N1 influenza pandemic. Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1398-404. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181de45db.
- Grasso S, Terragni P, Birocco A, Urbino R, Del Sorbo L, Filippini C, Mascia L, Pesenti A, Zangrillo A, Gattinoni L, Ranieri VM. ECMO criteria for influenza A (H1N1)-associated ARDS: role of transpulmonary pressure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):395-403. doi: 10.1007/s00134-012-2490-7. Epub 2012 Feb 10.
- Dalton HJ, MacLaren G. Extracorporeal membrane oxygenation in pandemic flu: insufficient evidence or worth the effort? Crit Care Med. 2010 Jun;38(6):1484-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e08fff. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv mekanisk ventilation
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFravænning | Invasiv ventilationTyskland
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetIkke-invasiv ventilationFrankrig
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNon-invasiv ventilation | TaleforståelighedForenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnuKOL | Ikke-invasiv ventilationKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med individualiseret PEEP-behandling, Invasiv mekanisk ventilation, ECMO,
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...General Electric; ClinicalTrialCenter; FerrarioDatiRekrutteringRespiratory Distress Syndrome, VoksenItalien