下肢感染症の糖尿病患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの組織浸透
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実験的：1型または2型糖尿病および軽度から中等度（グレード2または3）の下肢の創傷感染
- アクティブコンパレーター：健康成人ボランティア
除外基準:
すべての参加者:
- 18歳未満
- -セフトロザン/タゾバクタム、ピペラシリン/タゾバクタム、またはβ-ラクタム系抗生物質に対する過敏症の病歴
- -リドカインまたはリドカイン誘導体に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -β-ラクタム系抗生物質の同時摂取
- プロベネシドの同時投与
- クレアチニンクリアランスが50mL/分以下と定義される腎機能の低下
- 研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が感じたその他の理由
実験グループのみ:
- 触知可能なペダルの脈拍は存在しない
- -参加者は、研究期間中に複数の外科的介入を必要とする可能性が高いため、マイクロダイアリシスカテーテルの配置に影響を与える可能性があります
アクティブなコンパレータ グループのみ:
- 陽性尿薬物スクリーニング（コカイン、テトラヒドロカンナビノール、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびアンフェタミン）
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス） スクリーニングから6か月以内。
- たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用、1日あたり1 g以下の用量のアセトアミノフェンを除く。 ハーブサプリメント、ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出子宮内避妊器具（IUD）、性交後の避妊法を含む）、およびホルモン補充療法は、最初の避妊法の少なくとも14日前に中止する必要があります。治験薬の用量。 Depo-Provera® は、治験薬の初回投与の少なくとも 6 か月前に中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：糖尿病性創傷感染症
1型または2型糖尿病の病歴が記録されており、下肢に軽度から中等度（グレード2または3）の創傷感染がある参加者は、静脈内セフトロザン/タゾバクタム1.5gを8時間ごとに少なくとも3回投与され、続いてマイクロダイアリシス プローブによる創傷の縁の間質液を 8 時間以上。
|
セフトロザン/タゾバクタムを8時間ごとに60分かけて3回以上静脈内投与
他の名前：
20 kila-Dalton マイクロダイアリシス プローブ (63 MD カテーテル; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) を、創傷縁の皮下組織 (患者グループ) または大腿組織 (健康なボランティア) に挿入します。
プローブは、最終投与およびその後のすべての組織サンプリング手順のために所定の位置に残されます。
このプローブは、間質液サンプルを収集するために生理的溶液で灌流されます。
プローブは、サンプル収集の完了後に削除されます。
|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
参加者は、重大な病歴または投薬歴のない男性または女性の健康な成人ボランティアです。
参加者は、8時間ごとにセフトロザン/タゾバクタム1.5gの静脈内投与を少なくとも3回受け、続いて8時間にわたってマイクロダイアリシスプローブによって大腿の間質液をサンプリングします。
|
セフトロザン/タゾバクタムを8時間ごとに60分かけて3回以上静脈内投与
他の名前：
20 kila-Dalton マイクロダイアリシス プローブ (63 MD カテーテル; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) を、創傷縁の皮下組織 (患者グループ) または大腿組織 (健康なボランティア) に挿入します。
プローブは、最終投与およびその後のすべての組織サンプリング手順のために所定の位置に残されます。
このプローブは、間質液サンプルを収集するために生理的溶液で灌流されます。
プローブは、サンプル収集の完了後に削除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セフトロザンの組織浸透
時間枠：16～24時間
|
曲線下のセフトロザン組織濃度面積 (AUC) と、最終 (すなわち、3 回目) のセフトロザン/タゾバクタム投与後の血漿濃度 AUC との比。 ノート。 セフトロザン/タゾバクタムの用量は、0、8、および 16 時間で投与されました。 血中および組織中のセフトロザン AUC を測定するために、最初の投与から 16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 時間後に、血漿および透析液の濃度を測定しました。 |
16～24時間
|
|
タゾバクタムの組織浸透
時間枠：16～24時間
|
最終 (3 回目) セフトロザン/タゾバクタム投与後のタゾバクタム組織濃度曲線下面積 (AUC) と血漿濃度 AUC の比。 ノート。 セフトロザン/タゾバクタムの用量は、0、8、および 16 時間で投与されました。 血漿および透析液濃度は、血液および組織中のタゾバクタム AUC を測定するために、最初の投与から 16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 時間後に測定されました。 |
16～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織のセフトロザン曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後16～24時間
|
16 時間から 24 時間までの組織中のセフトロザン AUC。 ノート。 セフトロザン/タゾバクタムの用量は、0、8、および 16 時間で投与されました。 透析液濃度は、セフトロザン AUC の決定のための最初の投与の 16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 時間後に決定されました。 |
投与後16～24時間
|
|
組織中のタゾバクタム AUC
時間枠：投与後16～24時間
|
16～24時間にわたる組織中のタゾバクタムAUC ノート。 セフトロザン/タゾバクタムの用量は、0、8、および 16 時間で投与されました。 タゾバクタムのＡＵＣを決定するために、最初の投与から１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、および２４時間後に、透析液濃度を決定した。 |
投与後16～24時間
|
|
血漿中のセフトロザン総薬物 AUC
時間枠：投与後16～24時間
|
16 ～ 24 時間にわたる血漿中のセフトロザン総薬物 AUC ノート。 セフトロザン/タゾバクタムの用量は、0、8、および 16 時間で投与されました。 血漿濃度は、セフトロザン AUC の測定のための最初の投与後 16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 時間で測定されました。 |
投与後16～24時間
|
|
血漿中のタゾバクタム総薬物 AUC
時間枠：投与後16～24時間
|
16 ～ 24 時間にわたる血漿中のタゾバクタムの総薬物 AUC ノート。 セフトロザン/タゾバクタムの用量は、0、8、および 16 時間で投与されました。 タゾバクタムのＡＵＣを決定するために、最初の投与から１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、および２４時間後に血漿濃度を決定した。 |
投与後16～24時間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：学習期間（34時間）
|
研究への参加中に記録された、報告または文書化された有害事象の数。
|
学習期間（34時間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David P Nicolau, PharmD、Harford Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。